醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)控制與管理(編輯修改稿)
2025-03-27 04:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 觸，應(yīng)在不低于 30 0000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無菌要求） 對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在 1 0000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（共性要求） 潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的 空氣潔凈度等級(jí)可低于生產(chǎn)車間一個(gè)級(jí)別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存 應(yīng)在 1 0000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求） 設(shè)計(jì) ? 潔凈級(jí)別 與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于 10 0000級(jí)。（植入要求） 與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其 （不清洗） 零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng) 不低于 10 0000級(jí)。（植入要求） 與血液接觸的 無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于 1 0000級(jí)。（植入要求） 設(shè)計(jì) ? 潔凈級(jí)別 與人體損傷表面和粘膜接觸的 無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔 凈度級(jí)別應(yīng)不低于 30 0000級(jí)。必要時(shí)對(duì)上述工序所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的 驗(yàn)證、確認(rèn)。（植入要求 ） 與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈度和無菌要求，并經(jīng)過驗(yàn) 證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應(yīng)在不低于 30 0000級(jí)潔 凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（植入要求） 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 防 止 交 叉 污 染 防止工作人員穿工作服出入 防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū) 避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 換鞋間 更衣室 氣閘間（緩沖間） 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間 設(shè)計(jì) 不銹鋼清洗池 不銹鋼工作臺(tái) 建設(shè) ? 材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。 防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì) PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。 送、回風(fēng)管道為 板，長方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。黑色橡塑海綿保溫。 建設(shè) ? 空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu) =皮膚 空調(diào)系統(tǒng) =心臟 送風(fēng)管道 =動(dòng)脈 回風(fēng)管道 =靜脈 過 濾 器 =肝臟 輔助區(qū)域 =四肢 建設(shè) ? 空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖 新 風(fēng) 、 回 風(fēng) 混 合 段 初 效 過 濾 段 表 冷 、 加 熱 段 蒸 汽 加 濕 段 風(fēng) 機(jī) 送 風(fēng) 段 電 加 熱 段 中 效 過 濾 段 臭 氧 發(fā) 生 段 凈 化 風(fēng) 聚 集 送 風(fēng) 段 潔凈室（區(qū)） 新 風(fēng) 口 建設(shè) ? 送風(fēng)管道與高校過濾器 ? 回風(fēng)口與回風(fēng)管道 建設(shè) 驗(yàn)收 基礎(chǔ)建設(shè) 建筑 ? 廠房選址 ? 設(shè)計(jì)布局 ? 生產(chǎn)場地 ? 輔助區(qū)域 配備 ? 用水點(diǎn) ? 用氣點(diǎn) ? 插座 ? 陰陽扣角 驗(yàn)收 系統(tǒng)性檢測 （運(yùn)行確認(rèn)） ◆控制系統(tǒng)功能及安全
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