歐盟醫(yī)療器械指令mdd9342eec培訓(xùn)-文庫吧
2025-01-11 23:44 本頁面
【正文】 accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device。 Note 1: 例如：醫(yī)藥包裝用的膠塞、墊片，醫(yī)療器械的無菌包裝材料，也可以依據(jù) ISO 13485:2023取得認(rèn)證。 12 第 1章 定義和范圍 定制器械 : ?根據(jù)醫(yī)生或其他專業(yè)人士的書面要求 , 為某一特定患者而制造的任何器械 . ‘custommade device’ means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner39。s written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient. Note 1:Massproduced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user ?M5 shall not be ? considered to be custom made devices 大量生產(chǎn)則不應(yīng)認(rèn)為是定制器械 13 第 1章 定義和范圍 制造商 是指在 以其名義將器械投放市場 前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是 他自己完成 的，還是 由第三方代表他完成 的。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對一件或幾件制成品進(jìn)行裝配，包裝、加工、全面整修和 /或加貼標(biāo)志和 /或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便其 以自己的名義投放市場 的自然人或法人。 ?制造者？ ?銷售者？ ?進(jìn)口者？ ?以自己的名字在市場上銷售產(chǎn)品的人？ ?上述所有選項(xiàng)？ 14 第 1章 定義和范圍 制造商的職責(zé) 產(chǎn)品分類 選擇符合性評(píng)定程序 準(zhǔn)備技術(shù)文件 起草符合性聲明 售后監(jiān)督 / 警戒系統(tǒng) 符合所有適用指令的要求 質(zhì)量體系的建立和維持 15 第 1章 定義和范圍 歐洲代表 : ?‘a(chǎn)uthorised representative’ means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter39。s obligations under this Directive。 ? Note 1: In the absence of your pany in the EU, the Authorized Representative is the manufacturer. 如果貴公司在歐盟內(nèi)，則授權(quán)代表是制造者。 ? Note 2:歐洲代表的相關(guān)要求見： MEDDEV 25 10 2102 Jan歐洲代表授權(quán)指南 16 第 1章 定義和范圍 ?預(yù)期用途 : 指產(chǎn)品說明或標(biāo)簽或宣傳資料載明的 , 使用器械應(yīng)取得的功效 . ‘intended purpose’ means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials。 ? 上市 : 指器械首次供應(yīng)于社會(huì) . ? 投入使用 : 指器械首次按其預(yù)定功能被使用 . 17 第 1章 定義和范圍 ?器械子類別 ? ‘device subcategory’ means a set of devices having mon areas of intended use or mon technologmeans a set of devices having mon areasof intended use or mon technology。 ? 參考 NBOG 20233 from Notified Body Operation Group (NBOG) 18 第 1章 定義和范圍 通用器械組 : ? ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended uses or monality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics。 ?NBOG 20234相關(guān)，關(guān)系到 Iib類產(chǎn)品的技術(shù)文檔評(píng)審的抽樣要求 19 第 2章 上市和投入使用 ? 保證患者 . 使用者 . 相關(guān)人員的安全和健康 ? 在規(guī)定的安裝 . 維護(hù)和使用中 20 第 3章 基本要求 ?必須符合 附錄 1 規(guī)定的基本要求 (基本要求檢查表 ) Note 1: 附錄一包含 13個(gè)條款，是所有醫(yī)療器械必須符合的要求，符合性的證據(jù)通過基本要求檢查表的形式呈現(xiàn)。 21 第 3章 基本要求 六項(xiàng)通用要求 。任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比必 須在可以接受的范圍內(nèi)。 。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被消除或預(yù)防， 最起碼要給予警告。 。 。 、儲(chǔ)存條件下必須不受 影響。 內(nèi)。 22 第 3章 基本要求 產(chǎn)品的特殊要求 7. 化學(xué)、物理和生物性能 8. 傳染和微生物感染 9. 機(jī)構(gòu)和環(huán)境特性 10. 具有測量功能的器械 11. 防止輻射 12. 有源醫(yī)療器械要求 13. 制造商提供的信息 14. 臨床評(píng)估 （ M5版已刪除） 23 第 3章 基本要求 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ? EN ISO 13485 質(zhì)量體系 ? EN ISO 116071/2:2023 包裝 ? EN 10993X 生物學(xué)評(píng)估 ? EN 556 滅菌 ? EN ISO 11135 /11137 滅菌 ? EN ISO 117371:2023 微生物 ? EN ISO 146981/2:2023 凈化車間 ? EN ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)分析 ? EN 1041 EN 980 標(biāo)簽 符號(hào) ? EN 60601
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1