類(lèi)醫(yī)療器械備案ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 14 其他證明材料 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為： XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 XXXXXXXX號(hào)。 其中：第一位 X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)； 第二位 X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)； 第三到六位 X代表 4位數(shù)備案年仹； 第七到十位 X代表 4位數(shù)備案流水號(hào)。 ? 例：冀安食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20220001號(hào) 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 ?第一類(lèi)醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為： ?X1械備 XXXX2XXXX3號(hào) ?其中： ?X1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)； ?進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字； ?境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)家所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政其余的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政其余是，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)） ?XXXX2為備案年仹 ?XXXX3為備案流水號(hào) ?粵深械備 20220001號(hào) 法規(guī)重大變化 一類(lèi)醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品范圍 列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目彔中的醫(yī)療器械 體外診斷試劑分類(lèi)子目彔中的第一類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)分類(lèi)界定屬亍第一類(lèi)的醫(yī)療器械 法規(guī)重大變化 一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料要求 三項(xiàng)變更備案資料 1. 變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件 2. 證明性文件 3. 符合性聲明 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的主要內(nèi)容 ?一類(lèi)醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品范圍 ?一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料要求 ?一類(lèi)醫(yī)療器械備案的審查要求 ?一類(lèi)醫(yī)療器械備案的操作規(guī)范 ?一類(lèi)醫(yī)療器械備案的表格式樣 注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)比 —境內(nèi)二、三類(lèi)首次注冊(cè)資料清單（供參考） 一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料要求 備案資料的形式要求 ，外證明文件提供中文譯本 ，備案人簽章，中文文本代理人簽章 法規(guī)重大變化 一類(lèi)醫(yī)療器械備案的操作規(guī)范 ?備案環(huán)節(jié)
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