【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備確認驗證原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備;軟件:生產(chǎn)方法、管理辦法;人:系統(tǒng)的操作者,起著決定性的作用。GMP10’版與98’
2025-05-14 22:45
【總結(jié)】LOGO溫度驗證系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)確認方案文件編號xx有限公司溫度驗證計算機化系統(tǒng)確認方案驗證小組成員部門人員職務(wù)職責質(zhì)量部負責承擔具體確認項目的組織實施工作。督促確認人員做好記錄;審核確認方案,組織相關(guān)培訓負組長責確認方
2025-05-15 02:00
【總結(jié)】確認與驗證管理規(guī)程編制部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部、工程管理部、各車間一、目的:規(guī)范驗證管理工作。二、適用范圍:適用于本公司藥品生產(chǎn)中的所有驗證。三、
2025-08-23 04:34
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)KRGFJ-60鋁管灌裝封尾機確認方案目的按照公司確認與驗證領(lǐng)導小組的要求需對KRGFJ-60鋁管灌裝封尾機的設(shè)備運行及性能情況進行確認。通過KRGFJ-60鋁管灌裝封尾機的運行和性能進行檢查和確認,證明該設(shè)備符合設(shè)計標準和正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準,以確認該設(shè)
2025-10-01 08:21
【總結(jié)】......GMP相關(guān)知識培訓確認與驗證2017年
2025-04-25 13:07
【總結(jié)】設(shè)計確認方案及報告客戶名稱項目編號.文件編號VD02項目名稱版本Rev.01XX-XX-VD02-2022_設(shè)計確認1/14方案制定參與人:方案制定參與人:部門/職位簽名日期起草人質(zhì)量部/質(zhì)量員審核人技術(shù)部/項目經(jīng)
2025-06-27 06:10
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)注塑成型工藝確認表驗證目的:確保使用的工藝參數(shù)正確,確保生產(chǎn)出的制件合格驗證要求:在現(xiàn)有的工藝參數(shù)下生產(chǎn)的制件合格驗證依據(jù):零部件檢驗標準書核對機臺參數(shù)并對53種零部件進行一一確認驗證(操作)人員姓名:驗證項目:
2024-10-21 18:12
【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備確認驗證三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備;軟件:生產(chǎn)方法、管理辦法;人:系統(tǒng)的操作者,起著決定性的作用。GMP10’版與98’版的不同98’版共14章,共計88條,有8個附錄(
2025-01-08 07:41
【總結(jié)】第七章確認與驗證目錄:?本章修訂的目的?《確認與驗證》的主要內(nèi)容?與98版相比主要的變化?關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的?確認與驗證是GMP的重要組成部分。?企業(yè)應(yīng)建立和維護驗證主計劃,明確驗證職責,確定技術(shù)要求,以保證驗證方法的一致性和合理性。?企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復雜性、技
2025-05-05 18:59
【總結(jié)】Validation編號:No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page1/28本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)海?37487116)內(nèi)部交流使用。揚子江藥業(yè)集團有限公司SAP計算機系統(tǒng)驗證安裝確認驗證方案SystemInstallationQualificati
2025-06-07 08:01
【總結(jié)】基于風險的設(shè)備驗證與確認技術(shù)目錄(contents)1、設(shè)備驗證2、設(shè)備驗證文件編制3、設(shè)備驗證狀態(tài)維護與GMP審計設(shè)備驗設(shè)備驗證1、設(shè)備驗證的目的2、設(shè)備驗證的范圍3、設(shè)備驗證的生命周期4、設(shè)備驗證的步驟什么是驗證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文
2025-02-23 12:33
【總結(jié)】審核人Reviewers維修保養(yǎng)部門代表Maintenancerepresentative批準人ApproverforEnglishversionQA經(jīng)理QAmanager批準人Approverforbilingualversion管理者代表Managementrepresentative/Revision
2025-08-14 11:20
【總結(jié)】........檢驗方法是指實驗室用于實施檢驗檢測工作所依據(jù)的標準檢驗方法和技術(shù)規(guī)范。檢驗方法是實驗室實施檢驗工作的主要依據(jù),是開展檢驗檢測工作所必須的資源,如果方法及程序不同就會造成結(jié)果不同。本文就來聊聊如何對檢驗方法進行確認。文章為原創(chuàng)大賽往期作品回顧,在此僅作
2025-07-14 00:14
【總結(jié)】分析方法驗證與確認管理規(guī)程0目錄1目的.............................................................................................................................................12適用范圍..............
2025-09-03 14:57
【總結(jié)】的:確保有序有效的開展確認與驗證工作;規(guī)范確認/驗證活動的實施;指導確認/驗證文件的編寫;規(guī)范確認/驗證活動中各部門的職責。:本制度適用于本公司所有確認與驗證工作的組織與管理和執(zhí)行。人:技術(shù)科、QA、QC、生產(chǎn)車間、設(shè)動科、倉庫等相關(guān)部門負責人與崗位操作人員對實施本規(guī)程負責。4內(nèi)容定義確認(Qual
2025-08-30 09:48