第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(編輯修改稿)
2024-11-19 02:37 本頁面
【文章內容簡介】 、批號（生產批號和/或滅菌批號）；生產批量；檢測數(shù)量；檢測項目；檢測依據；要求；實測結果；單項判定；最終檢測結果；報告日期；主檢人和審核人簽字。如屬于委托檢測，應提供被委托機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。五、企業(yè)生產產品現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明（1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；（2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。六、醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。（一）編制原則醫(yī)療器械說明書的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械說明書內容應能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)等。醫(yī)療器械說明書文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱系指經（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查時批準的特定企業(yè)使用的產品名稱。醫(yī)療器械產品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。（二）醫(yī)療器械說明書內容：醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下主要內容：（1）產品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證證或登記表》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號（申報時內容為空白）；（4）適用產品標準編號（申報時內容為空白）；（5）產品的性能、主要結構；（6）適用范圍：注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。（7）禁忌癥（適用于治療類產品）： 應包括禁用人群或禁用疾??；（8）注意事項以及其他需要警示或者提示的內容： ；，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；“一次性使用”字樣或者符號； ，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；；，應當注明配合使用的要求；，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；，應當注明相應的處理方法； ，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。(9)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；有關安裝的內容應當能夠保證操作者、
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