smp-qc-0031-00生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-展示頁
2024-09-18 12:12本頁面
【正文】 10 分鐘。 攪拌 3～ 5 分鐘， 至 得到均勻的混懸液。 生物指示劑載菌量檢測 使用儀器及材料 水浴鍋： 0～ 100℃ 其他 材料： 250mL 燒杯、 16125mm 試管、 90mm15mm 的培養(yǎng)皿、秒表 培養(yǎng)基：大豆酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基（ TSA） 稀釋液：無菌生理鹽水、無菌純化水 。 芽孢染色 染色試劑： 5％孔雀綠水溶液、 ％番紅液 染色步驟 在載玻片上滴上一滴的超純水，用無菌接種環(huán)挑取一顆菌落均勻涂開； 將載玻片通過酒精燈火焰上方快速來回 2～ 3 次使之干燥、固定； 涂片冷卻后，滴加 5％孔雀綠水溶液，微火加熱，使冒蒸汽，但不干涸（隨時(shí)補(bǔ)加染液）保持 5min； 傾去染液，待載玻片冷卻后用已滅菌去離子水沖洗涂片至孔雀綠不再褪色為止； 在涂片上方滴加 ％番紅液復(fù)染 1min 后水洗； 用濾紙吸干后鏡檢。 生物指示劑質(zhì)量檢驗(yàn)： 測試內(nèi)容包括含指示劑菌種形態(tài)學(xué) 鑒別（ Gram 染色和芽孢染色）、載菌量檢測和 D 值測定。新購入的生物指示劑應(yīng)由生測組組長接收， 購買的生物指示劑應(yīng)附有相應(yīng)的質(zhì)量報(bào)告，內(nèi)容包括微生物種類、 孢子量、 D值、有效期等， 仔細(xì)檢查生物指示劑包裝是否破損，有破損的剔出，核對生物指示劑的有效期，過期的剔出，核對 生物指示劑 是否與計(jì)劃的相一致，不可用的剔出。 定義 生物指示劑簡稱 BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確定滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。 范圍 驗(yàn)證或監(jiān)控用生物指示劑的管理。 標(biāo) 題 生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編寫 部門 頒發(fā) 部門 生效日期 編 碼 質(zhì)量 控制 部 質(zhì)量 保證 部 日 期： 20 年 月 日 SMPQC003100 起草 人： 審核人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 日期： 20 年 月 日 日期： 20 年 月 日 日期： 20 年 月 日 日期： 20 年 月 日 分發(fā)部門及份數(shù) ： 質(zhì)量保證部（ ）份，質(zhì)量控制部（ ）份，生產(chǎn)技術(shù)部（ ）份，工程設(shè)備部（ ）份， 綜合管理部（ ）份。 控制章： 第 1頁共 8頁 目的 、質(zhì)量檢查、儲(chǔ)藏、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 職責(zé) 質(zhì)量控制 （ QC） 部 對本 操作規(guī)程 實(shí)施負(fù)責(zé)。 規(guī)程 ： 生物指示劑的接收 根據(jù)驗(yàn)證要求，確定所需要 的 生物 指示劑。 根據(jù)驗(yàn)證要求，確定 所需 生物指示劑 商購 生物指示劑的接收 質(zhì)量檢查 合格 D值、載菌量 的 檢測 使用 銷毀 儲(chǔ)藏 標(biāo) 題 生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC003100 控制章：
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