qc檢驗異常值處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-展示頁
2024-07-29 16:55本頁面
【正文】 ，難以設(shè)定管理范圍的計量儀器除外。2) 管理范圍： 僅在最終成品檢驗的定量檢驗中設(shè)定。c 在重復(fù)測定次數(shù)ｎ＝2以上的計量試驗中，偏離檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格幅度的1/2以上的最大，最小的各試驗結(jié)果。2 管理程序1) 檢驗結(jié)果異常的處理原則 凡出現(xiàn)下列情況均屬異常，必須填寫《檢驗異常值發(fā)生的初期調(diào)查報告書》見附表一異常值：指在藥品生產(chǎn)的試驗檢驗中，相當(dāng)于下面a～e的任何一個的所有測定值。QC檢驗異常值處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 目的本程序規(guī)定了QC所涉及的各檢驗項目出現(xiàn)檢驗結(jié)果異常情況的處理原則和管理辦法。通過實施本程序，對產(chǎn)品檢驗結(jié)果異常情況進(jìn)行規(guī)范管理。a 超出《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)、公定書，以及公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)書中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)》的檢驗結(jié)果 b ，但超過管理范圍的檢驗結(jié)果。d 檢測以及驗證等中，超出“期待結(jié)果”的試驗結(jié)果e 在長期穩(wěn)定性試驗中，超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，或者特別做出的試驗實施方案中，超出上面所規(guī)定的規(guī)格的試驗結(jié)果。指和檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格不同，為根據(jù)日常的檢驗結(jié)果成品質(zhì)量的偏差如下所示，作為范圍數(shù)據(jù)化的值。新產(chǎn)品或者生產(chǎn)少的產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格幅度中177。3σ的范圍注:新產(chǎn)品：指生產(chǎn)末滿20批的產(chǎn)品。4) 對照品： 指過去沒有發(fā)現(xiàn)異常的批留樣中，最新的批次。5) 再分析： 供試品溶液，標(biāo)準(zhǔn)溶液的第二次分析（包括從同樣的試驗用標(biāo)準(zhǔn)溶液中的稀釋）6) 復(fù) 驗：從同樣的容器中準(zhǔn)備的樣品，作為初次檢驗的追加檢驗。用于檢驗的裝置都要進(jìn)行校驗。 分析實施人發(fā)現(xiàn)異常值時，進(jìn)行試驗后立即按照以下的程序進(jìn)行采取試驗實施后的
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