設(shè)計確認(rèn)dq(驗證文件模版)(編輯修改稿)
2025-07-24 06:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 采 用 西 門 子 品 牌 。 全 符 合 相 關(guān) 安 全 標(biāo) 準(zhǔn) 。 源 部 分 ： 220/380V， 3 相 5 線 制 ， 50 Hz， 外 圍 電 源 提 供 至 控 制 柜 。 氣 系 統(tǒng) :電 氣 元 件 選 用 SEW、 FESTO、 西 門 子 品 牌 ； 備 帶 緊 急 停 機 按 鈕 , 斷 電 時 ， 機 器 逐 漸 停 穩(wěn) ， 以 保 護 操 作 工 ， 設(shè) 備 和 產(chǎn) 品 。 恢 復(fù) 供 電 后 機 器 不能 自 動 開 機 ， 必 須 人 工 啟 動 。 纜 必 須 有 不 銹 鋼 穿 管 保 護 ； 所 有 線 纜 均 有 標(biāo) 號 并 有 連 接 線 路 圖 。 備 具 有 接 地 線 ， 接 地 電 阻 不 大 于 ； 絕 緣 等 級 F 級 。 統(tǒng) 中 設(shè) 置 有 恰 當(dāng) 的 故 障 檢 測 和 警 報 裝 置 ?？刂乒δ埽骸?GAMP5 要求。，易于現(xiàn)場操作，并且能直觀地顯示工藝流程及各種控制參數(shù)。各種參數(shù)設(shè)定和存貯方便。設(shè)計確認(rèn)方案及報告客戶名稱 項目編號.文件編號VD02項目名稱版本Rev.01XXXXVD022022_設(shè)計確認(rèn) 5 / 14，對系統(tǒng)生產(chǎn)工藝過程中各開關(guān)閥、調(diào)節(jié)閥等設(shè)備及溫度、壓力、液位、流量、等工藝參數(shù)進行檢測控制，記錄完整的生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)，配合模擬控制屏，顯示工藝流程中閥門、電機的運行狀況；可選擇自動，手動兩種控制方式。在手動方式下，通過模擬屏上的各個控制按鈕控制；在自動方式下，由 PLC 實施全過程自動控制。，如果出現(xiàn)意外情況，如泵、閥門故障，管道故障等等，可通過按下急停按鈕來中止運行過程。7. 操作界面為西門子 12“人機界面（HMI），用于監(jiān)測數(shù)據(jù)，更改參數(shù)和報警點。主控盤包含聲音報警。當(dāng)報警清單所列報警條件存在時，報警器報警。 。. 此文件是是物理系統(tǒng)的 DQ 可接受確認(rèn)方案，以便確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計符合用戶規(guī)范要求。批準(zhǔn)后的方案在執(zhí)行前的任何更改都要進行變更控制。所有的變更都要記錄并對變更的影響進行適當(dāng)?shù)脑u估。2. 目的. 確認(rèn) XXXXX 有限公司 負責(zé)設(shè)計的 XX 系統(tǒng)各項功能設(shè)計符合 XXXX 用戶需求。. 為 DQ 的實施提供執(zhí)行依據(jù)。3. 范圍本次設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容包括：確認(rèn)前必要的條件，確認(rèn)方法，確認(rèn)結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn)，以及圖紙，規(guī)范和參考的標(biāo)準(zhǔn)。4. 定義? 設(shè)計確認(rèn)：Design Qualification，即 DQ，指對項目/系統(tǒng)/設(shè)備等設(shè)計方案的審查確認(rèn)過程，以確保設(shè)計符合藥政法規(guī)、URS 及功能設(shè)計要求，并便于操作。? 用戶要求規(guī)范：User Requirement Specification，即 URS，指用戶對于某一項目的要求，是進行 DQ 的依據(jù)。? 詳細設(shè)計說明：Detailed design Specification ，即 DDS，在 URS 中可追溯。? 功能設(shè)計規(guī)范： Function design Specification ，即 SPC? 設(shè)計審核：Design Review ，即 DR? 不適用：Not Applicable，即 N/A? 純化水：Purified water，即 PW? USP 美國藥典5. 參考? GAMP 5 優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范設(shè)計確認(rèn)方案及報告客戶名稱 項目編號.文件編號VD02項目名稱版本Rev.01XXXXVD022022_設(shè)計確認(rèn) 6 / 14? 純化水制備系統(tǒng)技術(shù)要求6. 附件? 附件 1：《 設(shè)計文件/圖紙確認(rèn)表》? 附件 2：《 施工程序確認(rèn)表 》? 附件 3：《 系統(tǒng)功能確認(rèn)表 》? 附件 4：《 設(shè)計確認(rèn)偏差分析、處理記錄 》? 附件 5：《 設(shè)計確認(rèn)偏差統(tǒng)計表 》7. 職責(zé)XXXXX 有限公司（以下簡稱：XXXX）負責(zé)配合起草確認(rèn)方案和報告。負責(zé)配合執(zhí)行方案并提供技術(shù)支持。負責(zé)提供確認(rèn)過程中所需的所有圖紙、數(shù)據(jù)、程序。負責(zé)確認(rèn)過程中的偏差調(diào)查并提供可行性解決方案。XXXXXXXXX 公司（以下簡稱：XXX）：方案和報告審核、批準(zhǔn)。對本文件執(zhí)行過程監(jiān)督、確認(rèn)結(jié)果。執(zhí)行驗證方案。組織供應(yīng)商收集各項確認(rèn)數(shù)據(jù)、試驗記錄、程序資料等。8. 確認(rèn)內(nèi)容. 設(shè)計文件、圖紙的確認(rèn)及說明：. 確認(rèn)供應(yīng)商的設(shè)計主要產(chǎn)生出的相關(guān)文件是經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，所有設(shè)計文件是否有獨立的編號、版本，包括但不限于相關(guān)設(shè)計圖紙、設(shè)計圖表、設(shè)計說明。? 所有相關(guān)設(shè)計文件是經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。? 所有設(shè)計文件有獨立的編號、版本和日期。? 所有設(shè)計文件是否為最新版本。? 確認(rèn)設(shè)計工藝流程符合客戶物料系統(tǒng)系統(tǒng)技術(shù)要求。. 設(shè)計文件和圖紙清單包括但不限于如下表：序號 文件資料名稱1 物料系
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