【正文】 展現(xiàn)場核查 ?30個工作日 2023/2/25 36 第二章 生產許可與備案管理 關于異地設立生產場地的規(guī)定 ?醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產許可。 關于實施 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān) 〔 2023〕143號） 2023/2/25 43 ? 食品藥品監(jiān)管總局關于實施 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 有關事項的通知 食藥監(jiān)械監(jiān) 〔 2023〕 143號 ? 自 2023年 10月 1日起，新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產許可、備案應當按照 《 生產辦法 》 有關規(guī)定辦理?？缭O區(qū)市設立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照 《 生產辦法 》 的有關規(guī)定，單獨向其所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。 2023/2/25 49 二、辦理委托生產的流程 50 委托方 注冊人 /備案人 ； ； /第一類生產備案憑證復印件； ； 5..經(jīng)辦人授權證明。 2023/2/25 54 第三章 委托生產管理 四、委托生產的限制 ?委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產。 ?現(xiàn)有已辦理委托生產情形的過渡規(guī)定。 2023/2/25 62 第五章 監(jiān)督管理 二、責任約談 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談： 1. 生產存在嚴重安全隱患的； 2. 生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的； 3. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的； 4. 食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。 ?生產企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。 其中： X1：備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； X2： 備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； XXXX3： 4位數(shù)備案年份； XXXX4： 4位數(shù)備案流水號。 05:44:3305:44:3305:44Saturday, February 25, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 05:44:3305:44:3305:442/25/2023 5:44:33 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 上午 5時 44分 33秒 上午 5時 44分 05:44: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 2月 上午 5時 44分 :44February 25, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 05:44:3305:44:3305:44Saturday, February 25, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時 44分 33秒 05:44: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 2月 上午 5時 44分 :44February 25, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 謝謝大家！ 2023/2/25 74 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023/2/25 70 第七章 附則 《 醫(yī)療器械生產許可證 》 編號為： X1食藥監(jiān)械生產許 XXXX2XXXX3號。 2023/2/25 65 第六章 法律責任 三、醫(yī)療器械委托生產相關罰則 1. 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產終止后，受托方繼續(xù)生產受托產品的； 2. 委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的； 3. 未按照規(guī)定辦理委托生產備案手續(xù)的。 第二類 、 第三類醫(yī)療器械的產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準 。 ? 四、其他 1．心臟起搏器； 2．植入式血泵； 3．植入式胰島素泵。 6. 委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的 《 醫(yī)療器械生產許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 第三章 委托生產管理 主要內容 ?委托雙方要求； ?委托雙方責任和義務； ?委托雙方合同約定； ?委托方委托生產備案； ?受托方生產許可和備案； ?委托生產產品標識； ?委托生產終止和禁止委托等事項。 原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至 2023年 3月 31日終止，需要繼續(xù)委托生產的，按照 《 生產辦法 》 有關規(guī)定辦理委托生產相關手續(xù)。 2023/2/25 39 第二章 生產許可與備案管理 六、第一類醫(yī)療器械生產備案的變化（ 6方面） ?生產條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產要求相同； ?備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可要求相同； ?所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實施備案； ?當場備案； ?發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證； ?備案憑證內容變化的，應當辦理備案變更，備案號不變。 變更后的 《 醫(yī)療器械生產許可證 》 編號和有效期限不變。 ? 器械投向市場后，風險管理措施應與質量管理流程相結合，例如，生產和流程控制、校正和預防性措施（ CAPA）、維修和客戶反饋。 ?第二項：“申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件”。 2023/2/25 20 ?第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 ?落實責任的原則： 細化企業(yè)生產質量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求建立質量管理體系并保持有效運行，實行企業(yè)自查和報告制度，督促企業(yè)落實主體責任。 ?第一類醫(yī)療器械生產備案的備案機關由原先的省級食品藥品監(jiān)督管理部門調整為設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。有效期屆滿需要 延續(xù)注冊 的，應當在有效期屆滿 6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 ? 研發(fā) 注冊申請人 研發(fā) 生產企業(yè) 注冊申請人 經(jīng)營 經(jīng)營 組裝 包裝 包裝 推向市場 推向市場 制造 組裝 制造 生產企業(yè) 管理 制度 研制環(huán)節(jié) 生產環(huán)節(jié) CFDA 按照風險程度實行醫(yī)療器械分類管理