gmp潔凈實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-展示頁(yè)
2024-08-22 15:16本頁(yè)面
【正文】 擰干，存放于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)清洗間或潔具間自然晾干。 清潔方法及清潔用水：清除水槽內(nèi)雜物，用毛巾擦拭水池內(nèi)外壁及水管、水龍頭，必要時(shí)使用適量洗衣粉或洗滌靈去污，然后用飲用水沖洗干凈。 清潔劑：洗衣粉、洗滌靈。檢查員：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。2 適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)和潔凈區(qū)洗手池、水池的清潔。，先用飲用（或純化）水沖洗至無(wú)泡沫，再用純化（或注射用）水洗滌一次，擰（甩）干后掛起來(lái)自然晾干，容器將底部擦干后倒置控干，工具放在架子上自然晾干。一到四類(lèi)抹布可用編號(hào)或顏色（從淺到深）區(qū)分。、清洗、存放、超凈工作臺(tái)和培養(yǎng)箱內(nèi)表面為一類(lèi)抹布。4 內(nèi)容，做到專(zhuān)區(qū)專(zhuān)用。實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)本規(guī)程的培訓(xùn)，監(jiān)督檢查其執(zhí)行情況。2 適用范圍本規(guī)程適用于實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)使用的衛(wèi)生潔具。存放于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)潔具間自然晾干。 清潔效果的評(píng)價(jià)：無(wú)浮塵，無(wú)污跡。用濕毛巾對(duì)窗等反復(fù)擦拭至無(wú)污跡，用干毛巾對(duì)窗反復(fù)擦拭至透明。一般實(shí)驗(yàn)區(qū)頂棚包括燈具、送風(fēng)口等。3 職責(zé) 操作人：嚴(yán)格按本程序進(jìn)行操作 檢查員：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。三、一般實(shí)驗(yàn)區(qū)頂棚、墻面清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 主題內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的墻面、頂棚的清潔方法、頻次和要求。 潔凈區(qū)清場(chǎng)有效期為二日。并將《清場(chǎng)合格證》的內(nèi)容填入下批細(xì)胞制備的記錄中。 輔助間的設(shè)備、容器具等進(jìn)行清潔后，經(jīng)QA檢查員檢查合格，掛上“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 清場(chǎng)結(jié)果的要求 清場(chǎng)完畢，及時(shí)作好清場(chǎng)記錄。 清潔的頻次 實(shí)驗(yàn)室三天以上沒(méi)有工作后。 清潔：包括清理并且在清理的基礎(chǔ)上，按相關(guān)清潔SOP對(duì)空間、設(shè)備、設(shè)施、容器具等進(jìn)行清掃、擦拭、清洗，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行消毒（滅菌）。 依照不同的生產(chǎn)情況清場(chǎng)可分為：清理或清潔。它不同于平常的清潔衛(wèi)生，但又包括清潔衛(wèi)生在內(nèi)。QA檢查員：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本規(guī)程的實(shí)施。3 職責(zé)操作人員：負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。二、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程1 主題內(nèi)容本規(guī)程規(guī)定了清場(chǎng)的頻次、清場(chǎng)結(jié)果的要求及效期等內(nèi)容。4 內(nèi)容 物料進(jìn)入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序：物料運(yùn)到實(shí)驗(yàn)區(qū)物流門(mén)口，用抹布清除物料外表面浮塵后，打開(kāi)門(mén)，將物料搬入實(shí)驗(yàn)區(qū)。3 職責(zé)操作人：嚴(yán)格按本程序進(jìn)行操作。清潔實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編訂依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙ＧＭＰ文件1998年版﹚一、物料出入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物料進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序及要求。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的所有物料。工藝員：監(jiān)督檢查本程序在實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行。：清點(diǎn)數(shù)量、包裝完整后，打開(kāi)門(mén)，將物料送出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)，送至庫(kù)房或銷(xiāo)毀。2 適用范圍本規(guī)程適用于各實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)向操作人員培訓(xùn)并落實(shí)本規(guī)程。4 內(nèi)容 清場(chǎng)的內(nèi)容某一實(shí)驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行某一特定操作之后，都要進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)是為了防止不同細(xì)胞制品混淆和差錯(cuò)事故的發(fā)生，防止細(xì)胞間的交叉污染，并且使該區(qū)域保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)，為下一階段工作創(chuàng)造良好的工作條件。 清理：收集物料和相關(guān)文件，將與下批次細(xì)胞制備無(wú)關(guān)的物料和文件清出操作間，并清除設(shè)備表面、臺(tái)面、地面等的殘余物料至肉眼觀察無(wú)前次的殘余。 清理的頻次 更換不同細(xì)胞制品時(shí)。 細(xì)胞制備過(guò)程中發(fā)生意外情況，可能造成細(xì)胞污染，需要停止生產(chǎn)，進(jìn)行特殊清潔時(shí)。 工作人員應(yīng)檢查清潔狀況，操作間各種表面應(yīng)潔凈、無(wú)粉塵、無(wú)積水，沒(méi)有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物料、文件、記錄、標(biāo)簽或標(biāo)識(shí)。 操作間（包括設(shè)備、容器具等）進(jìn)行清潔后，經(jīng)QA檢查員檢查合格后簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，才準(zhǔn)許進(jìn)行或投入下批次的細(xì)胞制備。 清場(chǎng)（清理、清潔）有效期 一般實(shí)驗(yàn)區(qū)清場(chǎng)有效期為七日。 過(guò)期后，應(yīng)在細(xì)胞制備前重新進(jìn)行清場(chǎng)、檢查、簽發(fā)和懸掛清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的墻面、頂棚的清潔。4 內(nèi)容 定義一般實(shí)驗(yàn)區(qū)墻面包括窗戶、電源開(kāi)關(guān)等。 清潔的要求 清潔實(shí)施的頻次：每月一次 清潔用具：普通毛巾、專(zhuān)用拖把及水桶（或盆） 清潔劑：洗衣粉、洗滌靈 清潔方法及清潔用水：用飲用水浸濕的毛巾和專(zhuān)用拖把先對(duì)頂棚、再對(duì)墻面擦拭干凈，清潔過(guò)程中所涉及的電器或開(kāi)關(guān)的清潔須先切斷電源后進(jìn)行。必要時(shí)先用洗衣粉或洗滌靈水擦拭。 清潔用具的清洗干燥于存放：桶（或盆）、專(zhuān)用拖把用飲用水沖洗干凈，毛巾先用洗衣粉或洗滌靈水搓洗干凈，再用飲用水沖洗干凈，擰干。四、潔凈區(qū)衛(wèi)生潔具標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程1 主題內(nèi)容本
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