【文章內(nèi)容簡介】 目的：保證藥品質量、防止不合格藥品注入市場，特制定本制度。 。 范圍：儲運部、質管部、采購部、銷售部、財務部。 內(nèi)容： 公司人員在驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有藥品不符合相關的質量標準及有關規(guī)定時，應立即停止進貨，并按本制度采取措施。 驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗收要求及有關規(guī)定時，應先填寫《藥品拒收報告單》，上報質管部審核，質管部審核確認該批藥品不合格后應立即封存，按不合格藥品管理制度處理并上報上級藥監(jiān)部門。 保管、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)在庫藥品有質量問題，保管人員應立即將該批藥品移入待驗區(qū)，停止發(fā)貨，立即上報質管部與主管領導。并對臨近批次藥品進行嚴格審查，若發(fā)現(xiàn)問題也應予以標識。確認為不合格的藥品應存 放在不合格品庫（區(qū)），按不合格藥品管理制度處理。 質管部負責不合格藥品的調查、監(jiān)控與處理： 質理管理部負責對造成不合格的原因進行調查，填寫《不合格藥品報損審批表》，詳細說明藥品品名、產(chǎn)品、批號、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、標準規(guī)定及驗收的結果，分析造成不合格拉三扯四在，提出對不合格藥品的處理意見，經(jīng)質管部負責人簽字后送主管領導和總經(jīng)理審批，經(jīng)審核批準后對不合格藥品 進行處理； 《不合格藥品臺賬》，并作為該品種進貨的審核依據(jù)； ； 經(jīng)質管部 判定需要銷毀的不合格藥品，應填寫《不合格藥品銷毀審批表》，質管部負責人與主管領導審核批準后，在質量管理人員監(jiān)督下銷毀或交藥品監(jiān)督管理部門處理，并填寫《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在記錄上簽字，送質管部歸檔保存； 業(yè)務部、倉儲部對需要銷毀的不合格藥品，填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)總經(jīng)理批準后交財務部進行處理； 對由于保管、運輸?shù)缺竟竟芾碓蚨斐伤幤凡缓细?，及時處理并制定應采取的措施，分清質量責任。糾正措施確定后，各有關部門負責糾正措施的落實，質管部負責實施的監(jiān)督。 退貨藥品管理制 度 文件名稱 退貨藥品管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則的規(guī)定，為規(guī)范公司退貨藥品的管理，特制定本制度。 范圍：儲運部、質管部、采購部、銷售部 內(nèi)容： 藥品退貨包括購進退回與銷后退回兩種情況。 藥品的購進退回： 公司采購部與供貨商在簽訂合同時應注明是否可以退貨、什么情況下退貨等有關事宜； 當庫存藥品積壓、生產(chǎn)企業(yè)因故收回藥品等情況發(fā)生，公司采購供應 部應與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨； 接到通知后，倉儲部應提前將退回生產(chǎn)企業(yè)的藥品移入退貨藥品區(qū)，并詳細記錄。 藥品的多少年來退回 : 銷后藥品退回，購貨單位應持有本公司開具的有效銷售單據(jù)，銷售部首先依據(jù)銷售記錄查閱藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購貨單位、銷售日期等，審核該藥品是否由公司售出，確認后銷售部填寫《退貨通知單》，經(jīng)公司主管領導審批同意后，方可辦理退退貨手續(xù)。 倉庫保管員憑《退貨通知單》接收銷后退回藥品，存放于倉庫的退貨區(qū)，由專人保管并做好《退貨記錄》。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管員記錄后方可 存入合格藥品庫繼續(xù)銷售；不合格藥品由管理員記錄后放入不合格藥品區(qū)?！锻素浻涗洝窇４?3 年。 驗收員在對銷后退回藥品進行驗收時，應按進貨藥品的要求進行質量驗收并仔細核對退回藥品是否為本公司售出藥品。驗收后，驗收員在《退貨通知單》是簽字，并做驗收記錄。 質量檔案管理制度 文件名稱 質量檔案管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為加強公司藥品質量檔案管理，特制定本制度。 范圍：質管部 內(nèi)容： 公司所經(jīng)營的藥 品都要建立質量檔案。不同廠家生產(chǎn)的同一品種產(chǎn)品，同一品種不同劑型的產(chǎn)品分別建立檔案。 藥品質量檔案內(nèi)容包括：藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批準文號、有效期和使用期、藥品質量標準和檢驗方法、不良反應情況，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》等復印件，以及其他在關藥品質量情況的資料。首營藥品的質量檔案還包括《首次經(jīng)營藥品審批表》、檢驗報告書等資料。 質量檔案為藥品法定質量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實、準確； 因工作需要供 閱藥品質量檔案，需經(jīng)質管部負責人批準。 質量事故管理制度 文件名稱 質量事故管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為加強藥品質量管理，防止質量事故發(fā)生，特制定本制度。 范圍：行政部、質管部。 內(nèi)容： 因藥品內(nèi)存質量問題或因保管、運輸不當造成藥品報廢，或者威脅人身安全甚至造成醫(yī)療事故均為質量事故。 質管部負責質量事故的認定、處理、報告、記錄和管理質量事故檔案工作。 質量事故的處理： ； 造成 500元以下經(jīng)濟損失的質量事故為一般質量事故； 、內(nèi)容、后果的報告； ，查清事故原因，三天內(nèi)書面報告，內(nèi)容包括：事故內(nèi)容、事故發(fā)生經(jīng)過、造成損失情況及處理意見、經(jīng)驗教訓、今后避免事故發(fā)生的措施等，與事故當事人或部門的報告一并呈報公司主管質量工作的公司負責人； 主管質量工作的公司負責人直接處理或上報由企業(yè)主要負責人進行處理； ： 造成 500 元以上經(jīng)濟損失，或造成醫(yī) 療事故持質量事故為重大質量事 故； ，除履行一般質量事故的程序外，質管部應在 24小時內(nèi)向公司主管質量工作的負責人和企業(yè)主要負責人報告； 造成醫(yī)療事故的質量事故，立即向藥品監(jiān)督管理部門報告； ，應在第一時間內(nèi)迅速將已銷售的本批藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生。 在處理質量事故時要堅持“三不放過”，即事故原因分析不清不放過；責任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。并由事故發(fā)生部門提出整改措施。 公司質管部應設專人負責質量事故的管理工作 ，做好質量事故處理記錄，并作為質量事故管理資料存檔。 應加強進貨、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作，防患于未然。 質量查詢與投訴管理制度 文件名稱 質量查詢與投訴管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了弄清藥品經(jīng)營過程中有關藥品質量問題的查詢和投訴，分清責任， 認真處理用戶投訴，維護公司的形象和信譽，保證藥品的合法性和質量可靠性， 特制定本制度。 范圍：行政部、質管部及公司各部門。 內(nèi)容： 建立質量查詢與投訴管理制度，可保證用戶提出的問題與意見能夠得到妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產(chǎn)品質量信息或了解產(chǎn)品潛在質量問題的手段。通過妥善處理用戶質量查詢與投訴，增進公司與用戶間的聯(lián)系和用戶對公司的信任。 用戶質量查詢與投訴的方式、途徑： ，如信函、電報、電傳等； ，如打電話、來訪或告訴公司的一位熟人或朋友等。 用戶質量查詢與投訴來源： ：藥品質量查詢與投訴、銷售服務查詢與投訴等； 來自公司內(nèi)部：公司員工發(fā)現(xiàn)正在市場上銷售的公司經(jīng)營藥品 的缺陷，也視為用戶投訴。 公司質管部負責人或其指定代理人負責用戶質量查詢與投訴的處理工作。 任何部門或個人接到關于公司所經(jīng)營產(chǎn)品或服務的查詢、投訴、疑問時，應記錄下查詢、投訴者姓名、性別、單位、聯(lián)系電話或聯(lián)系方法、查詢、投訴內(nèi)容、涉及藥品等詳細內(nèi)容。能答復的當場予以答復，不能答復的，在一個工作日內(nèi)告知質管部負責人或其指定代理人。 公司質管部負責或其指定代理人在接到用戶質量查詢后，應立即對用戶查詢的內(nèi)容進行解答，解答內(nèi)容要真實、可靠、有依有據(jù)。若需進一步向生產(chǎn)廠家詢問的須盡快聯(lián)系，在二個工作日內(nèi)給 予用戶答復 。 質管部負責人或其指定代理人在接到用戶投訴后，應進行評價： 嚴重的用戶投訴：由可能危及或傷害用戶的產(chǎn)品缺陷所導致的用戶投訴； 重要的用戶投訴：引起用戶投訴的原因不會危及或傷害用戶，但可能引 起公司信譽的下降； 輕微的用戶投訴：產(chǎn)生用戶投訴的原因無臨床意義，而且產(chǎn)品質量符合相應的標準。 對用戶投訴，質管部負責人或其指定代理人要盡快予以答復。對一些需要調查情況的、較復雜的用房投訴，如果短時期內(nèi)無法做結論，也要在收到用房投訴一周內(nèi)給予回執(zhí)，說明已經(jīng)收到用戶投訴，但詳細的答復要 在稍后些時候才能作出。 對于所收到的可能涉及產(chǎn)品質量、療效或安全方面的用戶投訴，則不管其性質和來源如何，均應作徹底而公正的調查。 對于嚴重或重要的用戶投訴，質管部負責人立即組織有關人員作進一步的調查，及時進行處理工作，并向公司主管領導匯報。 1所有的用戶查詢與投訴其處理均要詳細記錄，應記錄的內(nèi)容包括：查詢、投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄（接待）人；用戶查詢、投訴的確切性質和內(nèi)容；所采取的措施及處理結果；答復日期；答復人及有關資料等。 1用戶質量查詢、投訴和處理記錄檔案應歸檔 保存。 藥品不良反應報告管理制度 文件名稱 藥品不良反應報告管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了加強上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體和藥安全有效，根據(jù)國家有關《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定特制定本制度。 范圍：行政部、質管部及公司各部門。 內(nèi)容： 藥品的不良反應主要是指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 公司任何部門、任何人員接到關于本公司所經(jīng)營藥品不良反應的投訴或住處， 應立即報告公司質管部。 嚴格執(zhí)行國家藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構按季報告。 質管部應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不良情況，按規(guī)定上報有關部門，并做詳細記錄。 嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。 對于嚴重或緊急的不良反應，應立即通知有關醫(yī)療單位或患者，并通知公司銷售部、庫房追回已售出的藥品，停發(fā)在庫藥品。 對所經(jīng)營上市五年以上的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，應該報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。 對所經(jīng)營上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。 質管部應將收集到的藥品不良反應住處加以整理、歸檔。 衛(wèi)生管理制度 文件名稱 衛(wèi)生管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了保持公司營業(yè)和藥品倉庫環(huán)境衛(wèi)生的管理，特制定本制度。 范圍：公司各部門。 內(nèi)容： 公司綜合辦公室和倉儲部分別負責全公司營業(yè)場所與庫房衛(wèi)生工作的計劃安排、工作布置、檢查和考核。 堅持衛(wèi)生清掃制度，做到日日隨時清掃，每周一將集中清掃，每月一次徹底清掃，把衛(wèi)生工作常抓不懈。 將衛(wèi)生工作分區(qū)、分片責任落實到部門和人。 庫房做到藥品貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通，環(huán)境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放。 庫房不得存放私人物品。 認真做好滅鼠、防蟲、防鳥等防范措施，使衛(wèi)生達到要求。 搞好個人衛(wèi)生，工作服應保持整潔。 人員健康狀況管理制度 文件名稱 人員健康狀況管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了全面了解公司員工的身體變化情況，加強公司上崗人員健康狀況的管理，特制定本制度。 范圍：行政部。 內(nèi)容： 建立員工健康檢查管理制度，保證與經(jīng)營有關的所有員工的健康符合規(guī)定的健康檢查，并建立健康檔案； 正常情況下的健康檔案 : 公司每年組織在質量管理驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，并建立健康檔案。 健康檢查內(nèi)容：呼吸系統(tǒng)檢查（包括胸部 X 光透視等）；肝功能檢查；其他必要的檢查。 健康標準： 精神?。? 與藥品直接接觸的崗位的員工除符合上述規(guī)定外，不得患有皮膚及其它可能污染藥品的疾病； 、養(yǎng)護的員工不得為色盲。 健康檢查不合格員工的處理： ，必須立即停止工作，并調離崗位； 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品疾病的患者，應及時調離直接接觸藥品的崗位， 日常檢查： 人員的健康檔案要對員工患病情況進行詳細記錄，以便及時檢查，了解員工的健康變化情況； 公司各部門負責人應隨時關注本部門員工的健康狀況及精神狀態(tài)，確保每一位上崗 的員工的健康狀況符合標準要求； 員工若發(fā)現(xiàn)自己患病或健康狀況異常時，應及時向部門負責人報告。部門負責人應根據(jù)情況判斷是否需要進行檢查或離崗治療。 發(fā)現(xiàn)問題處