【正文】 記等。 進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)注SFDA的進(jìn)口分裝批準(zhǔn)文號(hào)、原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分裝的企業(yè)名稱、分裝批號(hào)等； 經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)； 經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)的名稱、加工地點(diǎn)； 藥品有再分裝的標(biāo)簽，必須注明原生產(chǎn)廠企業(yè)、原產(chǎn)品批號(hào)、分裝企業(yè)名稱、分裝批號(hào)、有效期等； 有效期的表達(dá)方法，按年月日的順序，一般表達(dá)可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用數(shù)字形式標(biāo)示； 藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)一致； 藥品包裝、標(biāo)簽上不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等； 凡在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。有電子監(jiān)管碼的，掃碼并上傳監(jiān)管碼。；；；；、污染對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的藥品，拒收破損、污染部分；，出廠日期超過(guò)6個(gè)月的；效期一年或一年以下，出廠日期超過(guò)三個(gè)月的：，屬近效期的。，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)按《不合格藥品的確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行?！端幤焚|(zhì)量驗(yàn)收管理制度》做好記錄； 文 件名 稱藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序文件編號(hào)ZHQP03201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：完善入庫(kù)手續(xù)，采用適宜的儲(chǔ)存方法對(duì)藥品進(jìn)行保管，保證藥品質(zhì)量，并做到藥品儲(chǔ)存期間賬、貨、票相符。4 程序規(guī)定： 庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備。 藥品入庫(kù)： 倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員簽字的“采購(gòu)入庫(kù)單”或“銷售退貨單”核對(duì)入庫(kù)藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，并在相應(yīng)的單據(jù)上簽名，辦理入庫(kù)手續(xù)，將合格的藥品從待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)移入合格品區(qū)，銷售退回的不合格藥品放不合格品區(qū)，并做好保管帳。 藥品儲(chǔ)存： 倉(cāng)管員將辦理入庫(kù)手續(xù)的藥品移入“合格品庫(kù)（區(qū)）”。 貯存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌暫停發(fā)貨；復(fù)驗(yàn)合格的，摘除黃牌，恢復(fù)銷售，不合格品則移入不合格品區(qū)。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨，掛上黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理部處理。 做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫(kù)存藥品賬、票、貨相符。6. 藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，應(yīng)按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》執(zhí)行。2 適用范圍 適用于在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。4 藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容 藥品在庫(kù)儲(chǔ)存情況檢查： 庫(kù)內(nèi)溫濕度等儲(chǔ)存條件，應(yīng)按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的有關(guān)規(guī)定，每天進(jìn)行檢查； 庫(kù)內(nèi)藥品存放情況，如分庫(kù)、分區(qū)、分類等是否符合規(guī)定要求，不定時(shí)檢查。 對(duì)庫(kù)存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，按《不合格藥品確認(rèn)及處理程序》進(jìn)行處理。2 適用范圍適用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的銷售和購(gòu)進(jìn)退出的出庫(kù)管理過(guò)程。4 程序要求 場(chǎng)地提供公司按GSP要求，在庫(kù)內(nèi)劃出“發(fā)貨區(qū)域”，并有明顯標(biāo)志； 銷售藥品配發(fā)管理 應(yīng)按發(fā)貨單上指定的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量配發(fā)。 銷售藥品出庫(kù)復(fù)核 藥品出庫(kù)前要經(jīng)過(guò)復(fù)核，未經(jīng)出庫(kù)復(fù)核的，不得出庫(kù)； 復(fù)核內(nèi)容及藥品出庫(kù)注意事項(xiàng)按《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》執(zhí)行； 復(fù)核完畢，應(yīng)在發(fā)貨清單復(fù)核欄簽名，以示負(fù)責(zé)，并作為出庫(kù)復(fù)核記錄保存。 文 件名 稱銷后退回藥品處理程序文件編號(hào)ZHQP06201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過(guò)制定和實(shí)施銷后退回藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制銷后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。3 責(zé)任者：銷售部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員?！八幤焚|(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單”上報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，由驗(yàn)收員入不合格品庫(kù)后，交養(yǎng)護(hù)員按“不合格藥品確認(rèn)及處理程序”進(jìn)行處理。5 因各種原因，客戶需退貨由運(yùn)輸送貨員帶回的，運(yùn)輸送貨員必須取得銷售業(yè)務(wù)員的許可和書面同意后方能接貨帶回。2 適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)退出藥品管理的全過(guò)程。3 責(zé)任者：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員。 屬于滯銷原因退回供貨方的，由采購(gòu)部與供貨方協(xié)商解決。5 購(gòu)進(jìn)藥品退出程序 采購(gòu)員根據(jù)退出原因填寫“采購(gòu)?fù)素泦巍苯胁块T經(jīng)理審核簽字后，在系統(tǒng)做采購(gòu)?fù)顺鰡巍?復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。 屬于供方自提的，復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方的提貨人，提貨人開具收貨條或在“采購(gòu)?fù)素泦巍鄙虾灻?，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。 供貨方換貨按“藥品驗(yàn)收檢查程序”的規(guī)定，對(duì)換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。7 購(gòu)進(jìn)退出藥品的保管、運(yùn)輸要求待退出藥品應(yīng)力求原包裝，并妥善保管，交付運(yùn)輸時(shí)應(yīng)捆扎牢固，避免因保存不當(dāng)引起其他質(zhì)量變化或運(yùn)輸途中破損等而引發(fā)的糾紛。2 適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過(guò)程。4 不合格藥品的范圍界定按《不合格藥品的管理制度》的規(guī)定來(lái)界定。 屬銷后退回的，填寫“藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； 確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)）。 上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處為不合格品時(shí)，應(yīng)： 立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； 將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。 將不合格藥品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。7 不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： 不合格品除符合退貨或換貨條件的，可進(jìn)行退換貨外，其余不合格品均應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀，包括： 因本企業(yè)責(zé)任而導(dǎo)致的不合格藥品； 屬供貨方責(zé)任而導(dǎo)致的不合格品，且供貨方已委托本公司進(jìn)行銷毀的不合格品； 不合格品的報(bào)損由儲(chǔ)運(yùn)部填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)和審核，公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行處理； 不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。9 不合格品的上報(bào)公司質(zhì)量管理部對(duì)全公司不合格品情況每半年進(jìn)行匯總一次，上報(bào)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)。2 適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回品入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)所需樣品、養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品、化驗(yàn)檢查所需樣品的抽取等；3 抽樣原則 抽樣應(yīng)具有均勻性和代表性； 抽樣應(yīng)有足夠的數(shù)量。 抽樣時(shí)間抽樣工作一般應(yīng)在保管員正常上班期間進(jìn)行。 抽樣方法及數(shù)量： 整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽?。?藥品抽取件數(shù)及取樣量： 抽取件數(shù)：同批號(hào)總件數(shù)≤2時(shí)，逐件抽樣；總件數(shù)≤50時(shí)，取樣2件；總件數(shù)50時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件按50件計(jì)。發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。 文 件名 稱質(zhì)量記錄和憑證控制程序文件編號(hào)ZHQP10201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制。3 一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制，必要時(shí)，由公司有關(guān)職能部門設(shè)計(jì)，記錄和憑證的內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。5 記錄由崗位工作人員填寫，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務(wù)對(duì)象填寫。7 質(zhì)量記錄的管理 質(zhì)量記錄的填寫總體要求： 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改； 如因某種原因不能填寫的欄目，應(yīng)能說(shuō)明原因，并將該項(xiàng)用斜杠劃去； 各相關(guān)欄目的簽名不允許空白； 如因筆誤要修改，應(yīng)采用單杠劃去原內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改人應(yīng)在劃線處簽名或蓋章； 質(zhì)量記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制 各部門向質(zhì)管部門領(lǐng)用所需記錄的空白表； 各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索，公司內(nèi)部人員需借閱或復(fù)制，要經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》由記錄管理人登記備案； 除上級(jí)監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外部人員借閱和復(fù)制。 除另有規(guī)定外，質(zhì)量記錄應(yīng)保存五年。 應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄、藥品購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、入庫(kù)記錄、藥品銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、銷后退回記錄、購(gòu)進(jìn)退出記錄。 有關(guān)憑證的管理 進(jìn)貨憑證指供貨企業(yè)開具給本企業(yè)的發(fā)票，進(jìn)貨憑證的管理應(yīng)符合公司財(cái)務(wù)管理規(guī)定。 出庫(kù)憑證指公司開具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證）； 出庫(kù)憑證由開票員開具，由財(cái)務(wù)部門收款或轉(zhuǎn)帳、托收印章，及發(fā)貨人、復(fù)核人簽字。 文 件名 稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序文件編號(hào)ZHQP11201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過(guò)定期對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。主要包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件、組織機(jī)構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)控制等。 分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)向總