醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求培訓(編輯修改稿)
2025-03-27 04:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的 空氣潔凈度等級可低于生產(chǎn)車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存 應在 1 0000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求） 設計 ? 潔凈級別 與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應不低于 10 0000級。（植入要求） 與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其 （不清洗） 零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應 不低于 10 0000級。（植入要求） 與血液接觸的 無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應不低于 1 0000級。（植入要求） 設計 ? 潔凈級別 與人體損傷表面和粘膜接觸的 無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔 凈度級別應不低于 30 0000級。必要時對上述工序所要求的環(huán)境進行必要的 驗證、確認。（植入要求 ） 與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料， 生產(chǎn)企業(yè)應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈度和無菌要求，并經(jīng)過驗 證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應在不低于 30 0000級潔 凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（植入要求） 設計 ? 輔助區(qū)域 防 止 交 叉 污 染 防止工作人員穿工作服出入 防止參觀人員進入潔凈生產(chǎn)區(qū) 避免維修間氣體或油污進入生產(chǎn)區(qū) 設計 ? 輔助區(qū)域 換鞋間 更衣室 氣閘間（緩沖間） 設計 ? 輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間 設計 不銹鋼清洗池 不銹鋼工作臺 建設 ? 材料及結構 墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。 防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì) PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。 送、回風管道為 板，長方形管口，角鋼法蘭連接結構。黑色橡塑海綿保溫。 建設 ? 空調(diào)系統(tǒng) 以人體結構為例： 彩鋼結構 =皮膚 空調(diào)系統(tǒng) =心臟 送風管道 =動脈 回風管道 =靜脈 過 濾 器 =肝臟 輔助區(qū)域 =四肢 建設 ? 空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖 新 風 、 回 風 混 合 段 初 效 過 濾 段 表 冷 、 加 熱 段 蒸 汽 加 濕 段 風 機 送 風 段 電 加 熱 段 中 效 過 濾 段 臭 氧 發(fā) 生 段 凈 化 風 聚 集 送 風 段 潔凈室（區(qū)） 新 風 口 建設 ? 送風管道與高校過濾器 ? 回風口與回風管道 建設 驗收 基礎建設 建筑 ? 廠房選址 ? 設計布局 ? 生產(chǎn)場地 ? 輔助區(qū)域 配備 ? 用水點 ? 用氣點 ? 插座 ? 陰陽扣角 驗收 系統(tǒng)性檢測 （運行確認） ◆控制系統(tǒng)功能及安全 ◆靜態(tài)下：溫度、相對濕度、壓
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