oos調(diào)查-展示頁
2024-11-17 22:30本頁面
【正文】 和玻璃器具。 責：①出現(xiàn)OOS結(jié)果，及時控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束；②出現(xiàn)OOS結(jié)果，通知質(zhì)檢科科長，并協(xié)助調(diào)查；③與質(zhì)檢科科長等相關人員做出調(diào)查結(jié)論并完成相關的調(diào)查報告 ： ①對OOS結(jié)果進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估；②確認化驗員的經(jīng)驗和能正確使用方法的能力。標 準 操 作 規(guī) 程（SOP）部門：質(zhì)保部車間：題目：化驗室超標（OOS）、超常檢驗結(jié)果調(diào)查標準操作規(guī)程共8頁，第1頁編號：QA新訂：√替代：修訂：制訂人： 制訂日期： 審核人：審核日期：批準人：批準日期：頒發(fā)部門：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)保部、質(zhì)檢科 的建立一個實驗室超標結(jié)果（OOS）調(diào)查程序，以規(guī)范調(diào)查實驗室OOS檢驗結(jié)果的步驟及正確的處理方法，找出發(fā)生OOS的原因（生產(chǎn)、檢驗及其它）以便及時采取糾正預防措施，避免類似問題再次發(fā)生。 圍本程序適用于實驗室樣品檢測出現(xiàn)超出規(guī)定結(jié)果（OOS）時的處理方法（如：原輔材料、包裝材料、中間體、成品檢驗，分析方法驗證、工藝驗證和其它驗證項目）。③與化員討論方法，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)評價方法的性能。確定有無異常和可疑信息。⑦記錄和保存整個調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。 ②決定是否進行化驗室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。如果不合格結(jié)果確定為化驗室差錯（培訓、儀器、工作不仔細等），應組織相關人員進行根本原因分析，確定差錯的來源，并采取糾正預防措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗員錯誤，則需組織對化驗員進行再培訓。④批準實驗室調(diào)查報告。 質(zhì)保部職責：①不合格結(jié)果的實驗室調(diào)查報告進行審核；②若OOS是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查。④在產(chǎn)品的年度報告對OOS結(jié)果進行評價。OOS）定義超標結(jié)果，是指實驗結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準或企業(yè)內(nèi)控標準的結(jié)果，包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量標準的結(jié)果。 。在色譜系統(tǒng)中，在進行色譜檢測期間內(nèi)間隔一段時間進樣對照品溶液去測定漂移、噪聲和重復性。在決定是否使用可疑期間之前的數(shù)據(jù)前，應鑒別故障的原因并予以糾正。首先實驗員應對實驗中涉及的各個因素進行檢查，以確認檢驗結(jié)果超標是否與檢驗操作或計算錯誤相關。檢驗員不應該有意的繼續(xù)這無效的分析（也就是，當明顯的錯誤發(fā)生了，不應該帶著會得出什么結(jié)果的目的去完成分析）。 ：化驗員、質(zhì)檢科科長，本階段工作應在不超過兩個工作日內(nèi)完成。不應該對OOS結(jié)果的原因進行預想的假定。 ；確認檢驗員知道并執(zhí)行了正確的程序。 、溶劑、試劑和其它溶液，并且它們符合質(zhì)量控制標準。 。可以對所發(fā)生的事情的假設（如：稀釋錯誤、儀器故障）進行檢測。這樣的損壞能提供證據(jù)使OOS檢驗結(jié)果無效，這樣就可以進行重新檢驗。不完全的提取能使檢驗結(jié)果無效，將導致檢驗方法驗證方面的問題。如果頻繁出現(xiàn)錯誤，則表明檢驗員培訓不充分，設備維護保養(yǎng)不善或沒有得到正確校正，或工作粗心。 （化驗員差錯、儀器設備或試劑、標準、系統(tǒng)適用性失?。┰斐傻模瑒t保留原始結(jié)果并清楚注明測定結(jié)果無效。同時對近階段檢驗的樣品進行重新檢驗，以排除可能的檢測結(jié)果錯誤。發(fā)不合格報告，樣品否決。 檢驗員與科長應立即開始對該結(jié)果進行調(diào)查。檢驗員與主管進行第一階段調(diào)查的目的就是查找OOS結(jié)果是否是實驗室原因。如果在規(guī)定的時間內(nèi)該階段調(diào)查還不能結(jié)束，也應在規(guī)定時間內(nèi)寫出臨時報告。如沒有進行
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