設計確認dq(驗證文件模版)(編輯修改稿)
2025-07-24 06:10 本頁面
【文章內容簡介】 采 用 西 門 子 品 牌 。 全 符 合 相 關 安 全 標 準 。 源 部 分 ： 220/380V， 3 相 5 線 制 ， 50 Hz， 外 圍 電 源 提 供 至 控 制 柜 。 氣 系 統(tǒng) :電 氣 元 件 選 用 SEW、 FESTO、 西 門 子 品 牌 ； 備 帶 緊 急 停 機 按 鈕 , 斷 電 時 ， 機 器 逐 漸 停 穩(wěn) ， 以 保 護 操 作 工 ， 設 備 和 產 品 。 恢 復 供 電 后 機 器 不能 自 動 開 機 ， 必 須 人 工 啟 動 。 纜 必 須 有 不 銹 鋼 穿 管 保 護 ； 所 有 線 纜 均 有 標 號 并 有 連 接 線 路 圖 。 備 具 有 接 地 線 ， 接 地 電 阻 不 大 于 ； 絕 緣 等 級 F 級 。 統(tǒng) 中 設 置 有 恰 當 的 故 障 檢 測 和 警 報 裝 置 ?？刂乒δ埽?。 GAMP5 要求。，易于現(xiàn)場操作，并且能直觀地顯示工藝流程及各種控制參數(shù)。各種參數(shù)設定和存貯方便。設計確認方案及報告客戶名稱 項目編號.文件編號VD02項目名稱版本Rev.01XXXXVD022022_設計確認 5 / 14，對系統(tǒng)生產工藝過程中各開關閥、調節(jié)閥等設備及溫度、壓力、液位、流量、等工藝參數(shù)進行檢測控制，記錄完整的生產工藝數(shù)據，配合模擬控制屏，顯示工藝流程中閥門、電機的運行狀況；可選擇自動，手動兩種控制方式。在手動方式下，通過模擬屏上的各個控制按鈕控制；在自動方式下，由 PLC 實施全過程自動控制。，如果出現(xiàn)意外情況，如泵、閥門故障，管道故障等等，可通過按下急停按鈕來中止運行過程。7. 操作界面為西門子 12“人機界面（HMI），用于監(jiān)測數(shù)據，更改參數(shù)和報警點。主控盤包含聲音報警。當報警清單所列報警條件存在時，報警器報警。 。. 此文件是是物理系統(tǒng)的 DQ 可接受確認方案，以便確認系統(tǒng)的設計符合用戶規(guī)范要求。批準后的方案在執(zhí)行前的任何更改都要進行變更控制。所有的變更都要記錄并對變更的影響進行適當?shù)脑u估。2. 目的. 確認 XXXXX 有限公司 負責設計的 XX 系統(tǒng)各項功能設計符合 XXXX 用戶需求。. 為 DQ 的實施提供執(zhí)行依據。3. 范圍本次設計確認內容包括：確認前必要的條件，確認方法，確認結果和可接受標準，以及圖紙，規(guī)范和參考的標準。4. 定義? 設計確認：Design Qualification，即 DQ，指對項目/系統(tǒng)/設備等設計方案的審查確認過程，以確保設計符合藥政法規(guī)、URS 及功能設計要求，并便于操作。? 用戶要求規(guī)范：User Requirement Specification，即 URS，指用戶對于某一項目的要求，是進行 DQ 的依據。? 詳細設計說明：Detailed design Specification ，即 DDS，在 URS 中可追溯。? 功能設計規(guī)范： Function design Specification ，即 SPC? 設計審核：Design Review ，即 DR? 不適用：Not Applicable，即 N/A? 純化水：Purified water，即 PW? USP 美國藥典5. 參考? GAMP 5 優(yōu)良自動化生產規(guī)范設計確認方案及報告客戶名稱 項目編號.文件編號VD02項目名稱版本Rev.01XXXXVD022022_設計確認 6 / 14? 純化水制備系統(tǒng)技術要求6. 附件? 附件 1：《 設計文件/圖紙確認表》? 附件 2：《 施工程序確認表 》? 附件 3：《 系統(tǒng)功能確認表 》? 附件 4：《 設計確認偏差分析、處理記錄 》? 附件 5：《 設計確認偏差統(tǒng)計表 》7. 職責XXXXX 有限公司（以下簡稱：XXXX）負責配合起草確認方案和報告。負責配合執(zhí)行方案并提供技術支持。負責提供確認過程中所需的所有圖紙、數(shù)據、程序。負責確認過程中的偏差調查并提供可行性解決方案。XXXXXXXXX 公司（以下簡稱：XXX）：方案和報告審核、批準。對本文件執(zhí)行過程監(jiān)督、確認結果。執(zhí)行驗證方案。組織供應商收集各項確認數(shù)據、試驗記錄、程序資料等。8. 確認內容. 設計文件、圖紙的確認及說明：. 確認供應商的設計主要產生出的相關文件是經過審核和批準，所有設計文件是否有獨立的編號、版本，包括但不限于相關設計圖紙、設計圖表、設計說明。? 所有相關設計文件是經過審核和批準。? 所有設計文件有獨立的編號、版本和日期。? 所有設計文件是否為最新版本。? 確認設計工藝流程符合客戶物料系統(tǒng)系統(tǒng)技術要求。. 設計文件和圖紙清單包括但不限于如下表：序號 文件資料名稱1 物料系
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