qc檢驗異常值處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(更新版)
【正文】 明顯的試驗失誤時，將此記錄在試驗記錄中并填寫“日期，評語，蓋印”，中止分析。3) 檢驗分析責(zé)任者： 具有質(zhì)量管理方面豐富的知識，在品質(zhì)總責(zé)任者的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行總管分析實施人的人員。c 在重復(fù)測定次數(shù)ｎ＝2以上的計量試驗中，偏離檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格幅度的1/2以上的最大，最小的各試驗結(jié)果。a 超出《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)、公定書，以及公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)書中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)》的檢驗結(jié)果 b ，但超過管理范圍的檢驗結(jié)果。3σ的范圍注:新產(chǎn)品：指生產(chǎn)末滿20批的產(chǎn)品。 分析實施人發(fā)現(xiàn)異常值時，進(jìn)行試驗后立即按照以下的程序進(jìn)行采取試驗實施后的措施。2) 初期調(diào)查的實施 為了明確異常值的產(chǎn)生原因是否來自與分析操作的失誤，檢驗分析責(zé)任者按照以下的程序進(jìn)行客觀及時的初期調(diào)查。將最初的測定值和得到的再次分析結(jié)果進(jìn)行比較，驗證產(chǎn)生異常值的原因是否為分析的失誤（操作錯誤，裝置不良等）。這時，初期調(diào)查報告采用不同的試驗分析方法時，應(yīng)把新的試驗計劃以書面的形式，明確指出“試驗?zāi)康摹?、“試驗的重?fù)測定次數(shù)”，原則上重復(fù)測定一次。?復(fù)驗的值都符合標(biāo)準(zhǔn)時，舍棄初次的數(shù)據(jù)，取復(fù)驗的平均值作為合格。取樣人員遵照品質(zhì)總責(zé)任者的意見重新取樣檢驗，通過初期調(diào)查判斷取樣方法上有問題時，不能再采用同樣的方法進(jìn)行取樣。2) 調(diào)查報告的做成 品管QA人員和現(xiàn)場技術(shù)人員協(xié)助，根據(jù)上述調(diào)查結(jié)果根據(jù)《調(diào)查報告做成基準(zhǔn)》做出調(diào)查報告，記錄“年月日”“調(diào)查人”，“對照生產(chǎn)工序”“調(diào)查理由”，“異常產(chǎn)生的原因調(diào)查結(jié)果”，“必要的防止再次發(fā)生的措施”，“其他必要事項”等。5 / 5
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