smp-qc-0021-00oos、oot調查和處理標準管理規(guī)程-展示頁
2024-09-19 18:33本頁面
【正文】 控制章： 第 3頁共 7頁 計算錯誤：重新進行計算，以確定是否為計算錯誤。 如有異常數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)， 24 小時內(nèi)展開實驗 室調查并在最短時間內(nèi)完成， 需立即報告相關責任人，并保留所有樣品、標準品、玻璃儀器、試劑和樣品溶液直到實驗室調查批準總結為止。 ：用相同的樣品或相同數(shù)量的樣品重復實驗 。例如，取樣，樣品混淆，不正確的標示，樣品質量的變更等。 ：造成分 析結果與真值的偏差的原因是制造的錯誤引起產(chǎn)品質量的缺陷。 有如下兩方面分析錯誤：表面的（可重復性的）與非表面的 （不可重復性的）。 /預期 (OOT) OOTOut of Trend的實驗結果：結果在標準之內(nèi) ，但是仍然比較反常，因為這個結果與長時期觀察到的趨勢或者預期結果不一致。當OOS 被確認后，發(fā)起并執(zhí)行實驗室以外的調查；評估此 OOS 結果是否影響到相關批次；定期對 OOS結果及其調查進行回顧。 QC檢驗員： QC 檢驗員有責任發(fā)現(xiàn)檢驗結果超標情況后停止此檢驗并保存原始物料及 試液，并在一天內(nèi)通知 QC經(jīng)理 ，并在 QC經(jīng)理 的協(xié)助下，參與執(zhí)行本規(guī)程所描述的調查步驟。 職責 ： QA 經(jīng)理 應確保本規(guī)程符合當?shù)睾?政府的有關藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求；對由任何實驗物料／產(chǎn)品產(chǎn)生的 OOS結果做出質量決定；對調查進行監(jiān)督，以確保進行了正確的調查及記錄，且通知了相關部門。 、超常檢驗結果報告公司高級管理層，以提供質量改進的決策依據(jù)。同時保證檢驗數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗糾紛。 標 題 OOS /OOT 調查和處理 標準管理規(guī)程 編寫 部門 頒發(fā) 部門 生效日期 編 碼 質量 控制 部 質量保證 部 日 期： 20 年 月 日 SMPQC002100 起草 人： 審核人： 審核人： 批準人： 日 期 ： 20 年 月 日 日 期： 20 年 月 日 日 期： 20 年 月 日 日 期： 20 年 月 日 分發(fā)部門及份數(shù) ： 質量保證部（ ）份 ， 質量控制部（ ）份 ， 生產(chǎn)技術部（ ）份 ， 工程設備部（ ）份 ， 綜合管理部（ ）份 。 控制章： 第 1頁共 7頁 目的 制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗工作中
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