oos調(diào)查(編輯修改稿)
2024-11-17 22:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 溶解完全，稀釋、振搖和萃取時(shí)間是否夠、 方法是否合適。若判定是上述問(wèn)題，則重新進(jìn)行檢驗(yàn)，原數(shù)據(jù)作廢。在檢驗(yàn)之前和檢驗(yàn)期間有無(wú)進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)，如沒(méi)有或系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)不合格，則原數(shù)據(jù)作廢。 ⑤操作環(huán)境是否符合相應(yīng)要求，如不符合要求，則原數(shù)據(jù)作廢。調(diào)整操作環(huán)境至符合規(guī)定，重新檢驗(yàn)，并調(diào)查是否牽涉到其它品種、批號(hào)的樣品。 ⑥其他:人員有無(wú)經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)，若發(fā)現(xiàn)屬于培訓(xùn)不當(dāng)，則原數(shù)據(jù)作廢，在培訓(xùn)至符合要求前，該員工不得繼續(xù)從事檢驗(yàn)工作，同時(shí)由合格的人員隊(duì)員樣品重新檢測(cè)；記錄有無(wú)錯(cuò)誤、計(jì)算有無(wú)錯(cuò)誤。如有誤，則原數(shù)據(jù)作廢，對(duì)原記錄予以改正，重新計(jì)算；過(guò)去有無(wú)類似事件發(fā)生，調(diào)查類似事件具體原因，處理情況，從而對(duì)本次OOS原因進(jìn)行相應(yīng)推斷，確定調(diào)查方向。在這一階段，對(duì)產(chǎn)生OOS結(jié)果的樣品進(jìn)行有限的檢測(cè)會(huì)有助于調(diào)查。這種有限的檢測(cè)不足以決定該批能否被接受，但也應(yīng)收載于調(diào)查報(bào)告內(nèi)。如果OOS結(jié)果的原因可以歸咎于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)問(wèn)題，就要再次對(duì)原樣進(jìn)行檢測(cè)。如果測(cè)試結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則原OOS結(jié)果作廢。應(yīng)記錄下OOS的根本原因或認(rèn)為的原因，并確定對(duì)其他數(shù)據(jù)的影響。并采取去相應(yīng)的糾正措施以防止該造成錯(cuò)誤的原因再次發(fā)生。調(diào)查結(jié)束。 對(duì)第一次所取的樣品的一部分按規(guī)定方法重新制備，進(jìn)行的化驗(yàn)分析。 復(fù)驗(yàn)應(yīng)由另一位有經(jīng)驗(yàn)的分析人員完成，重新配制標(biāo)準(zhǔn)、溶液、流動(dòng)相等，用原方法重新測(cè)定，原則上復(fù)驗(yàn)一次即可。不可復(fù)驗(yàn)至取得滿意結(jié)果。 若肯定實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果將取代原結(jié)果。同時(shí)保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無(wú)效”，并簽名和記錄日期。 對(duì)于含量均勻度和片差均勻度的調(diào)查，則按照各品種及規(guī)格項(xiàng)下藥典規(guī)定的方法進(jìn)行處理。 如果不能確定是首次的試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)室或統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤，就不能廢除最初OOS結(jié)果的科學(xué)基礎(chǔ)。所有檢驗(yàn)結(jié)果，不論是通過(guò)的和可疑的，都應(yīng)該報(bào)告并供批放行結(jié)論中考慮。標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程（SOP）部門：質(zhì)保部車間：題目：化驗(yàn)室超標(biāo)（OOS）、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共8頁(yè)，第6頁(yè)編號(hào)：QA新訂：√替代：修訂：在明確確定了實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的情況下，再檢驗(yàn)結(jié)果將取代最初檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該保留最初結(jié)果和一個(gè)解釋記錄，這個(gè)記錄應(yīng)該有相關(guān)人員的簽名、注上日期，并應(yīng)包括對(duì)錯(cuò)誤的討論、主管的注釋。 當(dāng)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非實(shí)驗(yàn)室誤差時(shí)，質(zhì)量評(píng)估人員需進(jìn)行取樣過(guò)程及樣品調(diào)查并寫出調(diào)查報(bào)告。如下情況重新取樣是許可的： ，原樣不具有批代表性； ，留做復(fù)驗(yàn)的樣品不足了； ，復(fù)驗(yàn)結(jié)果又合格，引起全面調(diào)查時(shí)； 重新取樣必須采用原取樣方法進(jìn)行，取樣的數(shù)量與原樣相同。若原取樣方法不適合，新的取樣方法應(yīng)建立、確認(rèn)和書面成文。 若無(wú)明顯的證據(jù)表明系實(shí)驗(yàn)室失誤時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告有關(guān)質(zhì)量評(píng)估人員，以便作進(jìn)一步的調(diào)查。 將分析數(shù)據(jù)平均處理是可行的，但這一措施的使用取決于樣品和檢驗(yàn)?zāi)康摹? 如果樣品是均一的，使用平均值就可以得到更準(zhǔn)確的結(jié)果。在微生物的限度測(cè)定時(shí)，贊成使用平均值以克服這類方法本身的易變性。 各類方法均應(yīng)有相對(duì)偏差的要求。 在含量檢測(cè)中要使用平均化，前提是每個(gè)測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。有合格又有不合格結(jié)果，不能平均，需調(diào)查。 平均會(huì)掩蓋因樣品的不同部分引起的差異。如
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