【正文】 供應(yīng)于社會 . ? 投入使用 : 指器械首次按其預(yù)定功能被使用 . 17 第 1章 定義和范圍 ?器械子類別 ? ‘device subcategory’ means a set of devices having mon areas of intended use or mon technologmeans a set of devices having mon areasof intended use or mon technology。 Note 1: 例如：醫(yī)藥包裝用的膠塞、墊片，醫(yī)療器械的無菌包裝材料，也可以依據(jù) ISO 13485:2023取得認(rèn)證。 12 第 1章 定義和范圍 定制器械 : ?根據(jù)醫(yī)生或其他專業(yè)人士的書面要求 , 為某一特定患者而制造的任何器械 . ‘custommade device’ means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner39。 ? 參考 NBOG 20233 from Notified Body Operation Group (NBOG) 18 第 1章 定義和范圍 通用器械組 : ? ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended uses or monality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics。 、儲存條件下必須不受 影響。V的使命， 精確到恰到好處。 ? 。 22 第 3章 基本要求 產(chǎn)品的特殊要求 7. 化學(xué)、物理和生物性能 8. 傳染和微生物感染 9. 機構(gòu)和環(huán)境特性 10. 具有測量功能的器械 11. 防止輻射 12. 有源醫(yī)療器械要求 13. 制造商提供的信息 14. 臨床評估 （ M5版已刪除） 23 第 3章 基本要求 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ? EN ISO 13485 質(zhì)量體系 ? EN ISO 116071/2:2023 包裝 ? EN 10993X 生物學(xué)評估 ? EN 556 滅菌 ? EN ISO 11135 /11137 滅菌 ? EN ISO 117371:2023 微生物 ? EN ISO 146981/2:2023 凈化車間 ? EN ISO 14971 風(fēng)險分析 ? EN 1041 EN 980 標(biāo)簽 符號 ? EN 60601 醫(yī)用電氣安全 24 第 4章 流通 , 特殊用途的器械 ? 帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品可自由流通 ? 用于臨床調(diào)查的器械 ? 定制的器械 ? 參展的器械 ? 語言要求 ? CE 標(biāo)識的正確使用 Note 1:Devices intended for clinical investigation and custommade devices These devices shall not bear the CE marking. 25 第 5章 使用標(biāo)準(zhǔn) ? 歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可滿足基本要求 ? 歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包括歐洲藥典 ? 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的修改 (標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會 ) 26 第 6章 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會 ? 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會的建立 ? 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會的工作 o 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的修改 27 第 7章 醫(yī)療器械委員會 ? 醫(yī)療器械委員會的建立 ? 醫(yī)療器械委員會的工作 醫(yī)療器械指令的修改 28 第 8章 安全保障 ? 可能危害患者、操作者及其他人員健康和安全的醫(yī)療器械 (合法上市和投入使用的 ) o撤出市場 o禁止或限制上市和投入使用 o通告歐盟委員會處理決定和理由 29 第 8章 安全保障 ? 通告應(yīng)說明危害產(chǎn)生原因 o不符合基本要求 o使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng) o標(biāo)準(zhǔn)本身不完善 30 第 8章 安全保障 ? 通告應(yīng)說明危害產(chǎn)生原因 o不符合基本要求 o使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng) o標(biāo)準(zhǔn)本身不完善 31 第 8章 安全保障 ? 歐盟委員會應(yīng)盡快聽取被處理方意見 , 然后確定 o處理適當(dāng) __立即通知各成員國 o處理不當(dāng) __立即通知處理決定國和受處理者 o標(biāo)準(zhǔn)問題 __提交標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會 32 第 9章 分類 ? 根據(jù)風(fēng)險分 4類 I. II a. II b. III 類 ? 分類爭議 ? 分類修改 ? 附錄九 o分類準(zhǔn)則 o分類方法 o分類規(guī)則 Note 1: MEDDEV 33 第 9章 分類 分類準(zhǔn)則 ? 時間： 暫時（ 60分鐘） 短期（ 30天） 長期（ 30天） ? 創(chuàng)傷性： 非創(chuàng)傷 通過孔徑創(chuàng)傷 外科創(chuàng)傷 植入 ? 適用位置：中央循環(huán) 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 其他地方 ? 能量供應(yīng)：無源 有源 Note 1: MEDDEV 34 ?分類方法 ?根據(jù)器械的預(yù)定用途選用適用的分類方法 ?組合一起使用的器械 , 應(yīng)分別進行分類 ?軟件與所屬器械歸于同一類 ?應(yīng)根據(jù)器械的主要功能進行分類 ?適合多種分類方法的器械 , 應(yīng)選擇最嚴(yán)格的分類 第 9章 分類 35 分類規(guī)則 規(guī)則 1～ 4. 所有非創(chuàng)傷性器械均屬 I類，除非它們： ? 用于儲存體液（血袋例外） IIa類 ? 于 IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 IIa類 ? 改變體液成分 IIa/IIb類 ? 一些傷口敷料 IIa/IIb類 規(guī)則 5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 ? 暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套） I類 ? 短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡） IIa類 ? 長期使用（正常牙線） IIb類 第 9章 分類 36 ? 規(guī)則 1 所有非創(chuàng)傷性器械，適用以下規(guī)則的除外 I類 ? 規(guī)則 2 用于輸送和儲存血液 , 體液 , 組織和氣體的非 創(chuàng)傷性 器械 可同IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類連接使用 （血袋例外）