qc檢驗(yàn)異常值處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(專業(yè)版)
【正文】 2) 調(diào)查報(bào)告的做成 品管QA人員和現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員協(xié)助，根據(jù)上述調(diào)查結(jié)果根據(jù)《調(diào)查報(bào)告做成基準(zhǔn)》做出調(diào)查報(bào)告，記錄“年月日”“調(diào)查人”，“對(duì)照生產(chǎn)工序”“調(diào)查理由”，“異常產(chǎn)生的原因調(diào)查結(jié)果”，“必要的防止再次發(fā)生的措施”，“其他必要事項(xiàng)”等。?復(fù)驗(yàn)的值都符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，舍棄初次的數(shù)據(jù)，取復(fù)驗(yàn)的平均值作為合格。將最初的測(cè)定值和得到的再次分析結(jié)果進(jìn)行比較，驗(yàn)證產(chǎn)生異常值的原因是否為分析的失誤（操作錯(cuò)誤，裝置不良等）。 分析實(shí)施人發(fā)現(xiàn)異常值時(shí)，進(jìn)行試驗(yàn)后立即按照以下的程序進(jìn)行采取試驗(yàn)實(shí)施后的措施。a 超出《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)、公定書，以及公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)書中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)》的檢驗(yàn)結(jié)果 b ，但超過(guò)管理范圍的檢驗(yàn)結(jié)果。3) 檢驗(yàn)分析責(zé)任者： 具有質(zhì)量管理方面豐富的知識(shí)，在品質(zhì)總責(zé)任者的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行總管分析實(shí)施人的人員。a 分析實(shí)施者接受該產(chǎn)品的使用以及分析操作的培訓(xùn)，確認(rèn)其現(xiàn)在所持有的為正確的知識(shí)?！鞍ńy(tǒng)計(jì)分析方法的合格判定標(biāo)準(zhǔn)”等。取樣件數(shù)應(yīng)擴(kuò)大1倍，并包含原取樣的容器在內(nèi)。7 修訂、廢除本規(guī)程和修訂、廢除由品質(zhì)管理部QC起草，品質(zhì)管理部QA審核，品質(zhì)總責(zé)任者批準(zhǔn)。b 對(duì)于用于復(fù)驗(yàn)的樣品的重新取樣，通過(guò)初期調(diào)查判斷為取樣容器不清潔等時(shí)，通過(guò)調(diào)查用于復(fù)驗(yàn)的樣品量已經(jīng)不夠時(shí)，只要有明確的理由，就可以重新取樣。h 作為初期調(diào)查的結(jié)果，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)上的明顯的失誤時(shí)，原則上不進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，即使之后的系統(tǒng)調(diào)查已經(jīng)結(jié)束，異常值的產(chǎn)生原因仍不明確時(shí)，只要得到品質(zhì)管理責(zé)任者的許可，可以進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。d 產(chǎn)生異常值，應(yīng)立即匯報(bào)給試驗(yàn)檢驗(yàn)分
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