【正文】 詢的管理。（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理。（二十）計算機系統(tǒng)的管理。（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則。查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括上述內(nèi)容。通查（或抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。73*03701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)。完整、全部的部門及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本《規(guī)范》第十三條的內(nèi)容進行確定。負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)程序的運行及維護管理。保證計算機系統(tǒng)日志的完整性。驗收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。部門及崗位職責(zé)是否齊全，并與部門、部門負(fù)責(zé)人及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)工作實際和崗位要求。74*03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 操作規(guī)程是指為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法)，是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。各部門現(xiàn)場應(yīng)是否相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。75*03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況。企業(yè)相關(guān)記錄的內(nèi)容要求真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。7704001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。對各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實、準(zhǔn)確 。質(zhì)量管理部門是否按照要求對電子信息數(shù)據(jù)進行管理。抽查3崗位人員操作計算機系統(tǒng)，考察是否符合要求。7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門審批。修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員是否在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程予以記錄。對于電子信息應(yīng)當(dāng)按企業(yè)要求留檔備份，確保質(zhì)量體系活動可查閱、可追溯。查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。記錄和憑證是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 。書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確完整，字跡是否清晰可辨。記錄是否體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。更改記錄信息要求說明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信息清晰可辨是對質(zhì)量管理過程真實性的有效體現(xiàn)。原始信息是否清晰可辨。本條款是對記錄和憑證保存時間的規(guī)定。自本《規(guī)范》正式實施之日，在此之前涉及到藥品流通過程中各類記錄及憑證保存時限與本《規(guī)范》不一致的，均應(yīng)按本《規(guī)范》執(zhí)行。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時效要求保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的企業(yè)應(yīng)建立儲存藥品的專用賬冊。經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專用賬冊。文件管理操作規(guī)程是否明確規(guī)定。詢問疫苗、特殊管理質(zhì)量管理人員是否熟悉疫苗、特殊管理的記錄和憑證的保存的管理要求。企業(yè)營業(yè)面積不得少于200平方米（指建筑面積，下同）。倉庫原則上應(yīng)在1個層面，最多可在同一建筑物的兩個層面或同一地點的兩個相鄰建筑。專營體外診斷試劑企業(yè)的辦公營業(yè)場所面積不少于100平方米，倉庫面積不少于60平方米，并設(shè)有不小于20立方米的冷庫。經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。企業(yè)經(jīng)營場所平面圖、倉庫平面圖應(yīng)與實際相一致。企業(yè)實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應(yīng)是否與其《藥品經(jīng)營許可證》登記事項相符。經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 企業(yè)經(jīng)營場所平面圖、倉庫平面圖是否與實際相一致。經(jīng)營場所面積、布局是否合理。8504401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源。庫房布局方面應(yīng)充分考慮藥品的狀態(tài)及儲存特性。庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。 庫房的建造、改造和維護是否符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（票據(jù)管理室、物料間等）、辦公生活區(qū)（非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離，實現(xiàn)有效隔離。87*04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房的規(guī)模及條件是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。庫區(qū)地面是否為硬化或者綠化（無積水、雜草）。“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂。庫房地面應(yīng)平整，不起塵。 庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈。墻壁是否光滑、潔凈。9004604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。是否制定有對進入庫房人員管理的文件規(guī)定。 9104605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置是否頂棚、雨篷等防護措施。藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備要求。庫房內(nèi)是否有地拍子、貨架等設(shè)備。9304702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。企業(yè)應(yīng)有避免陽光直射的避光設(shè)備，應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備，有風(fēng)簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。94*04703 庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房內(nèi)是否有空調(diào)系統(tǒng)、除濕機等。庫房應(yīng)配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求。庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。照明設(shè)備是否符合安全用電，滿足作業(yè)要求。庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。庫房內(nèi)是否劃分有專用的零貨儲存區(qū)，用于零貨揀選。9804707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。庫房內(nèi)是否有包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品待驗區(qū)是否符合要求。100*04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。該場所應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。是否將不合格藥品專用存放區(qū)進行有效隔離。麻醉藥品和第一類精神藥品專庫，必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。實行雙人雙鎖管理，配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動報警裝置和防火設(shè)施，自動報警裝置應(yīng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)儲存于專庫或者藥品倉庫中的專柜，建立專用賬冊，實行專人管理。 102*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。中藥材、中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。中藥樣品標(biāo)本是否標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。有生物制品經(jīng)營范圍的以及經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，是否配備有其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。是否配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。105*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫?！蔼毩⒗鋷臁敝械摹蔼毩ⅰ笔侵妇哂歇毩L(fēng)機系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)和庫房。具有疫苗經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)，是否配備有兩個以上（含兩個）獨立冷庫，冷庫布局圖是否合理，冷庫容積是否符合要求。冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫濕度的功能。冷庫安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨立倉庫至少安裝2個測點終端，并均勻分布。100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1個測點終端，不足100平方米的按100平方米計算。每100平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加100平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置。不足100平方米的按100平方米計算。 冷庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》(見備注）。冷庫是否具有自動調(diào)控溫度的功能。冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。使用備用發(fā)電機組功率是否與冷庫制冷設(shè)備相匹配。10804905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。109*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。冷藏車的配置應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。配備的冷藏車是否符合要求。企業(yè)應(yīng)保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環(huán)境，配備符合儲存要求的冷藏箱或者保溫箱。冷藏箱應(yīng)具備自動調(diào)控溫度的功能。是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏箱或保溫箱，配備的數(shù)量是否能滿足需求。111*05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。詢問駕駛員如何防止無關(guān)人員可能對藥品的侵害。112*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求。113*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求。114*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。冷藏箱或保溫箱溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》(見備注）。冷藏箱或保溫箱是否具有實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，遠程及就地實時報警，通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。企業(yè)應(yīng)制定有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期，并有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。企業(yè)應(yīng)對空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、發(fā)電機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、除濕機、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護記錄。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票復(fù)印件、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。計量器具與溫度自動記錄儀每年進行校準(zhǔn)或檢定一次并建立記錄。對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備是否進行定期檢查、清潔和維護記錄。計量器具與溫度自動記錄儀是否每年進行校準(zhǔn)或檢定一次并建立記錄。校準(zhǔn)或檢定是指按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)依法強制檢定。檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。藥品經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括稱量器具等。溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。℃。校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。℃。117*05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備驗證根據(jù)使用情況進行驗證：對于新投入使用和有改造的相關(guān)設(shè)備進行使用前驗證。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。（2）根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專