醫(yī)療器械的驗證和確認培訓(編輯修改稿)
2025-01-16 19:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 一段時間后 需要開展 的，旨在證實已驗證狀態(tài)下控制參數(shù)沒有發(fā)生 漂移 而進行的驗證。 有下列情況之一時須進行再驗證： 1） 關鍵設備大修或更換； 2） 批 產(chǎn) 量有數(shù)量級的增加； 3） 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差； 4） 生產(chǎn)作業(yè)有關規(guī)定的變更； 5）定期再驗證 。 醫(yī)療器械的驗證和確認 重大變更條件下的再驗證猶如前驗證，不同之處是再驗證有現(xiàn)成的驗證資料可供參考。 一些變更可能會對產(chǎn)品質(zhì)量造成重要的影響，如原材料、包裝材料質(zhì)量標準的改變；產(chǎn)品包裝形式的改變（如袋裝改成瓶裝）；工藝參數(shù)的改變，生產(chǎn)配方的改變等。 定期再驗證是針對對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定作用的一些關鍵設備和關鍵工藝，即使沒有變更情況也應定期進行再驗證。 對關鍵設備在正常情況下每年一次再驗證；關鍵工藝每年不少于一次再驗證。 醫(yī)療器械的驗證和確認 醫(yī)療器械的驗證和確認 驗證項目分類 工藝驗證（ Process Validation） 廠房和設施驗證（ Device Verification ） 清潔驗證（ Cleaning Validation） 方法學驗證（ methodology validation） 工藝驗證 ? 工藝驗證的目的：建立文件證據(jù)， 提供高度的保證 ，特殊工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，將 始終如一的滿足其預定的規(guī)范與質(zhì)量屬性。 ? 工藝驗證 應證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下 能持續(xù)有效 地生產(chǎn)出符合預定的用途、符合注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品 。 醫(yī)療器械的驗證和確認 醫(yī)療器械的驗證和確認 設備確認 設備設施的確認 /驗證 設計確認（ Design qualification） 安裝確認（ Installation qualification） 運行確認（ Operational qualification ） 性能確認（ Performance qualification） ? 設計確認（ DQ）：設計和選擇設備。確認是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗清潔等方面要求。 ? 安裝確認（ IQ）：對供應商提供資料核實（包括開箱驗收、備件驗收入庫）及設備安裝是否符合廠商標準及公司技術要求。制定關于設備的標準操作規(guī)程。 ? 運行確認（ OQ）：通過草擬標準操規(guī)的單機或整機運行來證實設備在規(guī)定范圍內(nèi)準確運行，各項技術參數(shù)達到規(guī)定要求，并修訂設備操作規(guī)程。
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