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【正文】 許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng) 計資料，任何部門和員工不得向國外機 構(gòu)組織、學(xué)術(shù)團體和個人提供和引用 公司對發(fā)現(xiàn)可疑、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)報告而未報告的或未按照規(guī)定報送及 隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員，應(yīng)給予批評、警告，并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良 后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任 配送中心在日常質(zhì)量管理中常會遇見近效期藥品、不合格藥品以及退貨藥品，這些 藥品的質(zhì)量管理工作應(yīng)制定專門的質(zhì)管制度進行控制。 (l)近效期藥品管理 藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能保持其質(zhì)量的期限。近效期藥品 是指有效期 2年以上的藥品失效期前 12個月，有效期只有 1年的藥品，距失效期八個 月的藥品 2 藥品必須標(biāo)明有效期未標(biāo)明效期或更改有效期的藥品按劣藥處理銷售部要加強對近效期藥品的催銷，盡可能避免因過期失效而造成損失 根據(jù)藥品有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放。近效期藥品在貨位上應(yīng) 有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。對近效期藥品負(fù)責(zé)按月填報《近效期藥品催銷報表》，分別上報 給質(zhì)管人員、銷售員。發(fā)現(xiàn)過期失效品種，嚴(yán)格按照《不合格藥品控制程序》處理 養(yǎng)護員應(yīng)每月對近效期藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄 (2)不合格藥品管理 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，養(yǎng)護人員應(yīng)填寫《 藥品質(zhì)量處理通知單》并及時通 知質(zhì)管部門復(fù)查確認(rèn)。一經(jīng)確認(rèn)后，立即由保管員負(fù)責(zé)將不合格藥品放于不合格區(qū)，懸 掛紅色不合格標(biāo)記。并填寫《不合格藥品確認(rèn)報損審批表》上報質(zhì)量管理部，按《不合 格藥品管理程序》處理 質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理。不良反應(yīng)報 告范圍是上市 5年以內(nèi)的藥品，收集并報告該藥品所有可疑的不良反應(yīng) 。上市 5年以上 的藥品，只報告該藥品嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng) 發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量疑問但未確認(rèn)前，應(yīng)立即懸掛黃色待驗標(biāo)志，暫停銷售出庫，并 填寫《藥品質(zhì)量信息反饋單》，報質(zhì) 管部復(fù)查，必要時可抽樣送藥品檢驗所檢驗 養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)不合格但已售出的藥品時，由銷售部門立即通知購貨單位停止銷售使 用并追回，放于不合格品區(qū)內(nèi)，按《不合格藥品管理程序》處理 對在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)管部門組織有關(guān)人員進行質(zhì)量分析，查明 原因，分清責(zé)任，采取措施，杜絕此類事件再次發(fā)生 不合格藥品確認(rèn)報損，必須填寫《不合格藥品確認(rèn)報損審批表》，經(jīng)中心負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后執(zhí)行 不合格藥品銷毀時需要填寫《不合格藥品報廢銷毀記錄》，報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局批準(zhǔn)監(jiān) 銷。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場監(jiān)銷，并做好銷毀記錄備查 質(zhì)管部門應(yīng)對不合格藥品處理情況進行跟蹤，并做好不合格藥品處理情況的定 期匯總和分析，杜絕不合格藥品流入市場 (3)不合格藥品管理程序 配送中心應(yīng)根據(jù)己建立的不合格藥品管理制度，建立相應(yīng)控制程序，對發(fā)現(xiàn)的不 合格藥品進行有效控制，防止其流入市場。 進行疑似不合格藥品的辨認(rèn) :《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥，質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時，發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝質(zhì)量及藥品外觀性狀不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，各 級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的通知和質(zhì)量公告中公布的假劣藥品，在庫養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期 失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其他質(zhì)量問題的藥品 銷后退回過程中出現(xiàn)的不合格藥品，填寫《藥品質(zhì)量信息反饋單》，報質(zhì)管人員， 質(zhì)管人員核實后，在《藥品質(zhì)量信息反饋單》上簽署意見，無質(zhì)量問題的繼續(xù)銷售，不 能確認(rèn)質(zhì)量狀況的抽樣送檢，確定不合格的，放于不合格藥品區(qū)，停止銷售 已售出的不合格藥品由銷售部負(fù)責(zé)追回，交庫房保管員，并填寫《藥品追回一記 保管員負(fù)責(zé)填寫《不合格藥品確認(rèn)報損表》，經(jīng)質(zhì)管部審核后填寫《不合格藥品臺 不合格藥品報廢銷毀時，由質(zhì)管部填寫《不合格藥品報損銷毀記錄》，報中心負(fù)責(zé) 錄帳 人審批。假劣藥品在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和質(zhì)管部的共同監(jiān)督下銷毀。一般 的不合格藥品如破損 的，在質(zhì)管部監(jiān)督下銷毀，并填寫《不合格藥品報廢銷毀一記錄》 質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報損和銷毀的管理，保管相關(guān)記錄，并負(fù)責(zé)查 明質(zhì)量不合格的原因，定期匯總分析，分清責(zé)任，制定預(yù)防措施 (4)退貨藥品管理 筆者認(rèn)為由于藥品是特殊商品，凡無正當(dāng)理由的退貨要求，原則上應(yīng)不予受理，藥 品疑似有質(zhì)量問題或所銷售藥品與銷售票據(jù)不符時需辦理退貨手續(xù)。 所有銷后退回的藥品，由銷售員辦理退貨審批手續(xù)，保管員憑《銷后退回審批 表》收貨，并送驗收員驗收 保管員負(fù)責(zé)退回藥品的確認(rèn)工作，驗收員加強 對退回藥品的質(zhì)量控制，必要時 抽樣送藥監(jiān)部門檢驗 退貨藥品相關(guān)記錄妥善保存?zhèn)洳椋? (5)退貨藥品控制程序 配送中心應(yīng)嚴(yán)格藥品退貨的程序管理，接到客戶退貨要求后，由銷售員對票據(jù) 實物進行核對，確認(rèn)為本中心售出藥品，依據(jù)退貨原因填寫《藥品銷后退回審批表》經(jīng) 審批后，交庫房收貨 保管員憑 ((t肖后退回審批表》對照實物收貨，將藥品存放在藥品退貨區(qū)，通知 驗收員驗收，驗收員對銷后退回藥品進行驗收，必要時抽樣送檢，驗收完畢后在《銷后 退回藥品審批表》上簽字，填寫《銷后退回藥品驗收記錄》，通知保管員辦理入庫手 續(xù) 保管員將驗收合格藥品放在合格品區(qū)，將不合格藥品放在不合格區(qū)，填寫《銷后退回藥品一記錄》。退貨記錄保存 3年 驗收員在驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)與進貨計劃不符時，填寫退貨藥品記錄，放于退貨 區(qū)，予以退貨 質(zhì)管制度的內(nèi)審 GSP 內(nèi)審是對企業(yè) GSP質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理 工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量 的過程〔川。 PDCA 方法的第二階段是執(zhí)行階段，配送中心在實施 GSP 質(zhì)量管理制度一段時 期的運轉(zhuǎn)后，進行 GSP內(nèi)審，可以及時發(fā)現(xiàn) GSP質(zhì)管制度運轉(zhuǎn)中出現(xiàn)的實際問題。 (l)內(nèi)部評審的要求 由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成立內(nèi)審小組進行 GSP內(nèi)審，各部門負(fù)責(zé)提供本部門相關(guān) 評審資料 具體內(nèi)容 :質(zhì)量方針、目標(biāo) 。質(zhì)量管理文件 。組織機構(gòu)設(shè)置 。人員與培訓(xùn) 。設(shè) 施與設(shè)備 。質(zhì)量活動過程控制 。售后服務(wù)與外部評價 對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施，各部門落實改進措施，內(nèi)審小組負(fù)責(zé)對糾正 與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審按質(zhì)管體系內(nèi)部評審程序的規(guī)定執(zhí)行，并按規(guī)范格式記 錄，由質(zhì)管部 存檔 (2)內(nèi)部評審的程序 每年進行一次質(zhì)管體系內(nèi)審，覆蓋質(zhì)管體系涉及的所有部門和過程，中心質(zhì)量 管理領(lǐng)導(dǎo)小組成立內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為內(nèi)審組長 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人編制內(nèi)審計劃，報內(nèi)審組長批準(zhǔn)后，在審核前一周內(nèi)下發(fā)給被審 核部門，內(nèi)審小組負(fù)責(zé)收集有關(guān)文件資料，編制質(zhì)管體系內(nèi)部評審表 受審部門在接到內(nèi)審計劃后，做好接受審核的準(zhǔn)備 首次會議 :由內(nèi)審組長主持，受審核部門及審核組成員參加。組長宣讀本次審 核的目的、范圍、依據(jù)、審核方法等內(nèi)容 現(xiàn)場審核 :通過現(xiàn)場檢查、詢問、查閱文件資料進行 結(jié)果確認(rèn) :審核人員對審核結(jié)果進行評價，確定不合格項，編寫內(nèi)審不合格項 目報告。內(nèi)審組長召開內(nèi)審組會議，討論確定不合格項，填寫不合格項目表 末次會議 :由內(nèi)審組長主持，受審核部門及審核組成員參加。會議報告審核結(jié) 果，公布不合格項目表，并與被審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不合格事實。有爭議時由內(nèi)審組長 裁決 編制審核報告 :內(nèi)審組編制《質(zhì)管體系內(nèi)部評審報告》，由內(nèi)審組長審批，質(zhì)管 部保存 整改措施 :質(zhì)管部督促責(zé)任部門依據(jù)《質(zhì)管體系內(nèi)部評審報告》一記錄的不合格 項目制定整改措施，按期整改到位 跟蹤整改 :由內(nèi)審 小組負(fù)責(zé)跟蹤檢查整改情況，質(zhì)管部應(yīng)及時將整改情況提交 內(nèi)審小組 (1)人員和組織 l、由中心質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組選派人員組成內(nèi)審小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任內(nèi)審小組 組長 內(nèi)審小組由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人共 6人組成，內(nèi)審小組的職責(zé)是制 定內(nèi)審工作方案，并根據(jù)方案，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審工作，負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀 不合格項目報告，負(fù)責(zé)向中心提交 GSP質(zhì)管體系內(nèi)審報告及有關(guān)資料 內(nèi)審小組成員檢查自己負(fù)責(zé)的部門時，采取回避原則 (2)內(nèi)審小組工作人員具備的基本能力 全面、準(zhǔn)確、 細致、嚴(yán)謹(jǐn)觀察問題的能力 系統(tǒng)、深入、抓住特征要點分析問題的能力 客觀、公正、準(zhǔn)確判斷問題的能力 解決問題和把握全局的能力 (3)制定內(nèi)審工作方案 WY醫(yī)藥公司周至配送中心 GSP質(zhì)管體系內(nèi)審工作方案 根據(jù)本中心 GSP質(zhì)管體系內(nèi)部評審制度和程序的規(guī)定，予以實施內(nèi)部評審，具體方案 如下。 被檢查部門 進貨驗收部、儲運部、銷售部、質(zhì)管部。 內(nèi)審時間和程序 內(nèi)審時間 :年月日。 首次會議 :由內(nèi)審組長主持，受審核部門及審核組成員參加。組長宣讀本次審核的 目的、范圍、依據(jù)、審核方法等內(nèi)容。 現(xiàn)場審核 :通過現(xiàn)場檢查、詢問、查閱文件資料進行。 結(jié)果確認(rèn) :審核人員對審核結(jié)果進行評價，確定不合格項，編寫內(nèi)審不合格項目報 告。內(nèi)審組長召開內(nèi)審組會議，討論確定不合格項，填寫不合格項目表。 末次會議 :由內(nèi)審組長主持，受審核部門及審核組成員參加。會議報告審核結(jié)果， 公布不合格項目表，并與被審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不合格事實。有爭議時由內(nèi)審組長裁決。 GSP 質(zhì)管體系內(nèi)審效果評估 :內(nèi)審小組編制《質(zhì)管體系內(nèi)部評審報告》，由內(nèi)審組 長審批，質(zhì)管部保存。 改進措施 :由質(zhì)管部督促各責(zé)任部門依據(jù)《質(zhì)管體系內(nèi)部評審報告》記錄的不合格 項目制 定整改措施，按期整改到位。 內(nèi)審項目 覆蓋質(zhì)管體系涉及的所有部門和過程，具體內(nèi)容 :質(zhì)量方針、目標(biāo) 。質(zhì)量管理文件 。 組織機構(gòu)設(shè)置 。人員與培訓(xùn) 。設(shè)施與設(shè)備 。質(zhì)量活動過程控制 。售后服務(wù)與外部評價。 內(nèi)審?fù)ㄖ? 由內(nèi)審小組提前一周將內(nèi)審?fù)ㄖl(fā)到被審核部門。 (l)首次會議 組長介紹內(nèi)審小組成員，說明有關(guān)事項，宣布內(nèi)審紀(jì)律 被審核部門匯報質(zhì)管工作開展情況 確定檢查范圍和程序，確定被審核部門陪同人員 (2)現(xiàn)場審核 按照內(nèi)審工作方案進行審核，檢查中對檢查的項目逐條記錄。發(fā)現(xiàn) 問題認(rèn)真核對。 l、硬件檢查 :各部門質(zhì)管設(shè)施設(shè)備的使用管理情況以及藥品的質(zhì)管情況，重點是 : 符合藥品儲存要求的庫房，與經(jīng)營范圍相一致，其面積大小應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 。倉庫 五防設(shè)施、相應(yīng)的安全設(shè)施 。有明顯的狀態(tài)管理標(biāo)志即準(zhǔn)確的反映藥品儲存的狀態(tài) :待 驗、合格、不合格、退貨等 。藥品品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、數(shù)量等，應(yīng)帳、物、 卡相符 。分類管理 (如處方藥與非處方藥分開等 )。抽查在庫藥品，記錄其品名、批號、 生產(chǎn)廠家等項，反查其是否有有關(guān)管理的規(guī)定文件以及是否按規(guī)定做等 軟件檢查 :各部門是否按照質(zhì)管制度、程序 進行藥品質(zhì)量管理，各項記錄和憑 證使用及管理符合 GSP要求 質(zhì)管制度實施效果評估 檢查評估環(huán)節(jié)是 PDCA方法的第三環(huán)節(jié)，檢查評估為質(zhì)管體系提供的自我完善、 持續(xù)改進的依據(jù)，是推動‘， PDCA’，方法不斷向前轉(zhuǎn)動的重要環(huán)節(jié)。按照 GSP 內(nèi)審的方法 對配送中心實施 GSP質(zhì)管制度進行效果評估。 (1) 評估結(jié)果確認(rèn)。填寫 GSP質(zhì)管制度評估不合格項目確認(rèn)表，見表 4一 1。 (2)召開評估通報會議 、評估組長主持，通報、確認(rèn)缺陷項目，并簽字完善手續(xù) 形成評估報告 GSP 質(zhì)管制度評估報告 受中心質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 的委派，評估小組按照預(yù)定的檢查方案對中心各部門的質(zhì) 量管理情況進行了全面的檢查。中心質(zhì)管體系運行良好，人員和組織機構(gòu)建全，各項管 理制度規(guī)范，倉儲布局合理，經(jīng)營設(shè)施與檢測儀器齊備，藥品的驗收、養(yǎng)護、出入庫及 銷售管理有序，售后服務(wù)良好。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 O項，一般缺陷 4項，詳見表 4一 1。 質(zhì)管制度的完善和改進 改進環(huán)節(jié)是“ PD以”方法的最后一環(huán)，也是下一輪“ PD以”循環(huán)的一環(huán)，實現(xiàn)企業(yè) 自我完善和改進。 根據(jù)評估報告，結(jié)合企業(yè)自身特點，制定以下整改意見。 (1)儲運部嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核記錄保存期限， 即“超過藥品有效期一年，但不得 少于三年”，并加強各項質(zhì)管記錄的管理，如再出現(xiàn)此類現(xiàn)象扣除儲運部當(dāng)月獎金 (2)銷售部、質(zhì)管部、儲運部加強售出藥品不良反應(yīng)收集工作。質(zhì)管部牽頭、組 織銷售部和儲運部工作人員進行藥品不良反應(yīng)知識和收集技巧的培訓(xùn)，銷售部、儲運部 在與客戶交流中注意主動詢問、留心收集此類信息。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對收集到藥品不 良反應(yīng)信息的工作人員予以獎勵 (3)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，質(zhì)管部具體組織，采取質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組抓質(zhì)管部、質(zhì)管部 抓質(zhì)量管理人員的方法對全體質(zhì)管人員進行培訓(xùn)，著重對企業(yè)質(zhì)管制度、質(zhì)管程序 以及 藥品法律法規(guī)和藥學(xué)知識進行系統(tǒng)學(xué)習(xí)