第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(編輯修改稿)
2024-11-19 02:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)和/或滅菌批號(hào)）；生產(chǎn)批量；檢測數(shù)量；檢測項(xiàng)目；檢測依據(jù)；要求；實(shí)測結(jié)果；單項(xiàng)判定；最終檢測結(jié)果；報(bào)告日期；主檢人和審核人簽字。如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。五、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明（1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。（一）編制原則醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查時(shí)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。（二）醫(yī)療器械說明書內(nèi)容：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證或登記表》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊證》編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）；（4）適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）；（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)；（6）適用范圍：注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）： 應(yīng)包括禁用人群或禁用疾??；（8）注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： ；，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；“一次性使用”字樣或者符號(hào)； ，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；；，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； ，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。(9)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、
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