qc檢驗異常值處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-在線瀏覽
2024-08-24 16:55本頁面
【正文】 措施。匯報給檢驗分析責(zé)任者。原則上，該確認(rèn)結(jié)束之前，要將樣品溶液（粉末）放到不會對其質(zhì)量產(chǎn)生劣化的地方。所謂1次測定值為從稱量到得到測定值的連續(xù)操作，如果不能避免測定偏差，在科學(xué)的判斷分析方法中，匯總預(yù)先書面規(guī)定的重復(fù)操作，作為1次的測定。2) 初期調(diào)查的實施 為了明確異常值的產(chǎn)生原因是否來自與分析操作的失誤，檢驗分析責(zé)任者按照以下的程序進(jìn)行客觀及時的初期調(diào)查。b 根據(jù)原始數(shù)據(jù)，確認(rèn)分析實施者進(jìn)行的操作是根據(jù)預(yù)先規(guī)定的最新的操作規(guī)程，使用的是正確的裝置c 根據(jù)需要，通過進(jìn)行同一樣品溶液或者對照品等的再次分析（如果是粉末為再次稱量），裝置零部件的更換等，進(jìn)行證明產(chǎn)生異常值的原因是上述3中2）a，3中2）b的任何一個，或者另外的原因的試驗。 進(jìn)行HPLC等的零部件更換，使用其他裝置的零件進(jìn)行分析時，使用之前要進(jìn)行校正。將最初的測定值和得到的再次分析結(jié)果進(jìn)行比較，驗證產(chǎn)生異常值的原因是否為分析的失誤（操作錯誤，裝置不良等）。儀器上有原因時，重新審核管理體系e 作出初期調(diào)查報告的同時，確認(rèn)超出標(biāo)準(zhǔn)的異常值的原因不是由于檢驗引起的時，立即作出逸脫報告聯(lián)系給相關(guān)部門。g 檢測試驗中產(chǎn)生的異常值，進(jìn)行同樣的初期調(diào)查，對于試驗的特性上（連續(xù)的工藝），對于之后的措施，根據(jù)該檢測實施基準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行。這時，初期調(diào)查報告采用不同的試驗分析方法時，應(yīng)把新的試驗計劃以書面的形式，明確指出“試驗?zāi)康摹薄ⅰ霸囼灥闹貜?fù)測定次數(shù)”，原則上重復(fù)測定一次。采用該復(fù)驗結(jié)果時，要在新的試驗檢查表上用“＊”號注明，初期調(diào)查報告要寫明報告編號。3)
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