【正文】 是否相符，及時(shí)準(zhǔn)確地辦理收款和付款工作。 要在出庫(kù)憑證上蓋章 (或簽字 )作為復(fù)核的依據(jù)，嚴(yán)禁不合格藥品出庫(kù)。 嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，憑證復(fù)核出庫(kù)商品實(shí)物，認(rèn)真按品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量 等項(xiàng)目做好檢查記錄，便于質(zhì)量跟蹤。 (十 )、倉(cāng)庫(kù)保管員（發(fā)貨員） l、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格商品的入庫(kù)收貨、在庫(kù)保管及發(fā)貨工作，對(duì)商品負(fù)有保管責(zé)任。對(duì)藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學(xué)養(yǎng)護(hù)，實(shí)行 “三、三、四 ”制檢查，要加強(qiáng)檢查重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)。 不得購(gòu)進(jìn)變質(zhì)、失效、不合格 或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時(shí)反饋、認(rèn)真處理用戶意見(jiàn)。 (七 )、采購(gòu)人員 l、學(xué)習(xí)、貫徹、遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，樹(shù)立質(zhì)量第一和廉潔奉公的思想，認(rèn)真組織采購(gòu)工作，防止藥品人為脫銷。按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務(wù)部門。 (五 )質(zhì)量驗(yàn)收組 (質(zhì)量驗(yàn)收員 ) 按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)入庫(kù)商品進(jìn)行逐批按批號(hào)逐項(xiàng)驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄，對(duì)入庫(kù)商 品質(zhì)量和有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)任。 定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，組織落實(shí) GSP 認(rèn)證的迎檢工作，指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作。 (三 )、質(zhì)管科長(zhǎng) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作， 制訂組織質(zhì)量考核工作。 開(kāi)展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識(shí) ，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 十、對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 公司購(gòu)進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。努力完成 GSP 改造，并將方針目標(biāo)逐級(jí)展開(kāi)，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更好地為社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。 二、目標(biāo)管理 經(jīng)營(yíng)優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理水平。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度（批發(fā) 20xx 年最新、最全版本） 目 錄 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 ……………………………………………………1 質(zhì)量體系審核制度 ………………………………………………………2 相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度 …………………………………………3 質(zhì)量否決制度 ……………………………………………………………8 質(zhì)量信息管理制度 ………………………………………………………9 首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種審核制度 ……………………………………10 質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 ……………………… ……………………………11 進(jìn)口藥品管理制度 ……………………………………………………13 藥品保管養(yǎng)護(hù)制度 ………………………………………………………14 藥品出庫(kù)復(fù)核的管理制度 ……………………………………………16 1 有關(guān)記錄和憑證管理制度 ……………………………………………17 1 近效期藥品管理制度 …………………………………………………18 1 不合格藥品管理制度 …………………………………………………19 1 退貨藥品的管理制度 …………………………………………………20 1 質(zhì)量事故的管理制度 …………………………………………………21 1質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 ……………………………………22 1藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ………………………………………………24 1售后服務(wù)及用戶訪問(wèn)制度 ……………………………………………26 1 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ………………………………………27 質(zhì)量教育、培訓(xùn)的考核制度 …………………………………………28 2藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度 ………………………………………………29 2藥品銷售質(zhì)量管理制度 … ……………………………………………31 2中藥材、中藥飲片購(gòu)、存、銷管理制度 ……………………………33 2重要儀器與設(shè)備管理制度 ……………………………………………35 2計(jì)量管理制度 …………………………………………………………36 2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理制度 ……………………………………37 2麻醉藥品和精神藥品管理制度 ………………… 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的綱領(lǐng)及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。 a、 嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 根據(jù) GSP 要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。 因工作需要，各部門負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開(kāi)評(píng)審工作會(huì)議。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 醫(yī)藥商品是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的特殊商品，公司全體員工都應(yīng)本著 “ 質(zhì)量第一 ”的原則，保證經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。 對(duì)公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購(gòu)、銷、存動(dòng)態(tài)，重視調(diào)動(dòng)職工的積極性，努力完成上級(jí)布置的各項(xiàng)作務(wù)。 負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。 (四 )、質(zhì)量管理組長(zhǎng) (質(zhì)量管理員 ) 在質(zhì)管科長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)有管理責(zé)任。 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問(wèn)的，對(duì)銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 配合質(zhì)管組做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。 采購(gòu)工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。 收集藥品和市場(chǎng)信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 努力學(xué)習(xí)商品保管知識(shí)，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫(kù)。 (十二 )、運(yùn)輸員 l、在藥品出庫(kù)時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。 凡發(fā)生因發(fā)貨差錯(cuò)，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改進(jìn)和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的質(zhì)量信息。做到按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)。 (六 )質(zhì)管科接到有關(guān)資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標(biāo)志是否符合規(guī) 定，了解藥品的性能用途，儲(chǔ)存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)抽樣復(fù)檢或進(jìn)行實(shí) 地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見(jiàn)報(bào)經(jīng)理審后方可進(jìn)行銷售。從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn) 的藥品應(yīng)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和產(chǎn)品合格證。品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè) (地址 )、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整規(guī)范。 驗(yàn)收 30 件以上單一品種的藥品，如果不便卸在待驗(yàn)庫(kù)，可直接暫卸在合格品庫(kù)，同時(shí)掛上 “待驗(yàn) ”牌或其它明顯標(biāo)志后再按規(guī)定驗(yàn)收。 (六 )調(diào)入的藥品要求在符合規(guī)定的場(chǎng)所，于 24 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢， (節(jié)假日除外 ) 一般情況要求隨到隨驗(yàn)收，若按期驗(yàn)收確有困難時(shí)，要及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門方可適當(dāng)延長(zhǎng)驗(yàn)收時(shí)間，并妥善保管好待驗(yàn)商品。 (一 )建立健全養(yǎng)護(hù)組織： 質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)企業(yè)在庫(kù)商品的質(zhì)量檢查監(jiān)督管理工作的開(kāi)展。商品堆碼必須有底墊，堆垛整齊、合理、牢固、無(wú)倒置，按批號(hào)集中堆垛。 控制倉(cāng)庫(kù)的避光通風(fēng)、密閉、降溫和溫濕度 (冷藏商品應(yīng)儲(chǔ)于冷庫(kù)（柜 )或冰箱內(nèi) )做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)，防鼠、防鳥(niǎo)等工作，確保商品的質(zhì)量。 (三 )設(shè)備養(yǎng)護(hù)： l、倉(cāng)庫(kù)配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如抽濕機(jī)、溫濕度檢測(cè)儀、排風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)、冰箱 (柜 )、冷藏庫(kù)等，做好防潮、防霉、防塵、防污染及防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠工作。 三、如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨 ，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④ 已超出有效期的藥品； ⑤ 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 填寫記錄，內(nèi)容要真實(shí)，記錄要及時(shí)規(guī)范，字跡要清楚，不得撕毀或任意涂改，不得任意簡(jiǎn)寫或漏寫。 (四 )、有效期在半年以內(nèi)的藥品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在每 月底填報(bào) (近效期藥品催銷表 )，報(bào)送質(zhì)管科、銷售科、經(jīng)理室。 (三 )在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)移入不合格品庫(kù)。 (八 )對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：退貨單位、退回日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況。 l、重大質(zhì)量事故主要指：由于藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的治療事故或人員傷亡，或嚴(yán)重威脅人身安全；或因保管不善和發(fā)貨差錯(cuò)造成藥品整批報(bào)耗和企業(yè)財(cái)產(chǎn)損失 20xx 元以上的 (包括 20xx 元 )。 企業(yè)對(duì)質(zhì)量事故實(shí)行 “三不放過(guò) ”的原則，即事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者不受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。 (二 )質(zhì)量查詢方式： 走訪查詢 由質(zhì)管組、業(yè)務(wù)組有關(guān)人員對(duì)用戶進(jìn)行不定期的走訪。匯總成書面意見(jiàn)，并提出建議，向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 用戶對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的情況和建議。 毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有： l、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：對(duì)上市 5 年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 五、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 (五 )由本公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)用戶訪問(wèn)查詢工作進(jìn)行檢查、考核和獎(jiǎng)懲。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)退回藥品做好記錄。 信訪查詢 由質(zhì)管組或業(yè)務(wù)組向用戶發(fā)送信訪表格，了解用戶意見(jiàn)、建議和投訴。 質(zhì)量事故應(yīng)得到妥善的處理并有文字記錄。 (二 )質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限。 (三 )驗(yàn)收員必須在銷后退回通知單上認(rèn)真填寫驗(yàn)收情況和處理意見(jiàn)，作好驗(yàn)收臺(tái)帳，為方便客戶和資金結(jié)算， “通知單 ”立即交給銷售員開(kāi)具有關(guān)票據(jù)，作為付款依據(jù)。 (十 )對(duì)于在運(yùn)輸中發(fā)生殘損的藥品，按調(diào)撥責(zé)任制有關(guān)條款處理。對(duì)破損的藥品和已超過(guò)有效期的藥品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)及時(shí)填寫報(bào)損單，附質(zhì)管科意見(jiàn)經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)理審批，及時(shí)報(bào)損、銷毀，并作好記錄。 (五 )、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員要加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)與抽查。出庫(kù)憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。 五、中藥材或中藥飲片出庫(kù)時(shí)，應(yīng)有包裝并符合途中運(yùn)輸要求、方便購(gòu)方驗(yàn)收。 (四 )建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案 倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)藥品：容易變質(zhì)的藥品及近效期藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品（超