smp-qc-0021-00oos、oot調(diào)查和處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁
【導(dǎo)讀】分發(fā)部門及份數(shù)：質(zhì)量保證部（）份，質(zhì)量控制部（）份，生產(chǎn)技術(shù)部（）份，工程設(shè)備部（）份，確處理，以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來的要求。同時(shí)保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗(yàn)糾。、超常檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。、超常檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告公司高級(jí)管理層，以提供質(zhì)量改進(jìn)的決策依據(jù)。原料、輔料、包裝材料等），中間產(chǎn)品以及成品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。調(diào)查結(jié)果，且通知了相關(guān)部門。質(zhì)量保證部有責(zé)任發(fā)放和存檔OOS報(bào)告并記錄于記錄本上；跟蹤未完成的報(bào)告。次；定期對(duì)OOS結(jié)果及其調(diào)查進(jìn)行回顧。否為超標(biāo)或超出趨勢(shì)結(jié)果。如有異常數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，24小時(shí)內(nèi)展開實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并在最短時(shí)。后續(xù)的調(diào)查必須去確認(rèn)每一個(gè)OOS/OOE結(jié)果。如確定為樣品問題，則初始結(jié)果及原始樣品判為無效，需重新取樣測(cè)定。但如果OOS/OOT結(jié)果未被證明，那么可以認(rèn)為第一次的結(jié)果是無效的并由。復(fù)取樣進(jìn)行檢測(cè)。批產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)估是基于調(diào)查結(jié)果和是否通過批準(zhǔn)。一個(gè)被證實(shí)的OOS/OOT結(jié)果必將導(dǎo)致批次產(chǎn)品被拒絕或銷毀。
【正文】 準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（ OOS）； OOT13001 表示 2020 年第 1 個(gè)超出趨勢(shì) /預(yù)期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（ OOT） 。 OOS/OOT 00 － 000 年份代碼 順序號(hào) 附錄 附 錄 1： OOS /OOT流程圖 相關(guān)的記錄 《 超常事件處理臺(tái)帳 》 （ RSMPQC002101） 《理化實(shí)驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表》（ RSMPQC002102） 《微生物實(shí)驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表》（ RSMPQC002103） 《取樣中或包材檢驗(yàn)中出現(xiàn)超標(biāo)結(jié)果調(diào)查表》（ RSMPQC002104） 標(biāo) 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 6頁共 7頁 培訓(xùn)范圍 ：質(zhì)量控制 部 QC人員 參考及相關(guān)的文件 《中華人民共和國 藥典》 2020 年版一部 ，中國醫(yī)藥科技出版社， 2020 年 1 月第一版。 《 中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》 2020 年版 ，中國醫(yī)藥科技出版社， 2020 年 9 月第一版。 修訂歷史 修訂號(hào) 修訂內(nèi)容描述 生效日期 附 錄 1 OOS /OOT 流程圖 標(biāo) 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 7頁共 7頁 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 OOS/OOT/異常數(shù)據(jù) 計(jì)算是否正確？ 樣品是否正確？ 出具 實(shí) 驗(yàn)報(bào)告 文件復(fù)核，公式復(fù)核 外觀，取樣過程調(diào)查 重新取樣 分析是否正確？ 通知責(zé)任人 調(diào)研階段 1 明顯的分析錯(cuò)誤 （檢查表） 檢驗(yàn)方案 重新取樣 調(diào)查結(jié)論？ 分析錯(cuò)誤 產(chǎn)品問題 未知錯(cuò)誤 調(diào)查報(bào)告（包括改正和預(yù)防措施） 預(yù)防措施的實(shí)施與監(jiān)控 初始樣品復(fù)檢 進(jìn)一步調(diào)查 樣品錯(cuò)誤 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告 調(diào)研階段 2 不明顯的分析錯(cuò)誤或其他錯(cuò)誤（檢查表）
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