【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 39 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（ 6方面） ?生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同； ?備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同； ?所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施備案； ?當(dāng)場(chǎng)備案； ?發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證； ?備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)辦理備案變更，備案號(hào)不變。 2023/2/25 40 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 2023/2/25 41 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 ?第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。 ?第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 ，并在網(wǎng)站上予以公布。 2023/2/25 42 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 八、現(xiàn)有 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的過(guò)渡問(wèn)題 ?辦法實(shí)施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批； ?現(xiàn)有 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的過(guò)渡。 關(guān)于實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān) 〔 2023〕143號(hào)） 2023/2/25 43 ? 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 有關(guān)事項(xiàng)的通知 食藥監(jiān)械監(jiān) 〔 2023〕 143號(hào) ? 自 2023年 10月 1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照 《 生產(chǎn)辦法 》 有關(guān)規(guī)定辦理。 ? 現(xiàn)有 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。 ? 生產(chǎn)辦法 》 實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照 《 生產(chǎn)辦法 》 有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 ，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。 ? 原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《 生產(chǎn)辦法 》 實(shí)施后，委托雙方任何一方的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照 《 生產(chǎn)辦法 》 的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。 原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至 2023年 3月 31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照 《 生產(chǎn)辦法 》 有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照 《 生產(chǎn)辦法 》 的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的 《 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 》 涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至 2023年 3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照 《 生產(chǎn)辦法 》 的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 ? 出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國(guó)家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 第三章 委托生產(chǎn)管理 主要內(nèi)容 ?委托雙方要求； ?委托雙方責(zé)任和義務(wù)； ?委托雙方合同約定； ?委托方委托生產(chǎn)備案； ?受托方生產(chǎn)許可和備案； ?委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)； ?委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項(xiàng)。 2023/2/25 48 第三章 委托生產(chǎn)管理 一、委托雙方資質(zhì)要求 ?委托方： 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的 境內(nèi) 注冊(cè)人或者備案人。 其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 ?受托方： 取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的 境內(nèi) 生產(chǎn)企業(yè)。 2023/2/25 49 二、辦理委托生產(chǎn)的流程 50 委托方 注冊(cè)人 /備案人 ； ； /第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； ； 5..經(jīng)辦人授權(quán)證明。 取得委托生產(chǎn)器械的生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 除提交變更生產(chǎn)許可 /備案有關(guān)資料外，還需提交： 、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； ； ； 稿； ； 、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的 受托方 取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè) 委托生產(chǎn)合同 委托方所在地監(jiān)管部門進(jìn)行委托生產(chǎn)備案 委托生產(chǎn) 備案憑證 受托方所在地監(jiān)管部門將受托生產(chǎn)產(chǎn)品登記在受托方產(chǎn)品登記表中 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料 委托方生產(chǎn)許可 /第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 2023/2/25 第三章 委托生產(chǎn)管理 二、委托生產(chǎn)備案的要求 ?委托方辦理委托生產(chǎn)備案； ?委托備案的資料要求； ?委托方向所在地備案（二、三類省局，一類市局）； ?限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）； ?發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。 2023/2/25 51 第三章 委托生產(chǎn)管理 委托生產(chǎn)備案資料： 1. 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件； 2. 委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3. 受托方的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 4. 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 5. 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 6. 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)