確認與驗證ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 18:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 工藝、方法學驗證 技術(shù)設(shè)計開發(fā) 系統(tǒng)要求 質(zhì)量風險分析 用戶需求 GXP法規(guī) 驗證計劃 驗證發(fā)起 變更控制 驗證生命周期 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應當能夠始終生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 ? 新增條款 ? 強調(diào)前驗證的發(fā)起的時機， – 采用新的產(chǎn)品處方 – 采用新生產(chǎn)工藝 ? 并提出工藝驗證的目標：生產(chǎn)的適用性。 15 驗證方法的選擇 驗證的類型 驗證的策略 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移 現(xiàn)有產(chǎn)品 變更 （輕微） 變更 （重要） 預驗證 最佳 最佳 不適用 過于嚴厲的最佳選擇 最佳 同步 驗證 推薦 適用 在一定條件可接受 如果變更很小，且不影響關(guān)鍵素性， 可以使用 極力推薦 回顧性驗證 不適用 不適用 不強烈 推薦 否 否 第一百四十二條 當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 ? 完善條款 ? 依據(jù)維護驗證狀態(tài)的管理原則，完善當發(fā)生變更時需要進行確認或驗證的要求； ? 提出必要時經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準的要求。 第一百四十三條 清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 ? 完善條款 ? 對清潔程序提出明確的驗證要求； ? 詳細規(guī)定了清潔驗證的要點和技術(shù)要求。 第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。 ? 完善條款 ? 根據(jù)原規(guī)范第五十八條款再驗證的要求進一步強調(diào)定期進行再驗證。 ? 結(jié)合驗證狀態(tài)維護的理念，強調(diào)通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析作為工藝再驗證的發(fā)起時機。 ? 對于產(chǎn)品有風險的生產(chǎn)設(shè)備、工藝應定期進行再驗證。 19 已驗證后狀態(tài)的保持 ? 再驗證 – 文件復查，
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