【正文】 也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“ E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。 ? Note 1: In the absence of your pany in the EU, the Authorized Representative is the manufacturer. 如果貴公司在歐盟內(nèi)，則授權(quán)代表是制造者。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對(duì)一件或幾件制成品進(jìn)行裝配，包裝、加工、全面整修和 /或加貼標(biāo)志和 /或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便其 以自己的名義投放市場(chǎng) 的自然人或法人。 22 第 3章 基本要求 產(chǎn)品的特殊要求 7. 化學(xué)、物理和生物性能 8. 傳染和微生物感染 9. 機(jī)構(gòu)和環(huán)境特性 10. 具有測(cè)量功能的器械 11. 防止輻射 12. 有源醫(yī)療器械要求 13. 制造商提供的信息 14. 臨床評(píng)估 （ M5版已刪除） 23 第 3章 基本要求 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ? EN ISO 13485 質(zhì)量體系 ? EN ISO 116071/2:2023 包裝 ? EN 10993X 生物學(xué)評(píng)估 ? EN 556 滅菌 ? EN ISO 11135 /11137 滅菌 ? EN ISO 117371:2023 微生物 ? EN ISO 146981/2:2023 凈化車間 ? EN ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)分析 ? EN 1041 EN 980 標(biāo)簽 符號(hào) ? EN 60601 醫(yī)用電氣安全 24 第 4章 流通 , 特殊用途的器械 ? 帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品可自由流通 ? 用于臨床調(diào)查的器械 ? 定制的器械 ? 參展的器械 ? 語(yǔ)言要求 ? CE 標(biāo)識(shí)的正確使用 Note 1:Devices intended for clinical investigation and custommade devices These devices shall not bear the CE marking. 25 第 5章 使用標(biāo)準(zhǔn) ? 歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可滿足基本要求 ? 歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包括歐洲藥典 ? 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的修改 (標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì) ) 26 第 6章 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì) ? 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)的建立 ? 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)的工作 o 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的修改 27 第 7章 醫(yī)療器械委員會(huì) ? 醫(yī)療器械委員會(huì)的建立 ? 醫(yī)療器械委員會(huì)的工作 醫(yī)療器械指令的修改 28 第 8章 安全保障 ? 可能危害患者、操作者及其他人員健康和安全的醫(yī)療器械 (合法上市和投入使用的 ) o撤出市場(chǎng) o禁止或限制上市和投入使用 o通告歐盟委員會(huì)處理決定和理由 29 第 8章 安全保障 ? 通告應(yīng)說明危害產(chǎn)生原因 o不符合基本要求 o使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng) o標(biāo)準(zhǔn)本身不完善 30 第 8章 安全保障 ? 通告應(yīng)說明危害產(chǎn)生原因 o不符合基本要求 o使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng) o標(biāo)準(zhǔn)本身不完善 31 第 8章 安全保障 ? 歐盟委員會(huì)應(yīng)盡快聽取被處理方意見 , 然后確定 o處理適當(dāng) __立即通知各成員國(guó) o處理不當(dāng) __立即通知處理決定國(guó)和受處理者 o標(biāo)準(zhǔn)問題 __提交標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì) 32 第 9章 分類 ? 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分 4類 I. II a. II b. III 類 ? 分類爭(zhēng)議 ? 分類修改 ? 附錄九 o分類準(zhǔn)則 o分類方法 o分類規(guī)則 Note 1: MEDDEV 33 第 9章 分類 分類準(zhǔn)則 ? 時(shí)間： 暫時(shí)（ 60分鐘） 短期（ 30天） 長(zhǎng)期（ 30天） ? 創(chuàng)傷性： 非創(chuàng)傷 通過孔徑創(chuàng)傷 外科創(chuàng)傷 植入 ? 適用位置：中央循環(huán) 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 其他地方 ? 能量供應(yīng)：無(wú)源 有源 Note 1: MEDDEV 34 ?分類方法 ?根據(jù)器械的預(yù)定用途選用適用的分類方法 ?組合一起使用的器械 , 應(yīng)分別進(jìn)行分類 ?軟件與所屬器械歸于同一類 ?應(yīng)根據(jù)器械的主要功能進(jìn)行分類 ?適合多種分類方法的器械 , 應(yīng)選擇最嚴(yán)格的分類 第 9章 分類 35 分類規(guī)則 規(guī)則 1～ 4. 所有非創(chuàng)傷性器械均屬 I類，除非它們： ? 用于儲(chǔ)存體液（血袋例外） IIa類 ? 于 IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 IIa類 ? 改變體液成分 IIa/IIb類 ? 一些傷口敷料 IIa/IIb類 規(guī)則 5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 ? 暫時(shí)使用（牙科壓縮材料、檢查手套） I類 ? 短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡） IIa類 ? 長(zhǎng)期使用（正常牙線） IIb類 第 9章 分類 36 ? 規(guī)則 1 所有非創(chuàng)傷性器械，適用以下規(guī)則的除外 I類 ? 規(guī)則 2 用于輸送和儲(chǔ)存血液 , 體液 , 組織和氣體的非 創(chuàng)傷性 器械 可同IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類連接使用 （血袋例外） IIa類 ? 規(guī)則 3 用于改變血液 , 體液等生物和化學(xué)成分的器械 IIb類 但處理方法為過濾 , 分離或交換氣體和熱的器械 IIa類 ? 規(guī)則 4 與受傷皮膚接觸的非創(chuàng)傷器械 形成機(jī)械屏障 , 阻止或吸收滲出液體 I 類 用于輔助治療已傷及真皮的創(chuàng)傷 IIb類 其他情況 , 包括處理創(chuàng)傷周圍環(huán)境的 IIa類 第 9章 分類 37 ? 規(guī)則 5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時(shí)使用（牙科壓縮材料、檢查手套） I類 短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡） IIa類 長(zhǎng)期使用 IIb類 口腔 , 鼻腔和耳道使用的器械 分類降低 1級(jí) I類 和 IIa類 同 IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類