agilent1260安捷倫高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)確認方案(編輯修改稿)
2024-12-01 11:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ............................................................ 9 Agilent1260 安捷倫 高效液相計算機系統(tǒng) 確認 方案 Page 3 of 9 1 過程 描述 概述 質(zhì)量控制實驗室 高效 液相色譜儀由輸液系統(tǒng)、進樣器、 色譜柱、檢測器和數(shù)據(jù)記錄處理裝置等幾部分組成的分析儀器。它利用樣品中各組份在色譜柱中固定相和流動相間分配系數(shù)或吸附系數(shù)的差異，將各組份分離后進行檢測，并根據(jù)各組份的保留時間和響應(yīng)值進行定性、定量分析。 計算機系統(tǒng)對高效 液相色譜儀 進行控制，進行數(shù)據(jù)處理、保存、調(diào)取、輸出等操作。 適用范圍 適用于 質(zhì)量控制實驗室 Agilent1260 安捷倫 高效液相計算機系統(tǒng) 確認 。 確認 小組人員及職責表 姓名 部 門 職務(wù) 職 責 質(zhì)量部 組長 負責組織協(xié)調(diào)和起草 確認 方案 ，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成 確認 報告 QC 組員 負責 報告操作及相關(guān)各項記錄 QC 組員 負責報告審核 人員培訓 所有參與本次 確認 的人員均應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓，詳見 附件 。 確認 依據(jù)及采用文件 文件名稱 文件編號 Agilent1260 型高效液相色譜儀使用 操作 及維護保養(yǎng)規(guī)程 《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 》 2020 年修訂 / 《 2020 版中國藥典》 / 2 測試目的 通過對 高效液相色譜儀 的 計算機系統(tǒng)進行 測試， 測試計算機系統(tǒng) 是否滿足日常分析要求和 GMP 要求。 Agilent1260 安捷倫 高效液相計算機系統(tǒng) 確認 方案 Page 4 of 9 3 可接受標準 / 準則 成功完成 確認 基于以下內(nèi)容： 確認 中列出的所有活動均已執(zhí)行。 所有數(shù)據(jù)的輸入均已由執(zhí)行活動或 確認 的人員簽字并標注日期。 所有數(shù)據(jù)均已經(jīng)過審核和報告。 確認 活動中的所有不符合項均已關(guān)閉，涉及人員已簽字并標注日期。 4 運行確認 計算機 的 確認 項目 標準 結(jié)果 操作系統(tǒng) 內(nèi)存 硬盤 軟件 確認 賬號管理 確認 項目及 要求 確認結(jié)果 要求 設(shè)定不同的用戶組、用戶級別，賦予不同用戶組和級別不同的權(quán)限 ； 對于離職人員賬號予以移交或刪除。 已設(shè)定不同的用戶組、用戶級別，賦予不同用戶組和 級別不同的權(quán)限；對于離職人員賬號予以移交或刪除。 確認人 /日期 復核人 /日期 密碼管理 確認項目及要求 確認結(jié)果 色譜系統(tǒng)的進入 要對賬號和密碼進行控制，每一個操作者對應(yīng)一個賬戶；應(yīng)當設(shè)定密碼長度、強制修改周期、密碼難易程度、密碼鎖定策略。 已對色譜系統(tǒng)的賬號和密碼進行控制，每一個操作者對應(yīng)一個賬戶；密碼長度為修改周期為 3 個月、密碼為字母 +數(shù)字組合并進行密碼鎖定。 確認人 /日期 復核人 /日期 Agilent1260 安捷倫 高效液相計算機系統(tǒng) 確認 方案 Page 5 of 9 權(quán)限管理
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