【文章內容簡介】 39 第二章 生產許可與備案管理 六、第一類醫(yī)療器械生產備案的變化（ 6方面） ?生產條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產要求相同； ?備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可要求相同； ?所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實施備案； ?當場備案； ?發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證； ?備案憑證內容變化的，應當辦理備案變更，備案號不變。 2023/2/25 40 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證 2023/2/25 41 第二章 生產許可與備案管理 ?第二十二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)因違法生產被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。 ?第二十三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《 醫(yī)療器械生產許可證 》 ，并在網站上予以公布。 2023/2/25 42 第二章 生產許可與備案管理 八、現(xiàn)有 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 的過渡問題 ?辦法實施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產許可審批； ?現(xiàn)有 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 的過渡。 關于實施 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 和 《 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 》 有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān) 〔 2023〕143號） 2023/2/25 43 ? 食品藥品監(jiān)管總局關于實施 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 和 《 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 》 有關事項的通知 食藥監(jiān)械監(jiān) 〔 2023〕 143號 ? 自 2023年 10月 1日起，新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產許可、備案應當按照 《 生產辦法 》 有關規(guī)定辦理。 ? 現(xiàn)有 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 在有效期內繼續(xù)有效。 ? 生產辦法 》 實施后，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照 《 生產辦法 》 有關要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的 《 醫(yī)療器械生產許可證 》 ，有效期自發(fā)證之日起計算。 ? 原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產登記備案的，《 生產辦法 》 實施后，委托雙方任何一方的 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續(xù)委托生產的，應當按照 《 生產辦法 》 的有關規(guī)定辦理委托生產手續(xù)。 原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至 2023年 3月 31日終止，需要繼續(xù)委托生產的，按照 《 生產辦法 》 有關規(guī)定辦理委托生產相關手續(xù)。 ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)的 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 涉及跨省設立生產場地的，可生產至 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照 《 生產辦法 》 的有關規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。 醫(yī)療器械生產企業(yè)的 《 第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表 》 涉及跨設區(qū)的市設立生產場地的，可生產至 2023年 3月31日止。跨設區(qū)市設立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照 《 生產辦法 》 的有關規(guī)定，單獨向其所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。 ? 出口醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當將出口產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產等內容。 ? 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。 第三章 委托生產管理 主要內容 ?委托雙方要求； ?委托雙方責任和義務； ?委托雙方合同約定； ?委托方委托生產備案； ?受托方生產許可和備案； ?委托生產產品標識； ?委托生產終止和禁止委托等事項。 2023/2/25 48 第三章 委托生產管理 一、委托雙方資質要求 ?委托方： 委托生產醫(yī)療器械的 境內 注冊人或者備案人。 其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。 ?受托方： 取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的 境內 生產企業(yè)。 2023/2/25 49 二、辦理委托生產的流程 50 委托方 注冊人 /備案人 ； ； /第一類生產備案憑證復印件； ； 5..經辦人授權證明。 取得委托生產器械的生產許可或者第一類醫(yī)療器械生產備案 除提交變更生產許可 /備案有關資料外，還需提交： 、組織機構代碼證復印件； 《 醫(yī)療器械生產許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件； ； ； 稿； ； 、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。 委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的 委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的 受托方 取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè) 委托生產合同 委托方所在地監(jiān)管部門進行委托生產備案 委托生產 備案憑證 受托方所在地監(jiān)管部門將受托生產產品登記在受托方產品登記表中 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料 委托方生產許可 /第一類生產備案憑證復印件 2023/2/25 第三章 委托生產管理 二、委托生產備案的要求 ?委托方辦理委托生產備案； ?委托備案的資料要求； ?委托方向所在地備案（二、三類省局，一類市局）； ?限制委托一家生產（所在地備案部門審查）； ?發(fā)給委托生產備案憑證（作為受托方辦理增加生產產品的主要依據(jù)）。 2023/2/25 51 第三章 委托生產管理 委托生產備案資料： 1. 委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件； 2. 委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 3. 受托方的 《 醫(yī)療器械生產許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件； 4. 委托生產合同復印件； 5. 經辦人授權證明。 6. 委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的 《 醫(yī)療器械生產許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)