smp-qc-0021-00oos、oot調(diào)查和處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-在線瀏覽
2024-11-10 18:33本頁(yè)面
【正文】 出現(xiàn)的超標(biāo)、超常結(jié)果得到全面分析和正確處 理，以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來(lái)的要求。 、超常檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。 范圍 適用于 本公司 所有在質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室以及中控實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的任何對(duì)初始物料（包括原料、輔料、包裝材料等），中間產(chǎn) 品 以及成品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 QC經(jīng)理 ： QC 經(jīng)理 有責(zé)任就本規(guī)程的內(nèi)容要求對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)；確保檢驗(yàn)員無(wú)論何時(shí)遇到檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況，都要遵守本規(guī)程的要求；指導(dǎo)檢驗(yàn)員按本規(guī)程的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查；協(xié)助實(shí)施實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查；確保進(jìn)行了正確的調(diào)查及記錄；確保報(bào)告所有的調(diào)查結(jié)果，且通知了相關(guān)部門(mén)。 ： 標(biāo) 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 2頁(yè)共 7頁(yè) 質(zhì)量保證部 有責(zé)任發(fā)放和存檔 OOS 報(bào)告并記錄于記錄本上；跟蹤未完成的報(bào)告。 定義 (OOS) OOSOut of Specification：結(jié)果超出設(shè)定 的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 分析錯(cuò)誤：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中的錯(cuò)誤，如技術(shù)問(wèn)題的結(jié)果。前者可以歸結(jié)于不正確執(zhí)行分析（例如，文件的錯(cuò)誤，非正確的計(jì)算 / 評(píng)估，試驗(yàn)條件不合規(guī)，不正確的標(biāo)準(zhǔn)，不正確的樣品 /標(biāo)準(zhǔn)品的初始稱重，不正確的稀釋，未校驗(yàn)的分析儀器），后者可歸結(jié)于以前從未檢出過(guò)的潛在的錯(cuò)誤（例如，分析方法的不精確性，不穩(wěn)定的分析方法引起） 。 樣品問(wèn)題：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是樣品準(zhǔn)備的錯(cuò)誤。 未知錯(cuò)誤：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因不能被定義為以上三種類型，是偶然發(fā)生，不可控的。 規(guī)程 OOS /OOT實(shí)驗(yàn)結(jié)果的鑒定 檢驗(yàn)員 對(duì)于每一個(gè)分析結(jié)果都須對(duì)照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和歷史趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)判，以斷定是否為超標(biāo)或超出趨勢(shì)結(jié)果。后續(xù)的調(diào)查必須去確認(rèn)每一個(gè) OOS/OOE 結(jié)果的原因 。如必要，重新進(jìn)行計(jì)算公式驗(yàn)證。 樣品調(diào)查：檢查原始樣品 (包括外觀 ， 標(biāo)簽及包裝 ， 儲(chǔ)存條件，并與同時(shí)檢測(cè)的其他批次樣品比較 )，同時(shí)對(duì) 取樣過(guò)程進(jìn)行調(diào)查（包括取樣環(huán)境、取樣方法、取樣工具和取樣人員的操作過(guò)程等），以確定原始樣品是否具有代表性。 ，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程及方法正確。 。 確認(rèn)正確的操作參數(shù)或設(shè)定。 檢查玻璃容器中剩余溶液的性狀和體積，并檢查所用容器是否使用正確并沒(méi)有可見(jiàn)的污染。 復(fù)測(cè)包括原始制備的溶液或進(jìn)樣溶液 (如果調(diào)查需要 )，或者是新制備的溶液或進(jìn)樣溶液（如果原始溶液不再有效） 。
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