smp-qc-0021-00oos、oot調查和處理標準管理規(guī)程-文庫吧資料
2024-09-15 18:33本頁面
【正文】 法適用于類似的程序。當一個設備有產生 OOS/OOT 結果的趨勢時，則必須對其進行維修、維護和再校準。 應對（產品、設備、方法）趨勢進行常規(guī)監(jiān)督來防止OOS/OOT 結果的發(fā)生。出于評價的目的，一個 OOS/OOT 結果并不能看作是一個孤立的、可被替換的，該系統(tǒng)應看作是一個整體。 標 題 OOS /OOT 調查和處理 標準管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 5頁共 7頁 趨勢追蹤 按照要求，必須保留 OOS/OOT 事件的清晰和完整的記錄（可以是紙版或電子版）。這對于節(jié)約成本也將會有直接影響。首先必須通過執(zhí)行合適的措施來更正錯誤。質量控制實驗室應按要求提供必要的支持性工作。一般來說在化學分析中是不允許使用統(tǒng)計學方法的（離群值檢測） 。一個被證實的 OOS/OOT 結果必將導致批次產品被拒絕或銷毀。如果發(fā)現(xiàn) OOS/OOT 數(shù)據(jù)的某個原因會導致該數(shù)據(jù)無效，那么它將不能夠用于批次評估。 實驗室調查中所有結果的狀態(tài)都必須記錄和評估并為最終的產品放行或否決提供一部分依據(jù)。對同一樣品溶液的多次進樣結果的平均值可以 作為一個結果數(shù)據(jù)。在特定情況下，應列出對平均值的相對標準偏差（含量均勻度測量）。 復檢時每個樣品的檢驗結果應分別評估，不能平均，以便找到 OOS/OOT 的可能原因只有在特殊情況下才可進行求平均值，如生物學檢測時。但如果 OOS/OOT 結果未被證明，那么可以認為第一次的結果是無效的并 由新的數(shù)據(jù)來取代。 應對最初所用的相同的樣品進行復檢，并重復對樣品的處理過程（初始稱量），但應由另一檢驗員來執(zhí)行。 經過以上初始調查，應得到明確的結論證明 OOS/OOT 是否為明顯的試驗室錯誤引起，否則，需進行到調研階段 2。 OOS/OOT或異常數(shù)據(jù)同時檢測的所有批次。 檢驗員 的培訓歷史和經驗。 、溶劑和標準品使用正確，且在效期內，溶液正確制備。 確認所用儀器已經過校驗且操作正確，包括可能會對結果有影響的儀器軟 件的核實。 確認實驗是在現(xiàn)行版實驗方法規(guī)定的條件下進行，且系統(tǒng)適用性在有要求的情況下符合要求。如確定為樣品問題，則初始結果 及原始樣品判為無效，需重新取樣測定。如確定為分析錯誤，必須在分析文件中改正，改正后的結果為最終結果，不需要進一步調查。 1 證明是否為明顯的分析錯誤引發(fā) 標 題 OOS /OOT 調查和處理 標準管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100
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