【文章內容簡介】 變更記錄變更原因1 目的：通過制定和實施銷后退回藥品管理操作規(guī)程，嚴格控制銷后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷藥品的質量符合規(guī)定的要求。2 適用范圍：適用于銷后退回藥品管理的全過程。3 責任者：銷售部、質量管理部、儲運部有關人員。4 管理程序： ，驗收員憑銷售部開具的“銷后退回通知單”或原銷售憑證核對到貨藥品是否為本公司銷出藥品，若非本公司發(fā)出的藥品，應及時通知銷售部門處理，不給辦理入庫手續(xù)；若為本公司銷出藥品，將其存放退貨區(qū)進行質量驗收，驗收后在“銷后退回通知單”上簽字并簽署質量驗收結論。“藥品質量問題報告單”上報質管部，經(jīng)質管部確認為不合格品的，由驗收員入不合格品庫后，交養(yǎng)護員按“不合格藥品確認及處理程序”進行處理?！颁N后退回藥品質量驗收記錄”。5 因各種原因，客戶需退貨由運輸送貨員帶回的，運輸送貨員必須取得銷售業(yè)務員的許可和書面同意后方能接貨帶回。 文 件名 稱購進退出藥品的處理程序文件編號ZHQP07201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：規(guī)范購進退出藥品的操作規(guī)程，加強購進退出藥品的管理。2 適用范圍：適用于購進退出藥品管理的全過程。購進退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品。3 責任者：采購部、質量管理部、儲運部有關人員。4 購進藥品退出原因 屬于包裝破損、污染、短少等問題，由儲運部提出，質量管理部核定后，由采購員與供貨方協(xié)商解決。 屬于滯銷原因退回供貨方的，由采購部與供貨方協(xié)商解決。 因其它非質量原因需退貨的,由采購部與供貨方協(xié)商解決。5 購進藥品退出程序 采購員根據(jù)退出原因填寫“采購退貨單”叫部門經(jīng)理審核簽字后，在系統(tǒng)做采購退出單。 倉庫保管員打印采購退出單按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名（章），交復核員復核。 復核員按單詳細復核藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單據(jù)上簽名，相關單據(jù)交財務部結算。 屬于供方自提的，復核員將藥品當場交點給供貨方的提貨人，提貨人開具收貨條或在“采購退貨單”上簽名，相關單據(jù)交財務部結算。 代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關規(guī)定及合同內容辦理。 供貨方換貨按“藥品驗收檢查程序”的規(guī)定，對換回的藥品應進行質量驗收，驗收合格后方可入庫。6 退出藥品的處理應及時并確保退出藥品的可追蹤性。7 購進退出藥品的保管、運輸要求待退出藥品應力求原包裝，并妥善保管，交付運輸時應捆扎牢固，避免因保存不當引起其他質量變化或運輸途中破損等而引發(fā)的糾紛。 文 件名 稱不合格藥品的確認及處理程序文件編號ZHQP08201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質量符合規(guī)定的要求。2 適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。3 職責： 各有關部門、崗位人員負責對本部門或崗位，所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況向質管部門報告； 質量管理部負責對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。4 不合格藥品的范圍界定按《不合格藥品的管理制度》的規(guī)定來界定。5 不合格藥品處理程序： 在藥品入庫驗收和銷后退回藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應： 屬購進藥品的，拒收，不得入庫；并填寫“藥品拒收報告單”。 屬銷后退回的，填寫“藥品質量問題報告單”，報質量管理部確認； 確認為不合格品的藥品應存放于不合格品庫（區(qū)）。 在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應： 填寫“藥品質量問題報告單”、并報質量管理部確認； 確認為不合格品的，質量管理部應出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品； 將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處為不合格品時，應： 立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； 將不合格品移入不合格品庫（區(qū)）。 銷售過程發(fā)現(xiàn)的不合格品： 售后發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質量管理部確認屬不合格品的，如果還有庫存藥品，質量管理部應出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品； 屬質量投訴的，按《質量投訴管理制度》進行處理。 將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。6 發(fā)現(xiàn)的不合格品應及時通知供貨方，并按國家有關的規(guī)定進行處理。7 不合格品的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行： 不合格品除符合退貨或換貨條件的，可進行退換貨外，其余不合格品均應進行報損銷毀，包括： 因本企業(yè)責任而導致的不合格藥品； 屬供貨方責任而導致的不合格品，且供貨方已委托本公司進行銷毀的不合格品； 不合格品的報損由儲運部填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準后，報質管部確認和審核，公司分管領導批準后儲運部執(zhí)行處理； 不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質量管理部的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。 8 對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。9 不合格品的上報公司質量管理部對全公司不合格品情況每半年進行匯總一次，上報企業(yè)分管領導。 文 件名 稱藥品抽樣檢查程序文件編號ZHQP09201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對藥品抽樣的原則與程序予以規(guī)定，以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗收質量。2 適用范圍：適用于購進藥品及銷后退回品入庫檢查驗收時所需樣品、養(yǎng)護檢查所需樣品、化驗檢查所需樣品的抽取等；3 抽樣原則 抽樣應具有均勻性和代表性； 抽樣應有足夠的數(shù)量。4 抽樣程序 抽樣人員樣品應由本公司在崗質量驗收員、養(yǎng)護員或質量管理員負責抽取。 抽樣時間抽樣工作一般應在保管員正常上班期間進行。 抽樣地點 購進藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時所需樣品應在倉庫待驗區(qū)或退貨區(qū)抽?。?養(yǎng)護檢查所需樣品應在倉庫合格品區(qū)抽?。?處理質量查詢、投訴問題需抽取同批號藥品的樣品，應分別在本公司倉庫合格品區(qū)、投訴方的藥品存放處（柜臺或倉庫）進行抽樣。 抽樣方法及數(shù)量： 整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側、后下的堆碼層次相應位置隨機抽取； 藥品抽取件數(shù)及取樣量： 抽取件數(shù)：同批號總件數(shù)≤2時，逐件抽樣；總件數(shù)≤50時，取樣2件；總件數(shù)50時，每增加50件多抽一件，不足50件按50件計。 每件取樣量：在每件中從上、中、下不同部分抽3個以上最小包裝。發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣。 抽樣步驟 按同批號實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)； 按抽取件數(shù)抽取樣品； 抽取足夠的最小包裝單元樣品。 文 件名 稱質量記錄和憑證控制程序文件編號ZHQP10201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對質量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制。2 范圍：質量管理體系運行中涉及的各種記錄和憑證。3 一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制，必要時，由公司有關職能部門設計，記錄和憑證的內容應符合國家有關規(guī)定。4 質量記錄的空白表由質管部門管理；使用部門分別對各自范圍內的記錄、憑證的使用、保管負責。5 記錄由崗位工作人員填寫，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務對象填寫。6 各部門應每年對記錄和憑證進行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞、丟失。7 質量記錄的管理 質量記錄的填寫總體要求： 質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改； 如因某種原因不能填寫的欄目，應能說明原因，并將該項用斜杠劃去； 各相關欄目的簽名不允許空白； 如因筆誤要修改，應采用單杠劃去原內容，在其上方寫上更改后的內容，更改人應在劃線處簽名或蓋章； 質量記錄的發(fā)放、借閱和復制 各部門向質管部門領用所需記錄的空白表； 各部門保管的記錄應便于檢索，公司內部人員需借閱或復制，要經(jīng)部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》由記錄管理人登記備案； 除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質量記錄不對外部人員借閱和復制。 質管部門會同其他業(yè)務部門，每季檢查一次各部門質量記錄的使用管理情況。 除另有規(guī)定外，質量記錄應保存五年。 質量記錄如超過規(guī)定的保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由記錄管理人填寫《文件銷毀申請》，交質管部門審核，報公司主管領導批準，由授權人執(zhí)行銷毀。 應對以下質量記錄進行重點控制管理：首營企業(yè)與首營品種審批記錄、藥品購進記錄、質量驗收記錄、溫濕度記錄、養(yǎng)護檢查記錄、入庫記錄、藥品銷售記錄、出庫復核記錄、銷后退回記錄、購進退出記錄。8 憑證的管理 憑證主要包括藥品購進與銷售兩大環(huán)節(jié)的有關票據(jù)和入出庫憑證。 有關憑證的管理 進貨憑證指供貨企業(yè)開具給本企業(yè)的發(fā)票，進貨憑證的管理應符合公司財務管理規(guī)定。 銷售