【正文】 。 ) 有關(guān)記錄的制定、更改和作廢要嚴(yán)肅、慎重、認(rèn)真。 (二 )入庫驗收中如果驗收員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品不能入庫，應(yīng)單獨存放于 待驗區(qū)，請求質(zhì)管科重新 復(fù)檢按驗收程序辦理。驗收時應(yīng)作好詳細(xì)記錄。 l、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故隱瞞不報者，要追究當(dāng)事人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任 ，視其性質(zhì)給予行政處分，或追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 (三 )做好用戶查詢和質(zhì)量投訴工作 多種形式的用戶查詢訪問，均需做好記錄。 副作用 ：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無關(guān)的作用。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿 5 年，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 為促進(jìn)合理用藥，防止歷史上嚴(yán)重藥害事件重演，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。 上門查詢 利用客戶上門購藥的機(jī)會，座談了解公司服務(wù)質(zhì)量情況和有關(guān)藥品情況。 發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，應(yīng)填寫質(zhì)量事故報表，隨質(zhì)量報表上報質(zhì)管科、經(jīng)理室，不得以大化小，或隱瞞不報。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 為進(jìn)一步搞好退貨藥品的管理，特訂立以下制度，有關(guān)人員必須認(rèn)真執(zhí)行： 編號： QM1320xx 起草日期： 20xx618 批準(zhǔn)日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 版本號： 20xx 版 題目： 退貨藥品的管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM1420xx 起草日期： 20xx618 批準(zhǔn)日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì) 管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： (一 )銷貨退回時，退貨專管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并仔細(xì)核對退貨單位、品名、規(guī)格、廠名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量等有關(guān)項目，存放于退貨區(qū)，并做好退貨記錄。 (六 )、對過期失效的藥品應(yīng)立即堆放在不合格品 (庫 )區(qū) (并有紅色明顯標(biāo)志 )，按不合格藥品管理制度規(guī)定的程序進(jìn)行處理。 六、加強(qiáng)質(zhì)量信息收集和反饋工作，及時反映或處理客戶對質(zhì)量問題的意見。 1養(yǎng)護(hù)員每天上午 9： 30 左右，下午 3： oo 左右要檢查倉庫溫濕度情況，如超出規(guī)定要及時通知保管員采取相應(yīng)措施予以糾正。 藥品的儲存必須按不同類別、不同劑型和自然屬性，分類保管，分批號堆放。 做好驗收記錄和入庫憑證，根據(jù)合同的規(guī)定記載到貨時間，供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號 、批準(zhǔn)文號、有效期，質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。 驗收生物制品，需要蓋有紅色印章的生物制品批簽發(fā)的證明文件。 供方銷售人員高中以上學(xué)歷證書和資格證書、培訓(xùn)證明復(fù)印件。 關(guān)系重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時上報領(lǐng)導(dǎo)以供參考。 、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。 c、包裝標(biāo)志模糊不清，或者脫落。 定期對養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行分析，配合保管員做好安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)工作，提供養(yǎng)護(hù)建議。 會同質(zhì)管部門認(rèn)真制訂購貨計劃組織好貨源，制定購貨計劃要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保進(jìn)貨質(zhì)量安全有效，并有合法票據(jù)。具體操作要嚴(yán)格按照規(guī)定的驗收程序進(jìn)行。 審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。 組織貫徹實施上級有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。 l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； 質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營 (業(yè)務(wù) )、倉儲等部門負(fù)責(zé) 人參加，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評價。 a、制定 GSP 實施方案，分工負(fù)責(zé)， 分解落實。 d、 完善計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營管理跟上形勢的發(fā)展。 七、質(zhì)量管理體系審核、評估的日常資料、信息、收集和準(zhǔn)備工作，公司授權(quán)質(zhì)管科負(fù)責(zé)。 直接領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理科，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理科與各業(yè)務(wù)部門的關(guān)系，推進(jìn)質(zhì) 量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。做好跟蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。 對近效期品種及庫存二年以上 老產(chǎn)品要盡快銷售，銷售特殊管理的藥品應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 協(xié)調(diào)好各倉庫養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作，倉庫內(nèi)色標(biāo)明確，堆垛合理。 負(fù)責(zé)填寫不合格藥品 (破損 )審批表，負(fù)責(zé)維護(hù)倉庫的環(huán)境衛(wèi)生。 及時向質(zhì)管科反映運輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的 問題。 凡發(fā)生質(zhì)量否決，負(fù)有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人也相應(yīng)作扣獎處理。 (六 )加強(qiáng)與兄弟單位及有關(guān)醫(yī)藥部門的藥品質(zhì)量信息交流，必要時及時填報質(zhì)量信息報表給市、縣藥品監(jiān)管部門。 (一 )、配備好專職驗收人員，必須具有高中 (含 )以上文化程度并經(jīng)過地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得上崗證的人員擔(dān)任。按規(guī)定抽樣檢查，按照不同劑型要求檢查其有否變形、變色、霉變、潮解或風(fēng)化等。本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進(jìn)口藥品時，亦需提供給客戶上述各類復(fù)印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 保管員每天上午 9： 00 一 9： 30 時左右、下午 2： 30一 3： 00 左右 (節(jié)假日列外 )要記錄各倉庫內(nèi)外的溫濕度各一次，各庫房的相對濕度應(yīng)保持在 45 一 75％之間，常溫庫溫度為 O～ 30℃ ，陰涼庫溫度不高于20℃ ，冷庫（柜 ）溫度為 2～ 10℃ ，如果超出規(guī)定應(yīng)及時采取相應(yīng)的調(diào)節(jié)措施，并做好記錄。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 藥品出庫復(fù)核是 藥品流通領(lǐng)域中的一個重要環(huán)節(jié)，也是防止不合格藥品進(jìn)入市場、防止誤差的重要關(guān)卡，公司各倉庫要嚴(yán)格對藥品進(jìn)行出庫的復(fù)核工作： 一、藥品出庫時，發(fā)貨員應(yīng)按銷售部門開據(jù)的并有收款員蓋章的銷售憑證，做到先開票后發(fā)貨，對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量等 情況實行逐項核對、檢查，復(fù)核員應(yīng)將版本號： 20xx 版 題目： 藥品出庫復(fù)核的管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM1020xx 起草日期： 20xx618 批準(zhǔn)日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 發(fā)貨員發(fā)好的藥品重新進(jìn)行上述項目的核對，準(zhǔn)確無誤后才能予以出庫，并如實記錄出庫復(fù)核臺帳。 資料、記錄和憑證，不得外借，如遇特殊情況，確需外借須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，辦好暫借手續(xù)，用后立即歸還存檔。 (五 )質(zhì)管科在 檢查、抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時出具不合格藥品通知單，馬上通知業(yè)務(wù)科停止銷售。 (五 )購進(jìn)退出 (包括非內(nèi)在質(zhì)量問題的退 貨 )，應(yīng)由采購部門征得供方同意后辦理退貨手續(xù)，退貨商品應(yīng)包裝完整、牢固，方便途中運輸。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 做好質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理是保證藥品質(zhì)量和提高服務(wù)質(zhì)量，提高醫(yī)藥企業(yè)信譽的重要手段，因此，公司必須做好質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的有關(guān)工作。 如果質(zhì)量投訴是屬于錯誤操作的結(jié)果，公司應(yīng)及時采取改正措施，如果質(zhì)量投拆屬生產(chǎn)廠商造成，應(yīng)及時通知廠方協(xié)同解決。 過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。 四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍主要是：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)。 對用戶的質(zhì)量投訴要求在一個工作日內(nèi)給予初步答復(fù)。 參加人員一般要有領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)人員、質(zhì)管人 員參加。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 為了保障人民用藥的安全有效和 身體健康，提高職工的職業(yè)道德水平，加強(qiáng)職工質(zhì)量的意識和責(zé)任心，提高企業(yè)的經(jīng)營效益，特制訂本制度。 (七 )凡發(fā)現(xiàn)不合格藥品，都應(yīng)馬上把不合格品移置在不合格品庫區(qū)，按不合格藥品處理程序處理。 (二 )、采購科、各倉庫必須嚴(yán)格按照《醫(yī)藥商品購銷合同規(guī)定》原則上不得購入有效期在六個月以內(nèi)的藥品。 二、藥品出庫必須堅持 “先產(chǎn)先出 ”、 “近效期先出 ”，并 “按批號發(fā)貨 ”的原則發(fā)貨。做好安全用電工作。 版本號： 20xx 版 題目： 進(jìn)口藥品管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM0820xx 起草日期： 20xx618 批準(zhǔn)日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 在庫藥品的保管與養(yǎng)護(hù)對藥品的安全儲存、保證藥品質(zhì)量、減少財產(chǎn)損耗，促進(jìn)藥品流通具有重要的作用。滴眼液澄明度不合格率不得超過 10％。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時驗收或為減輕重復(fù)作業(yè)勞動的情況下，允許將部分商品直接對號入座于對應(yīng)庫（區(qū) ），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗藥品標(biāo)志牌，待通過正式驗收手續(xù)后，撤去黃色標(biāo)志，正式入庫。 ① 業(yè)務(wù)科應(yīng)會同質(zhì)管科嚴(yán)格審查對方的法定資格，認(rèn)真查看其 “一證一照 ”， 依法經(jīng)營的范圍；不得向無 “證照 ”或 “證照 ”不全的單位客戶、建立有關(guān)藥品 供需關(guān)系。 質(zhì)管科有權(quán)實行質(zhì)量否決。 (十二 )、出納、記賬員、會計 1．堅守工作崗位，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)財務(wù)制度，不得擅自支用流動資金，會計人員必須每月按時做好有關(guān)財務(wù)清算工作。 (十一 )、出庫復(fù)核員 (驗發(fā)員 ) 復(fù)核員對出庫商品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 (九 )、養(yǎng)護(hù) 員 在質(zhì)管科的指導(dǎo)下。 對已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門報告，同時做好記錄。 收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)新職工上崗培訓(xùn)的組織工作。 九、積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。 實現(xiàn)質(zhì)量方針