【文章內(nèi)容簡介】 目的：保證藥品質(zhì)量、防止不合格藥品注入市場，特制定本制度。 。 范圍：儲運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部。 內(nèi)容： 公司人員在驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有藥品不符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即停止進(jìn)貨，并按本制度采取措施。 驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗(yàn)收要求及有關(guān)規(guī)定時(shí)，應(yīng)先填寫《藥品拒收報(bào)告單》，上報(bào)質(zhì)管部審核，質(zhì)管部審核確認(rèn)該批藥品不合格后應(yīng)立即封存，按不合格藥品管理制度處理并上報(bào)上級藥監(jiān)部門。 保管、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)在庫藥品有質(zhì)量問題，保管人員應(yīng)立即將該批藥品移入待驗(yàn)區(qū)，停止發(fā)貨，立即上報(bào)質(zhì)管部與主管領(lǐng)導(dǎo)。并對臨近批次藥品進(jìn)行嚴(yán)格審查，若發(fā)現(xiàn)問題也應(yīng)予以標(biāo)識。確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存 放在不合格品庫（區(qū)），按不合格藥品管理制度處理。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格藥品的調(diào)查、監(jiān)控與處理： 質(zhì)理管理部負(fù)責(zé)對造成不合格的原因進(jìn)行調(diào)查，填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，詳細(xì)說明藥品品名、產(chǎn)品、批號、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及驗(yàn)收的結(jié)果，分析造成不合格拉三扯四在，提出對不合格藥品的處理意見，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽字后送主管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理審批，經(jīng)審核批準(zhǔn)后對不合格藥品 進(jìn)行處理； 《不合格藥品臺賬》，并作為該品種進(jìn)貨的審核依據(jù)； ； 經(jīng)質(zhì)管部 判定需要銷毀的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人與主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員監(jiān)督下銷毀或交藥品監(jiān)督管理部門處理，并填寫《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在記錄上簽字，送質(zhì)管部歸檔保存； 業(yè)務(wù)部、倉儲部對需要銷毀的不合格藥品，填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部進(jìn)行處理； 對由于保管、運(yùn)輸?shù)缺竟竟芾碓蚨斐伤幤凡缓细瘢皶r(shí)處理并制定應(yīng)采取的措施，分清質(zhì)量責(zé)任。糾正措施確定后，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)糾正措施的落實(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施的監(jiān)督。 退貨藥品管理制 度 文件名稱 退貨藥品管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，為規(guī)范公司退貨藥品的管理，特制定本制度。 范圍：儲運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部 內(nèi)容： 藥品退貨包括購進(jìn)退回與銷后退回兩種情況。 藥品的購進(jìn)退回： 公司采購部與供貨商在簽訂合同時(shí)應(yīng)注明是否可以退貨、什么情況下退貨等有關(guān)事宜； 當(dāng)庫存藥品積壓、生產(chǎn)企業(yè)因故收回藥品等情況發(fā)生，公司采購供應(yīng) 部應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨； 接到通知后，倉儲部應(yīng)提前將退回生產(chǎn)企業(yè)的藥品移入退貨藥品區(qū)，并詳細(xì)記錄。 藥品的多少年來退回 : 銷后藥品退回，購貨單位應(yīng)持有本公司開具的有效銷售單據(jù)，銷售部首先依據(jù)銷售記錄查閱藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購貨單位、銷售日期等，審核該藥品是否由公司售出，確認(rèn)后銷售部填寫《退貨通知單》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可辦理退退貨手續(xù)。 倉庫保管員憑《退貨通知單》接收銷后退回藥品，存放于倉庫的退貨區(qū)，由專人保管并做好《退貨記錄》。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管員記錄后方可 存入合格藥品庫繼續(xù)銷售；不合格藥品由管理員記錄后放入不合格藥品區(qū)?！锻素浻涗洝窇?yīng)保存 3 年。 驗(yàn)收員在對銷后退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按進(jìn)貨藥品的要求進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并仔細(xì)核對退回藥品是否為本公司售出藥品。驗(yàn)收后，驗(yàn)收員在《退貨通知單》是簽字，并做驗(yàn)收記錄。 質(zhì)量檔案管理制度 文件名稱 質(zhì)量檔案管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為加強(qiáng)公司藥品質(zhì)量檔案管理，特制定本制度。 范圍：質(zhì)管部 內(nèi)容： 公司所經(jīng)營的藥 品都要建立質(zhì)量檔案。不同廠家生產(chǎn)的同一品種產(chǎn)品，同一品種不同劑型的產(chǎn)品分別建立檔案。 藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期和使用期、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、不良反應(yīng)情況，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》等復(fù)印件，以及其他在關(guān)藥品質(zhì)量情況的資料。首營藥品的質(zhì)量檔案還包括《首次經(jīng)營藥品審批表》、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料。 質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確； 因工作需要供 閱藥品質(zhì)量檔案，需經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 質(zhì)量事故管理制度 文件名稱 質(zhì)量事故管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故發(fā)生，特制定本制度。 范圍：行政部、質(zhì)管部。 內(nèi)容： 因藥品內(nèi)存質(zhì)量問題或因保管、運(yùn)輸不當(dāng)造成藥品報(bào)廢，或者威脅人身安全甚至造成醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報(bào)告、記錄和管理質(zhì)量事故檔案工作。 質(zhì)量事故的處理： ； 造成 500元以下經(jīng)濟(jì)損失的質(zhì)量事故為一般質(zhì)量事故； 、內(nèi)容、后果的報(bào)告； ，查清事故原因，三天內(nèi)書面報(bào)告，內(nèi)容包括：事故內(nèi)容、事故發(fā)生經(jīng)過、造成損失情況及處理意見、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、今后避免事故發(fā)生的措施等，與事故當(dāng)事人或部門的報(bào)告一并呈報(bào)公司主管質(zhì)量工作的公司負(fù)責(zé)人； 主管質(zhì)量工作的公司負(fù)責(zé)人直接處理或上報(bào)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理； ： 造成 500 元以上經(jīng)濟(jì)損失，或造成醫(yī) 療事故持質(zhì)量事故為重大質(zhì)量事 故； ，除履行一般質(zhì)量事故的程序外，質(zhì)管部應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)向公司主管質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告； 造成醫(yī)療事故的質(zhì)量事故，立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； ，應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)迅速將已銷售的本批藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生。 在處理質(zhì)量事故時(shí)要堅(jiān)持“三不放過”，即事故原因分析不清不放過；責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。并由事故發(fā)生部門提出整改措施。 公司質(zhì)管部應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的管理工作 ，做好質(zhì)量事故處理記錄，并作為質(zhì)量事故管理資料存檔。 應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，防患于未然。 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 文件名稱 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了弄清藥品經(jīng)營過程中有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢和投訴，分清責(zé)任， 認(rèn)真處理用戶投訴，維護(hù)公司的形象和信譽(yù)，保證藥品的合法性和質(zhì)量可靠性， 特制定本制度。 范圍：行政部、質(zhì)管部及公司各部門。 內(nèi)容： 建立質(zhì)量查詢與投訴管理制度，可保證用戶提出的問題與意見能夠得到妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段。通過妥善處理用戶質(zhì)量查詢與投訴，增進(jìn)公司與用戶間的聯(lián)系和用戶對公司的信任。 用戶質(zhì)量查詢與投訴的方式、途徑： ，如信函、電報(bào)、電傳等； ，如打電話、來訪或告訴公司的一位熟人或朋友等。 用戶質(zhì)量查詢與投訴來源： ：藥品質(zhì)量查詢與投訴、銷售服務(wù)查詢與投訴等； 來自公司內(nèi)部：公司員工發(fā)現(xiàn)正在市場上銷售的公司經(jīng)營藥品 的缺陷，也視為用戶投訴。 公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量查詢與投訴的處理工作。 任何部門或個人接到關(guān)于公司所經(jīng)營產(chǎn)品或服務(wù)的查詢、投訴、疑問時(shí)，應(yīng)記錄下查詢、投訴者姓名、性別、單位、聯(lián)系電話或聯(lián)系方法、查詢、投訴內(nèi)容、涉及藥品等詳細(xì)內(nèi)容。能答復(fù)的當(dāng)場予以答復(fù)，不能答復(fù)的，在一個工作日內(nèi)告知質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人。 公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)或其指定代理人在接到用戶質(zhì)量查詢后，應(yīng)立即對用戶查詢的內(nèi)容進(jìn)行解答，解答內(nèi)容要真實(shí)、可靠、有依有據(jù)。若需進(jìn)一步向生產(chǎn)廠家詢問的須盡快聯(lián)系，在二個工作日內(nèi)給 予用戶答復(fù) 。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人在接到用戶投訴后，應(yīng)進(jìn)行評價(jià)： 嚴(yán)重的用戶投訴：由可能危及或傷害用戶的產(chǎn)品缺陷所導(dǎo)致的用戶投訴； 重要的用戶投訴：引起用戶投訴的原因不會危及或傷害用戶，但可能引 起公司信譽(yù)的下降； 輕微的用戶投訴：產(chǎn)生用戶投訴的原因無臨床意義，而且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 對用戶投訴，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人要盡快予以答復(fù)。對一些需要調(diào)查情況的、較復(fù)雜的用房投訴，如果短時(shí)期內(nèi)無法做結(jié)論，也要在收到用房投訴一周內(nèi)給予回執(zhí)，說明已經(jīng)收到用戶投訴，但詳細(xì)的答復(fù)要 在稍后些時(shí)候才能作出。 對于所收到的可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量、療效或安全方面的用戶投訴，則不管其性質(zhì)和來源如何，均應(yīng)作徹底而公正的調(diào)查。 對于嚴(yán)重或重要的用戶投訴，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人立即組織有關(guān)人員作進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)進(jìn)行處理工作，并向公司主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 1所有的用戶查詢與投訴其處理均要詳細(xì)記錄，應(yīng)記錄的內(nèi)容包括：查詢、投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄（接待）人；用戶查詢、投訴的確切性質(zhì)和內(nèi)容；所采取的措施及處理結(jié)果；答復(fù)日期；答復(fù)人及有關(guān)資料等。 1用戶質(zhì)量查詢、投訴和處理記錄檔案應(yīng)歸檔 保存。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體和藥安全有效，根據(jù)國家有關(guān)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定特制定本制度。 范圍：行政部、質(zhì)管部及公司各部門。 內(nèi)容： 藥品的不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 公司任何部門、任何人員接到關(guān)于本公司所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的投訴或住處， 應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。 嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)按季報(bào)告。 質(zhì)管部應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不良情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門，并做詳細(xì)記錄。 嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。 對于嚴(yán)重或緊急的不良反應(yīng)，應(yīng)立即通知有關(guān)醫(yī)療單位或患者，并通知公司銷售部、庫房追回已售出的藥品，停發(fā)在庫藥品。 對所經(jīng)營上市五年以上的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，應(yīng)該報(bào)告該藥品引起的所有可疑的不良反應(yīng)。 對所經(jīng)營上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 質(zhì)管部應(yīng)將收集到的藥品不良反應(yīng)住處加以整理、歸檔。 衛(wèi)生管理制度 文件名稱 衛(wèi)生管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了保持公司營業(yè)和藥品倉庫環(huán)境衛(wèi)生的管理，特制定本制度。 范圍：公司各部門。 內(nèi)容： 公司綜合辦公室和倉儲部分別負(fù)責(zé)全公司營業(yè)場所與庫房衛(wèi)生工作的計(jì)劃安排、工作布置、檢查和考核。 堅(jiān)持衛(wèi)生清掃制度，做到日日隨時(shí)清掃，每周一將集中清掃，每月一次徹底清掃，把衛(wèi)生工作常抓不懈。 將衛(wèi)生工作分區(qū)、分片責(zé)任落實(shí)到部門和人。 庫房做到藥品貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通，環(huán)境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放。 庫房不得存放私人物品。 認(rèn)真做好滅鼠、防蟲、防鳥等防范措施，使衛(wèi)生達(dá)到要求。 搞好個人衛(wèi)生，工作服應(yīng)保持整潔。 人員健康狀況管理制度 文件名稱 人員健康狀況管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了全面了解公司員工的身體變化情況，加強(qiáng)公司上崗人員健康狀況的管理，特制定本制度。 范圍：行政部。 內(nèi)容： 建立員工健康檢查管理制度，保證與經(jīng)營有關(guān)的所有員工的健康符合規(guī)定的健康檢查，并建立健康檔案； 正常情況下的健康檔案 : 公司每年組織在質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。 健康檢查內(nèi)容：呼吸系統(tǒng)檢查（包括胸部 X 光透視等）；肝功能檢查；其他必要的檢查。 健康標(biāo)準(zhǔn)： 精神?。? 與藥品直接接觸的崗位的員工除符合上述規(guī)定外，不得患有皮膚及其它可能污染藥品的疾??； 、養(yǎng)護(hù)的員工不得為色盲。 健康檢查不合格員工的處理： ，必須立即停止工作，并調(diào)離崗位； 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品的崗位， 日常檢查： 人員的健康檔案要對員工患病情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便及時(shí)檢查，了解員工的健康變化情況； 公司各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注本部門員工的健康狀況及精神狀態(tài)，確保每一位上崗 的員工的健康狀況符合標(biāo)準(zhǔn)要求； 員工若發(fā)現(xiàn)自己患病或健康狀況異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)情況判斷是否需要進(jìn)行檢查或離崗治療。 發(fā)現(xiàn)問題處