溫度驗證計算機化系統(tǒng)確認方案(編輯修改稿)
2025-06-11 02:00 本頁面
【文章內容簡介】 SV計算機化系統(tǒng)驗證6. 概述我公司實所采購的溫度驗證系統(tǒng)是由美國 FLUKE 2635A數(shù)據(jù)采集器、 FLUKE9170干井爐、 FLUKE9172干井爐、聯(lián)想 G480商業(yè)化筆記本電腦、一組由20根 K型干熱探頭、一組20根 T型濕熱探頭、一組9根 K型超細線濕熱探頭所組成。 FLUKE2635A數(shù)據(jù)采集器用于將探頭所采集的不同強度的電信號轉變成數(shù)字信號在面板上顯示， 并將數(shù)字信號通過數(shù)據(jù)線傳送到聯(lián)想 G480筆記本電腦中安裝 MET TEMPVS軟件中， 并在軟件中完成數(shù)據(jù)的計算、報表的生成并輸出為不可更改的 PDF文件。 FLUKE9170干井爐與 FLUKE9172干井爐用于對探頭的校驗， FLUKE9172校準溫度范圍為35℃~425℃，F(xiàn)LUKE9 170 的校準溫度范圍為45~ 145℃。 溫度驗證系統(tǒng)主要用于車間的滅菌柜驗證、隧道式滅菌干燥機驗證、 熱風循環(huán)烘箱驗證、 凍干機驗證及實驗部分用與控制溫度設備的驗證7. 確認實施前提條件. 各相關人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格， 見附件1： 人員培訓及考核確認記錄。. 各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：確認所需文件審核確認記錄。8. 人員確認 . 驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓，記錄在附件4： 確認方案培訓簽到表。9. 風險評估 經(jīng)驗證小組人員共同對溫度驗證系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)驗證進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議， 具體見下表：LOGO溫度驗證系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)確認方案文件編號xx公司風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可能性嚴重性檢測性風險優(yōu)先數(shù)風險級別建議采取措施溫度探頭選型不合理不能正確采集溫度數(shù)據(jù)供應商提供所需型號的 探頭IQ 中對
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