醫(yī)療器械生產(chǎn)管理教材(編輯修改稿)
2025-03-27 12:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 ，并在網(wǎng)站上予以公布。 ? １３、 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。 ? 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。 ? １４、 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 ? 三、 委托生產(chǎn)管理 ? １、 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 ? 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。 ? ２、 委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質(zhì)量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督。 ? ３、 受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 ? ４、 委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務和責任。 ? ５、 委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。 ? 備案時應當提交以下資料： ? （１）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件； ? （２）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； ? （３）受托方的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件； ? （４）委托生產(chǎn)合同復印件； ? （５）經(jīng)辦人授權證明。 ? 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 ? ６、 受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。 ? 受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。 ? ７、 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料： ? （１）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； ? （２）受托方 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件； ? （３）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件； ? （４）委托生產(chǎn)合同復印件； ? （５）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿； ? （６）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明； ? （７）委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。 ? 受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 ? ８、 受托方 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。 ? ９、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。 ? １０、委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。 ? １１、委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。 ? １２、具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 ? 四、 生產(chǎn)質(zhì)量管理 ? １、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 ? ２、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。 ? 生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。 ? ３、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。 ? ４、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 ? ５、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? ６、 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企
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