醫(yī)療器械基礎知識ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:12 本頁面
【文章內容簡介】 企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證 ? ? 開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒行的 《 醫(yī)療器械經 ? 營企業(yè)許可證管理辦法 》 的要求。 ? 申請 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 應具有的條件有： ? (1)具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的相對獨立的經營場地及環(huán)境。 ? (2)具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員。 ? (3)具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。 (三 )醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合的條件 ? (4)建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、 ? 質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。 ? (5)具有與經營規(guī)模相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的 ? 儲存設施、設備。 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 的生產企業(yè)或者取得 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并嚴明產品合格證明。 ? 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 (四 )采購、經營和使用醫(yī)療器械的要求 ? 依據 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 (暫行 )(國家食品藥品監(jiān)督管理 ? 局令第 24號 )，醫(yī)療機構應從具有 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經營企 ? 業(yè)許可證 》 的企業(yè)購進無菌器械。 (五 )一次性使用的醫(yī)療器械的管理 ? 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。 (六 )強制性安全認證制度 ? 依據 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 (試行 )》 ，國家對醫(yī)療器械不良 ? 事件進行監(jiān)測和再評價，該辦法適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。 (七 )醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理 ? 門診部：內科、外科、兒科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮膚科、中醫(yī)科、針灸推拿科、心理咨詢室等。 ? 住院部：呼吸內科、消化內科、泌尿內科、心內科、血液科、內分泌科、神經內科、小兒科、感染科、普外科、骨科、神經外科、肝膽外科、泌尿外科、燒傷科、婦科、產科、血透室、重癥監(jiān)護室等。 第三節(jié) 醫(yī)院科室分類 ? 急診部：內科、外科、婦產科、兒科等。 ? 化驗室：生化室、檢驗室、病理室等。 ? 放射科：拍片室、 CT室、透視室、磁共振室、 ECT室等。 ? B超室：腹部 B超室、心臟 B超室、陰道 B超室等。 ? 制藥機械、 制藥機械、藥品檢測儀器 1. 崩解時限測定儀類 2. 勃氏粘度測試儀 3. 脆碎度儀系列 手術無影燈 4. 凍力測試儀系列 5. 檢測儀 6. 酒精檢測儀類 7. 熱源測溫儀 8. 融變時限測試儀類 10. 藥品包裝機械 11. 藥品溶出度儀系列 12. 藥物透皮擴散試驗儀 13. 藥物穩(wěn)定性檢測儀 14. 硬度計 16. 自動數粒儀 ? 院前急救設備、 院前急救設備、急救培訓 1. 復蘇供氧設備 , 急救夾板 、急救箱、敷料 4. 急救擔架 5. 急救呼吸機 6. 頸托 , 頭部固定器 救防護敷料 9. 自動體外除顫器訓練機 體外心臟除顫器 11. 自動體外心臟除顫器 配件 。 ? 醫(yī)用體檢、診斷設備 醫(yī)用體檢、 1. 超聲診斷設備 2. 肺功能測試儀 3. 婦科體檢設備 4. 負壓吸引
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