oos、oot調(diào)查和處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-07-20 16:14本頁面
【正文】 很大，則在這種特殊情況下，可能會需要重復(fù)取樣進(jìn)行檢測。一旦OOS/OOT結(jié)果被證實(shí)，那么這一批次的產(chǎn)品須被判為不合格品。 。 （一般推薦該批次附近的10個(gè)連續(xù)批次的數(shù)據(jù)或兩年的歷史數(shù)據(jù)）并評估，以確認(rèn)是否有趨勢或相關(guān)的問題。 (如果調(diào)查需要)，或者是新制備的溶液或進(jìn)樣溶液（如果原始溶液不再有效）。 ，并檢查所用容器是否使用正確并沒有可見的污染。 確認(rèn)正確的操作參數(shù)或設(shè)定。 。 ，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)過程及方法正確。 ：檢查原始樣品 (包括外觀，標(biāo)簽及包裝，儲存條件，并與同時(shí)檢測的其他批次樣品比較)，同時(shí)對取樣過程進(jìn)行調(diào)查（包括取樣環(huán)境、取樣方法、取樣工具和取樣人員的操作過程等），以確定原始樣品是否具有代表性。如必要，重新進(jìn)行計(jì)算公式驗(yàn)證。后續(xù)的調(diào)查必須去確認(rèn)每一個(gè)OOS/OOE結(jié)果的原因 。 規(guī)程 OOS /OOT實(shí)驗(yàn)結(jié)果的鑒定 檢驗(yàn)員對于每一個(gè)分析結(jié)果都須對照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和歷史趨勢進(jìn)行評判，以斷定是否為超標(biāo)或超出趨勢結(jié)果。 ：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因不能被定義為以上三種類型，是偶然發(fā)生，不可控的。 ：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是樣品準(zhǔn)備的錯(cuò)誤。前者可以歸結(jié)于不正確執(zhí)行分析（例如，文件的錯(cuò)誤，非正確的計(jì)算/ 評估，試驗(yàn)條件不合規(guī)，不正確的標(biāo)準(zhǔn)，不正確的樣品/標(biāo)準(zhǔn)品的初始稱重，不正確的稀釋，未校驗(yàn)的分析儀器），后者可歸結(jié)于以前從未檢出過的潛在的錯(cuò)誤（例如，分析方法的不精確性，不穩(wěn)定的分析方法引起）。：造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中的錯(cuò)誤，如技術(shù)問題的結(jié)果。 定義 (OOS) OOSOut of Specification：結(jié)果超出設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。：質(zhì)量保證部有責(zé)任發(fā)放和存檔OOS報(bào)告并記錄于記錄本上；跟蹤未完成的報(bào)告。 QC經(jīng)理：QC經(jīng)理有責(zé)任就本規(guī)程的內(nèi)容要求對檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)；確保檢驗(yàn)員無論何時(shí)遇到檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況，都要遵守本規(guī)程的要求；指導(dǎo)檢驗(yàn)員按
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