醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓課件(編輯修改稿)
2025-01-19 00:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。 3為備案流水號 2為備案年份 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的命名規(guī)則 醫(yī)療器械的注冊 醫(yī)療器械的說明書和標簽 醫(yī)療器械的經(jīng)營管理 說明書和標簽管理 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 說明書和標簽管理 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。 說明書和標簽管理 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。 醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。 說明書和標簽管理 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位臵。 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。可以附加其他文種，但應以中文表述為準。 醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。 說明書和標簽管理 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； 含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； 說明治愈率或者有效率的； 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。 不得有 說明書和標簽管理 含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； 含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容； 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 不得有 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的命名規(guī)則 醫(yī)療器械的注冊 醫(yī)療器械的說明書和標簽 醫(yī)療器械的經(jīng)營管理 經(jīng)營管理 人員與職責 文件管理 設施與設備 過程管理 法律責任 人員任職資格 法定代表人 企業(yè)負責人 質量管理 人 應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和 所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及 本規(guī)范規(guī)定的資格要求。 不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 質量管理 人 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或人員。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關 專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。 從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有 1人為主管檢 驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關 工作 3年以上工作經(jīng)歷。 人員任職資格 人員配臵要求 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗 學相關專業(yè)中專
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