第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(編輯修改稿)
2025-11-19 02:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、批號（生產(chǎn)批號和/或滅菌批號）；生產(chǎn)批量；檢測數(shù)量；檢測項目；檢測依據(jù)；要求；實測結果；單項判定；最終檢測結果；報告日期；主檢人和審核人簽字。如屬于委托檢測，應提供被委托機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。五、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明（1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；（2）提供生產(chǎn)設備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。六、醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。（一）編制原則醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)等。醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查時批準的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。（二）醫(yī)療器械說明書內(nèi)容：醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證或登記表》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號（申報時內(nèi)容為空白）；（4）適用產(chǎn)品標準編號（申報時內(nèi)容為空白）；（5）產(chǎn)品的性能、主要結構；（6）適用范圍：注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）： 應包括禁用人群或禁用疾?。唬?）注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： ；，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；“一次性使用”字樣或者符號； ，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；；，應當注明配合使用的要求；，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；，應當注明相應的處理方法； ，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。(9)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；有關安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、
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