【正文】 西 SX001—— 08 山 東 SD001—— 09 北 京 BJ001—— 10 天 津 TJ0001—— 11 上 海 SH001—— 12 河 北 HB001—— 13 河 南 HN001—— 14 四 川 SC001—— 15 重 慶 CQ001—— 16 湖 北 HB001—— 17 湖 南 HN001—— 18 江 蘇 JS001—— 19 江 西 JX001—— 20 浙 江 ZJ001—— 21 廣 東 GD001—— 22 廣 西 GX001—— 23 福 建 FJ001—— 24 云 南 YN001—— 25 貴 州 GZ001—— 26 海 南 HN001—— 27 28 29 30 31 32 33 25 （二） 檔案號編碼說明 格式為“總目錄 省份 供貨單位編號”。 23 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】供貨單位檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 供貨單位檔案管理規(guī)定 根據 GSP 實施細則第七條要求，企業(yè)要收集包括企業(yè)所經營藥品含質量標準等內容的質量檔案。 四、藥品質量驗收、銷售退回的檔案由質管部驗收員整理歸檔，存于質管部，包括 ： 藥品入庫驗收記錄； 進口藥品口岸檢驗報告書、進口藥品注冊證； 藥品入庫驗收單； 藥品拒收報告單、藥品拒收臺帳； 銷售退回藥品臺帳、退貨藥品入庫驗收臺帳（由退貨處整理）。 被檢查部門對檢查組提出的整改意見，要限期改進。指導運輸部門按藥品特性合理安全運輸。 二、藥品質量管理組任務的規(guī)定： 認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規(guī)和國家有關藥品質量管理各項方針政策，認真研究落實措施。 二、質量體系審核報告的標題寫法： XXXX 質量體系制度審核報告 三、質量體系審核報告的正文 起因：即報告的根據，為什么要寫報告 內容：（ 1）基本情況 （ 2）存在問題及原因 （ 3）解決問題的辦法和意見、解決問題的部門和人員 四、質量體系審核報告的編制必須嚴格遵照 GSP 規(guī)范，為確保質量體系有效運行服務。（質量體系審核人員名單） 八、由質管部長編寫質量體系審核報告。 質量體系的改進程序。 7 參加審核的人員應熟悉經營業(yè)務和質量管理，具有較強的原則性。 五、隨管理水平的提高，質量目標、控制指標應逐年提高。 實行質量目標管理、質量控制指標：（ 2020） 5． 1．藥品市場監(jiān)督合格率： 100%。 二、引用文件： 《藥品管理法》及實施條例 《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《合同法》 《產品質量法》 《計量法》 三、適用范圍： 公司各職能部門、全體員工 . 四、內容： 2 公司全體員工必須認真貫徹執(zhí)行黨和國家的有關方針、政策，嚴格執(zhí)行所引用文件的有關規(guī)定，加強藥品質量管理，保證所經營藥品的質量。 5． 4．藥品在庫破損率 :%以內。 內容： 一、質量管理體系審核是指對質量管理體系要素進行審核和評價。如質量管理文件系統(tǒng)、倉儲設施設備等，藥品質量管理機構設置及人員安排等。 質量管理體系改進要編制計劃表。 質量管理體系的改進程序。 質量管理機構由質量管理組、質量驗收組、在庫養(yǎng)護組組成。 負責處理來自客戶對藥品質量查詢，根據用戶對藥品質量信息反饋，分析藥品質量存在問題，并盡快作出處理。 18 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量體系管理制度執(zhí)行情況的考核規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字 ： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 質量體系管理制度執(zhí)行情況的考核規(guī)定 一、目的 保證質量管理體系文件能行之有效地運行。 質量管理部、辦公室的質量工作由公司質量管理領導考核小組負責進行考核、驗證。并按月刻制光盤 ，保存于質管部。 公司現(xiàn)與全國 19 個省份都保持著良好的業(yè)務關系，經營品種規(guī)格達 1000 多個。 （四） 舉例說明 如需查找“哈藥集團制藥六廠嚴迪片”： 1. 在編號一覽表中查找哈爾濱（屬黑龍江?。┑目偰夸浘幪枮?01； 2. 根據總目錄直接找到根目錄，查找的檔案號為 003； 3. 根據 01HLJ003 編號直接從檔案柜中提出哈 藥集團制藥六廠的檔案袋； 4. 從檔案袋中取出“嚴迪片”的質量標準。 3. 在庫儲存藥品的質量否決：發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，質管部有權停售，經確認后，移至不合格品庫（區(qū)）封存，掛紅牌警示，清點數量，辦理申報銷毀手續(xù)。 三、質量信息包括以下內容： 宏觀信息。包括藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量等。各部門須按時向公司質管部填寫各類信息報表。 八、各部門應相互協(xié)調，積極配合。 簽訂藥品工商購銷合同應明確以下質量條款： ? 、藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ? 、藥品附產品合格證； ? 、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求?？捎晒┴泦挝慌上嚓P人員與我方質管部對藥品供貨單位的質量保證體系進行考察評價和簽定質量保證協(xié)議。索取并審核蓋有供貨單位原印章的一證一照復印件及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性、有效性。 五、首次經營品種要審核其合法性和質量基本情況，核實藥品的批準文號、質量標準、審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定。 41 首營企業(yè)和首營品種質量審核制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 3 分（ 15分） “首營企業(yè)審批表”、“首次經營品種審批表”的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 3分（ 15 分） 3.“首營企業(yè)審批表”、“首次經營藥品審批表”填寫不完整的一張扣 3 分（ 15 分） ，發(fā)現(xiàn)一張扣 1 分（ 10 分） 品規(guī)無生產批件的扣 分（ 15 分） 量標準的扣 分（ 15 分） 品質量檔案的扣 3 分（ 15分） 42 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量驗收入庫制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品質量驗收入庫制度 一、倉庫必須根據《藥品管理法》，《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品質量驗收細則》等有關規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，確保藥品數量準確，質量完好，以防數量短少和不合格藥品入庫。 四、依據抽樣原則抽取樣品，逐批嚴格驗收，驗收完畢后盡量恢復原狀。 七、驗收中藥材和中藥 飲片應有包裝，并附有質量合格標志。復檢無質量問題，方可入庫。立即報上級藥品監(jiān)督管理部門處理。原始記錄按規(guī)定歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。飲片不得直接用麻袋、紙箱包裝。 43 六、進口藥品的驗收： 須具有藥品監(jiān)督管理部門批準的《進口藥品注冊證》和授權口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告單》復印件，進口藥材應有《進口藥材批件》復印件并蓋有供貨單位質量管理機構的原印章。未經驗收，不得入庫，更不得銷售。貨到依據質量標準驗收，檢驗合格后方可入庫。