【導(dǎo)讀】批準(zhǔn)、執(zhí)行、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。做到格式規(guī)范類別清晣，一文一號(hào)。質(zhì)量責(zé)任文件類別代碼，用英文字母“QD001”表示。法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際起草和編制。文件修改結(jié)束后，交主管質(zhì)量副經(jīng)理審核，再由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。人簽字，且審核人、批準(zhǔn)人不得由一人兼任。放數(shù)量、發(fā)至部門、分發(fā)人簽名及日期、接收人簽字及日期。行，質(zhì)管部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。隨意涂改，應(yīng)用筆劃一橫線，并簽章以示負(fù)責(zé)。各部門對(duì)制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定。檢查中發(fā)現(xiàn)的不足，及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。做出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。和用藥的合法權(quán)益。全員加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程

　　

【正文】 批號(hào)與購(gòu)進(jìn)的藥品批號(hào)是否相符，不相符的不得驗(yàn)收入庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄。 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成份、用法用量、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 進(jìn)口藥品的保管養(yǎng)護(hù) 進(jìn)口藥品在 庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，根據(jù)儲(chǔ)存條件要求，存放于適宜的庫(kù)房中，以保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量。 加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 進(jìn)口藥品的出庫(kù) :進(jìn)口藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)將加蓋本企業(yè)質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一同發(fā)往收貨各部門。（可用電子文件形式） 執(zhí)行部門 :公司各部門 標(biāo)題 : 進(jìn)口藥品管理制度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記 錄 : 變更原因及目的 : 第十 六 節(jié) 二類精神藥品管理制度 1. 目的：為加強(qiáng)第二類精神藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、安全、不合格品的管理，特制定本制度。 2. 范圍：采購(gòu)部、質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、行政部門。 3. 定義：精神藥品是指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使 用能產(chǎn)生依賴性的藥品。人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。 4. 依據(jù)：《藥品管理法》、《麻醉 藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。 5. 內(nèi)容： 管理總要求：專人管理。第二類精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、運(yùn)輸、銷售均由專人負(fù)責(zé)。專管人員應(yīng)熟悉所管轄第二類精神藥品的基本情況及管理制度，其中銷售部門的專管人員能對(duì)下一級(jí)的銷售單位進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 各環(huán)節(jié)管理要求： 采購(gòu)：按我單位采購(gòu)工作程序采購(gòu)，可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品，不得擅自采購(gòu)；并收集供貨單位的合法 證執(zhí)行部門 :采購(gòu)部門、質(zhì)管部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、行政部門 標(biāo)題 :二類精神藥品管理制度 文件 編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 照，和證明文件。 驗(yàn)收：雙人驗(yàn)收：由指定的兩人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，并簽字確認(rèn)； 儲(chǔ)存： ① 專用倉(cāng)庫(kù)：設(shè)置設(shè)施牢固、具有抗撞擊能力，有鋼質(zhì)保險(xiǎn)房門，備有防盜、防火裝置； ② 雙人雙鎖：由倉(cāng)庫(kù)專管人員和樓層組長(zhǎng)各拿一把專用倉(cāng)庫(kù)鑰匙； ③ 專帳：由倉(cāng)庫(kù)專管人員對(duì)第二類精神藥品專帳記錄，并做到票、帳、貨相符，專用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有限期滿之日起不少于五年。 養(yǎng)護(hù)：第二類精神藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，第一季度和第四季度各檢查一次，溫度高的 4 月至 9 月，每月檢查一次，全年共檢查 8 次； 銷售： ④ 第 二類精神藥品可以銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，無(wú)誤后方可銷售。不得銷售給無(wú)證、無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人。不得擅自調(diào)配，不得銷售給未成年人； ⑤ 第二類精神藥品不得在大眾媒體宣傳，不得在營(yíng)業(yè)廳內(nèi)張貼宣傳資料； 出庫(kù)：第二類精神藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)做到雙人復(fù)核，復(fù)核到最小包裝，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，并在銷售票據(jù)上雙人簽名確認(rèn)； 裝卸：第二類精神 藥品在裝卸時(shí)應(yīng)注意依照外包裝箱外的運(yùn)輸標(biāo)識(shí)操作，輕拿輕 放，不能倒置，并捆扎牢固。 退貨：第二類精神藥品應(yīng)按我企業(yè)《質(zhì)量管理程序文件》中的“退貨藥品管理制度”執(zhí)行，注意也應(yīng)雙人驗(yàn)收； 報(bào)損銷毀：對(duì)已確認(rèn)過(guò)期、損壞的不合格第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，及時(shí)向市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，注意實(shí)行雙人監(jiān)督銷毀。 安全：第二類精神藥品儲(chǔ)存建立 24 小時(shí)值班制度，在儲(chǔ)存或運(yùn)輸中如有丟失，應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門查處。 培訓(xùn)：第二類精神藥品管理人員和 直接業(yè)務(wù)人員，保持相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受不少于 10 學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 建立安全經(jīng)營(yíng)的評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和我單位經(jīng)營(yíng)實(shí)際，及時(shí)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善；定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，并記錄。 建立向市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。 第十 七 節(jié) 藥品質(zhì)量事故管理制度 1. 目的：嚴(yán)格控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量事故，做到質(zhì)量事故發(fā)生后，能及時(shí)報(bào)告、整改，不斷總結(jié)改進(jìn)工作質(zhì)量。 2. 范圍：事故發(fā)生單位、質(zhì)管部、辦公室、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組等。 3. 質(zhì)量事故的范圍： 重大質(zhì)量事故的范圍： 因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報(bào)廢者。 醫(yī)藥產(chǎn)品在有效期或保質(zhì)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨者 。 在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能供藥用者。 產(chǎn)品發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者。 因質(zhì)量問(wèn)題每批（次）造成經(jīng)濟(jì)損失 20xx 元以上者（含 20xx 元）。 凡屬以上之一者，均作重大質(zhì)量事故。 一般質(zhì)量事故的范圍：不屬以上重大質(zhì)量事故范圍的按一般質(zhì)量事故，按本企業(yè)獎(jiǎng)罰制度處理。 4. 質(zhì)量事故報(bào)告程序和時(shí)限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡、性質(zhì)惡劣、影響很壞的，我企業(yè)應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告市藥 品監(jiān)督管理局，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其余重大質(zhì)量事故也應(yīng)在三天內(nèi)由我企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不超過(guò) 15 天。一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報(bào)上報(bào)。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，要追究本部門責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評(píng)，通報(bào)或紀(jì)律處分。 5. 質(zhì)量事故的處理。企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)從速處理。事故的處理一般包括以下三個(gè)環(huán)節(jié)： 事故調(diào)查。查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品質(zhì)量事故的原始單據(jù)收集整理、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過(guò)、事故后果、做到實(shí)事求是、準(zhǔn)確無(wú)誤。 事故分析。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故 原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。 事故的處理。應(yīng)根據(jù)三不放過(guò)的原則（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé) 6. 任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)），及時(shí)、慎重、有效地處理執(zhí)行部門 :質(zhì)管部、辦公室 標(biāo)題 :藥品質(zhì)量 事故管理制度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 好質(zhì)量事故。 7. 質(zhì)量改進(jìn)工作。 質(zhì)量事故的發(fā)生作為組織質(zhì)量改進(jìn)的重要契機(jī)。因此，本企業(yè)在事故發(fā)生以后，除了及時(shí)報(bào)告、妥善處理以外，應(yīng)抓住契機(jī)，有針對(duì)性地組織質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，質(zhì)量改進(jìn)一般有三種形式： (1)通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議 ,完善并嚴(yán)格執(zhí)行 制度 ,使改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化 。 (2)采取必要的技術(shù)措施 ,實(shí)行有效的技術(shù)改造。 第十 八 節(jié) 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 1. 目的：為搞好質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理，提高服務(wù)質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益 . 2. 范圍：質(zhì)管部、及相關(guān)工作人員。 3. 質(zhì)量查詢 定義：質(zhì)量查詢是指在藥品有效期內(nèi)，購(gòu)貨方向銷貨方用函電等形式反映質(zhì)量問(wèn)題和要求進(jìn)行處理的一項(xiàng)業(yè)務(wù)工作。由質(zhì)管部負(fù)責(zé)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核 或銷售和使用過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題而進(jìn)行的查詢工作。 質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問(wèn)題清楚，查詢及時(shí)，逐筆查詢，記錄完整”。 憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。同時(shí)要注意憑證是否合法有效。 問(wèn)題清楚：質(zhì)量查詢的藥品所存在質(zhì)量問(wèn)題要清楚，要列明 不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目和內(nèi)容。 查詢及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)查詢，拖延處理時(shí)間，會(huì)對(duì)處理質(zhì)量問(wèn)題增加難度，同時(shí)也可能對(duì)企業(yè)造成不必要的損失。 逐筆查詢：質(zhì)量查詢時(shí)，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時(shí)進(jìn)行多筆質(zhì)量查詢，因處理時(shí)有易、有難，對(duì)方不可能同時(shí)處理好，容易產(chǎn)生遺漏，不易檢查和催辦。 記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該商品的質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果存入檔案。 4. 質(zhì)量查詢處理 定義：質(zhì)量查詢處理是指銷貨方接到購(gòu)貨方的質(zhì)量查詢后及時(shí)答復(fù)并采取相應(yīng)解決措施的過(guò)程。 質(zhì)量查詢處理工作程序：質(zhì)量查詢處理由質(zhì)管員負(fù)責(zé)，其職責(zé)是認(rèn)真處理每一筆來(lái)函（電）或來(lái)人查詢，詳細(xì)記錄查詢的內(nèi)容，協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)外部處理進(jìn)度，記錄執(zhí)行部門 :質(zhì)管部門 標(biāo)題 :質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 好每一筆查詢處理經(jīng)過(guò)，并將處理結(jié)果及時(shí)函復(fù)用戶或?qū)Ψ健? 質(zhì)量查詢處理的要求是： 銷貨方接到查詢后應(yīng)及時(shí)判明藥品質(zhì)量情況，在 10 天內(nèi)答復(fù)。 處理要明確答復(fù)對(duì)方，通知本企業(yè)有關(guān)部門。 查明產(chǎn)生問(wèn)題的原因，吸取教訓(xùn)。 對(duì)方提出的多筆質(zhì)量問(wèn)題要逐筆答復(fù)。 5. 質(zhì)量投訴 定義：質(zhì)量投訴是指客戶或藥品使用人對(duì)藥品質(zhì)量的疑問(wèn)或質(zhì) 量不合格或藥品不良反應(yīng)等投訴。 質(zhì)量投訴按質(zhì)量查詢處理。 6. 記錄文件： 藥品質(zhì)量查詢函 藥品質(zhì)量查詢處理函 客戶投訴記錄表 第十 九 節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1. 目的：為了加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，確保人民用藥安全有效。 2. 范圍：質(zhì) 管部、銷售部門。 3. 制定本規(guī)定的依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè) 管理辦法》的要求，特制定本規(guī)定。 4. 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) ,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 引起死 亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對(duì)生命有危害并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。 5. 人員安排：質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報(bào)工作。銷售部門的每位員工都有收集由本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)情況的責(zé)任。 6. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。 7. 不良反應(yīng)資 料的收集、管理、上報(bào)： 質(zhì)管員對(duì)客戶、銷售部門反映的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)認(rèn)真詳細(xì) 記錄。記錄內(nèi)執(zhí)行部門 :質(zhì)管部門、銷售部門 標(biāo)題 :藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 容應(yīng)包括：用戶姓名、地址、購(gòu)買時(shí)間、服用時(shí)間、所服藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、服用量、服用時(shí)間間隔、不良反應(yīng)癥狀等。 及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，并有調(diào)查記錄。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)報(bào)告，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥