【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 措施。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥、或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 檢查說(shuō)明書(shū)，每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或附有說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成分、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件等。說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部治療成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部 輔料名稱(chēng)。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者敷料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)醒目標(biāo)示。 藥品外觀質(zhì)量檢查 一是用眼睛觀察藥品的外觀質(zhì)量，有無(wú)變形、開(kāi)裂、脫落、污痕、霉點(diǎn)、熔（溶）化、變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等 。二是用鼻子嗅嗅藥品有無(wú)變味或串味；三是對(duì)易碎藥品進(jìn)行振搖，用耳聽(tīng)聽(tīng)包裝內(nèi)有無(wú)碎片撞擊聲；四是用手指或手掌彈、拍、解、摸藥品，感覺(jué)其干軟、粘結(jié)、滑膩程度。 針劑應(yīng)抽查澄明度。 外觀質(zhì)量可疑的應(yīng)抽樣進(jìn)行檢查，必要時(shí)要送檢。 進(jìn)口藥 品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品或血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件和口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明藥品名稱(chēng)，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，說(shuō)明書(shū)必須使用中文。 所有的血液物制品應(yīng)有《生物制品批發(fā)合格證》。 中藥材、中藥飲片的檢查： 中藥材、中藥飲片的包裝應(yīng)完好、清潔衛(wèi)生、附有質(zhì)量合格標(biāo)志，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、供貨單位，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 外觀質(zhì)量檢查對(duì)中藥材、中藥飲片的形、色、氣、味、大小質(zhì)地、斷面特征等采用 眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試等方法區(qū)別真?zhèn)?、?yōu)劣，驗(yàn)明等級(jí)規(guī)格。檢查藥材、飲片有無(wú)長(zhǎng)霉、生蟲(chóng)、變質(zhì)、泛油、摻雜或優(yōu)劣混雜等 .中藥飲片應(yīng)注意灰碎雜質(zhì)限度不能超標(biāo)，片形應(yīng)整齊，厚薄均勻、長(zhǎng)短相宜。 在驗(yàn)收藥品同時(shí)填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收單》，并及時(shí)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，記錄應(yīng)載明供貨單位、數(shù)量、驗(yàn)收日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期壹年，但不得少于三年。 對(duì)驗(yàn)收可疑的藥品，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)或填寫(xiě)拒收單，通知倉(cāng)庫(kù)拒收，必要 時(shí)送檢，并通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量驗(yàn)收單的相關(guān)內(nèi)容并及時(shí)簽發(fā)。倉(cāng)庫(kù)保管員憑有質(zhì)量驗(yàn)收人簽名的質(zhì)量驗(yàn)收單入庫(kù)。 到庫(kù)藥品一般情況下應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。退貨藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后， 一般情況應(yīng)在兩個(gè)工作日驗(yàn)收完畢。待驗(yàn)藥品直接進(jìn)入合格品區(qū)的，應(yīng)掛黃牌明示，陰涼庫(kù)品種在陰涼條件下驗(yàn)收，應(yīng)在三個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。冷藏品種在非冷藏條件下驗(yàn)收，應(yīng)在一個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。 8. 藥品驗(yàn)收流程圖 在《商品入庫(kù)流程卡》上 保管員通知驗(yàn)收收貨 驗(yàn) 收 員 填寫(xiě)接到驗(yàn)收通 知時(shí)間 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 憑 驗(yàn)收員操作規(guī)程 填寫(xiě) 質(zhì)量保證協(xié)議 填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收記錄》 填寫(xiě) 《 不合格確認(rèn)表》 填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收詳情單》 《藥品質(zhì)量拒受通知單》 填寫(xiě)《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》 在《商品入庫(kù)流程卡》上填寫(xiě)接到《入庫(kù)通知單》時(shí)間，并傳給保管員 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 商品入庫(kù)流程卡 進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄 非藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄表 銷(xiāo)售退回質(zhì)量驗(yàn)收記錄 藥品驗(yàn)收單 藥品驗(yàn)收單 不 合 格 合格 批號(hào)不符合質(zhì)量保證協(xié)議 質(zhì)管員 采購(gòu)部門(mén) 不合格 合格 拒收 移入不合格品區(qū) 總經(jīng)理 采購(gòu)員 合同管理員 驗(yàn) 收 驗(yàn)收員 保管員 移入合格品區(qū) 審批 入庫(kù) 不入庫(kù) 待處理庫(kù) 填《內(nèi)部移庫(kù)單》 勾對(duì)合同打出《入庫(kù)通知單》 中藥材質(zhì)量驗(yàn)收記錄 藥品驗(yàn)收詳情單 醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)通知單 藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單 商品檔案變更表 商品入庫(kù)更正表 第九 節(jié) 藥品儲(chǔ)存管理制度 執(zhí)行部門(mén) :公司各部門(mén) 標(biāo)題 : 藥品儲(chǔ)存管理制度 :為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 :適用于本企業(yè)藥品儲(chǔ)存保管的質(zhì)量管理 : 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng) 位，合理使用倉(cāng)容。 應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施； 應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫(kù)。陰涼庫(kù)溫度≤ 20℃，冷庫(kù)（指冰箱）溫度在 2— 10℃之間，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45％ — 75％之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放。 庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得混垛。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) —— 黃色：合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。 儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所陳列和庫(kù)存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防污染、文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門(mén) : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 防潮、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變等工作。 保管員應(yīng)確保所保管的藥品帳貨相符 ,每季度對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn) ,發(fā)生差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)查明原因 ,妥善處理 . 保管員應(yīng)協(xié)助藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù) ,以保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量 . 第十 節(jié) 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 1. 目的：科學(xué)養(yǎng)護(hù)，搞好藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)，保證藥品質(zhì)量。 2. 范圍：質(zhì)管部。 3. 職責(zé)： 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)藥品特性指導(dǎo)保管員進(jìn)行合理儲(chǔ)藏。 4. 程序： 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃 : 質(zhì)管部分中藥、藥品做年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。 養(yǎng)護(hù)員按月分倉(cāng)間做養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。 養(yǎng)護(hù)工作： 養(yǎng)護(hù)員按計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。 養(yǎng)護(hù)員循檢時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并將填寫(xiě)好的“不合格品確認(rèn)表”、 “抽樣通知單”及樣品傳質(zhì)管員，質(zhì)管員應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)做出確認(rèn)及處理意見(jiàn)；若確認(rèn)不了，送藥檢所檢驗(yàn)。如確認(rèn)不合格的，應(yīng)填寫(xiě)“商品（停售）質(zhì)量通知單”通知倉(cāng)儲(chǔ)、業(yè)務(wù)部門(mén)，辦理移庫(kù)手續(xù)；確認(rèn)合格的，撤消黃牌。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理，詳見(jiàn)“設(shè)施設(shè)備管理制度”。 養(yǎng)護(hù)員每月填報(bào)“質(zhì)量月報(bào)表”。 養(yǎng)護(hù)員每年應(yīng)匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期品種等質(zhì)量信息。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立建全藥 品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、循檢記錄、設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳、質(zhì)量月報(bào)表、匯總分析及質(zhì)管部下發(fā)的文件通知等。 5. 支持文件 年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃 6．養(yǎng)護(hù)循檢流程圖 藥品養(yǎng)護(hù)循檢流程圖 執(zhí)行部門(mén) :質(zhì)管部門(mén) 標(biāo)題 :藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門(mén) : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 7. 記錄文件 一般藥品循檢記錄； 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種循檢記錄； 不合格品登記表； 一般中藥材、中藥飲片循檢記錄； 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種循檢記錄表（中藥材、中藥飲片）； 中藥養(yǎng)護(hù)記錄； 溫濕度記錄； 取樣單 藥品 中藥材 一般品種 重點(diǎn)品種 每月檢查一次 發(fā)現(xiàn)有霉變、蟲(chóng)蛀、酸敗、揮發(fā)等現(xiàn)象 填寫(xiě)《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種循檢記錄 表》 重點(diǎn)跟蹤品種 近效期品種 填寫(xiě)《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種循檢記錄表》 ② 填寫(xiě)《注射劑澄 明度檢查表》 ① 填寫(xiě)《一般品種循檢記錄表》 質(zhì)量疑問(wèn)商品 掛黃牌、暫停發(fā)貨 質(zhì)管部確認(rèn) 不合格 摘下黃牌繼續(xù)發(fā)貨 停售通知單 掛紅牌 通知 倉(cāng)庫(kù)微機(jī)移庫(kù) 不合格品庫(kù) 打出 《內(nèi)部移庫(kù)單》 養(yǎng)護(hù)循查表 第十一章 藥品出庫(kù)復(fù)核和運(yùn)輸管理制度 1. 目的 :第一條 為規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，確保本公司銷(xiāo)售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 2. 范圍 :適用于本企業(yè)藥品出庫(kù)的質(zhì)量管理 . 3 內(nèi)容 :藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 第三條 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 保管人員按“揀貨單”的內(nèi)容準(zhǔn)確發(fā)貨完畢后，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員應(yīng)根據(jù)蓋有財(cái)務(wù)公章的銷(xiāo)售清單核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容和外觀質(zhì)量后，并檢查包裝的質(zhì)量狀況，方可出庫(kù)。如遇批號(hào)不符，復(fù)核員填寫(xiě)“批號(hào) 更正通知單”交客戶(hù)。對(duì)于二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售清單應(yīng)有質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽字才能發(fā)貨，出庫(kù)復(fù)核時(shí)要有雙人對(duì)品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)核，雙人簽全名。 對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在銷(xiāo)售清單提貨聯(lián)上簽字，電腦錄入出庫(kù)復(fù)核記錄。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售日期，以及購(gòu)貨單位名稱(chēng)、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。 出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核： 整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆 零藥品應(yīng)按逐批號(hào)核對(duì)后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志，注明收貨單位、數(shù)量、復(fù)核員。