cfda培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件(文件)
【正文】 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 2023/2/25 48 第三章 委托生產(chǎn)管理 一、委托雙方資質(zhì)要求 ?委托方： 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的 境內(nèi) 注冊(cè)人或者備案人。 取得委托生產(chǎn)器械的生產(chǎn)許可或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 除提交變更生產(chǎn)許可 /備案有關(guān)資料外，還需提交： 、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； ； ； 稿； ； 、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。 2023/2/25 52 委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證： 2023/2/25 53 第三章 委托生產(chǎn)管理 三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品 受托方應(yīng)當(dāng)按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，增加生產(chǎn)產(chǎn)品。 ?具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 第三章 委托生產(chǎn)管理 2023/2/25 58 第三章 委托生產(chǎn)管理 五、委托生產(chǎn)的其他要求 ?受托方 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。 2023/2/25 59 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 本章重點(diǎn)內(nèi)容 ?按照規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行； ?按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求； ?出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件； ?定期按照規(guī)范要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系全面自查，并于每年年底前提交年度自查報(bào)告。 ?不包括目前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍 、 規(guī)范性引用文件 、 術(shù)語(yǔ)和定義 、 檢驗(yàn)規(guī)則 、 說(shuō)明書(shū)要求 、 臨床試驗(yàn) 、 編制說(shuō)明等內(nèi)容 。 2023/2/25 63 第六章 法律責(zé)任 一、對(duì) 《 條例 》 第六十三條所列的“未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的”情形的細(xì)化 1. 未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； 2. 生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的； 3. 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的； 4. 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的； 5. 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 有效期屆滿(mǎn)后 ,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的。 2023/2/25 66 第六章 法律責(zé)任 四、對(duì)于企業(yè)其他違法違規(guī)行為的罰則 1. 出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的； 2. 出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的； 3. 未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》變更登記的； 4. 未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的； 5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的； 6. 向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。 ?辦法實(shí)施意見(jiàn)規(guī)定了出口備案的相關(guān)內(nèi)容。 其中： X1：許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) 。 2023/2/25 71 第七章 附則 本辦法自 2023年 10月 1日起施行。 , February 25, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 :44:3305:44:33February 25, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 2月 25日星期六 5時(shí) 44分 33秒 05:44:3325 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 :44:3305:44Feb2325Feb23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 。 , February 25, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 2月 25日星期六 5時(shí) 44分 33秒 05:44:3325 February 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時(shí) 44分 33秒 05:44: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 :44:3305:44Feb2325Feb23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 2023年 2月 25日星期六 5時(shí) 44分 33秒 05:44:3325 February 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 :44:3305:44:33February 25, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , February 25, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 。 :44:3305:44Feb2325Feb23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 2023/2/25 72 ? 思考：生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)是否還有不安全的因素？ ? 安全不是絕對(duì)的，風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)壽命期，臨床評(píng)價(jià)是不斷和持續(xù)的。 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為： X1X2食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 XXXX3XXXX4號(hào)。 ?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。 2023/2/25 68 第七章 附則 一、出口醫(yī)療器械管理 ?生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 4. 未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的。 21 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 ?生產(chǎn)條件變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)整改并報(bào)告； ?產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)向所在地監(jiān)管部門(mén)報(bào)告并經(jīng)檢查后方可復(fù)產(chǎn)； ?公告注銷(xiāo)。 ?申請(qǐng)人 /備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求 。 ?委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)報(bào)告。 ? 二、同種異體醫(yī)療器械 ? ? 三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械 1．心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料； 2．人工皮膚； 3．體內(nèi)用止血、防粘連材料； 4. 骨修復(fù)材料； 5．其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。 8. 受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械
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