xxxx年新版藥品批發(fā)企業(yè)gsp條款實(shí)施過(guò)程中存在問(wèn)題解答-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 市或者進(jìn)口。 ? 驗(yàn)收的開(kāi)箱憑證，這個(gè)企業(yè)自行制定的一個(gè)標(biāo)志，有的是一個(gè)標(biāo)簽，有的一個(gè)印章，只要是真的按規(guī)定對(duì)來(lái)的整件藥品進(jìn)行抽樣并開(kāi)箱驗(yàn)收，且開(kāi)過(guò)的箱上有這樣的標(biāo)志即可。 ? 待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色； ? 退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色； ? 合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色； ? 待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色； ? 不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。可以用一個(gè)總體表格或者是匯總性的一個(gè)記錄體現(xiàn)（半個(gè)月一次）。 （包括冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱） ? 所提到的記錄，就是企業(yè)開(kāi)始裝箱時(shí)到送達(dá)客戶的過(guò)程記錄。其實(shí)就是核實(shí)真實(shí)性的問(wèn)題，電話、現(xiàn)場(chǎng)等等。 ? 查看運(yùn)輸憑證的發(fā)運(yùn)單位企業(yè)名稱(chēng)、發(fā)出地址、送達(dá)地址、藥品名稱(chēng)、數(shù)量；冷藏品種應(yīng)包括溫度情況。 ? 增加了記錄的要求。 ? 對(duì)于個(gè)別貴細(xì)藥材、飲片，企業(yè)在制度上已明確了屬于重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種時(shí)，則需按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)處理。 ? 一般認(rèn)定計(jì)量有效期為一年。 ? 查閱相關(guān)品種的采購(gòu)合同與客戶簽訂前，是否經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。另外需要收集的是其身份證的復(fù)印件， 新的要求需要核實(shí)購(gòu)、銷(xiāo)人員的真實(shí)性。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的備份保存應(yīng)真實(shí)、完整，保存時(shí)限符合相關(guān)規(guī)定。 ? 體檢內(nèi)容應(yīng)包括視力、辨色力、胸透、皮膚科查體等。 不包括驗(yàn)收員 、養(yǎng)護(hù)員、保管員 。 ? 新增 7個(gè)：養(yǎng)護(hù)藥品的儀器設(shè)備管理；供應(yīng)商、采購(gòu)商及銷(xiāo)售人員、采購(gòu)人員的審核制度；藥品購(gòu)銷(xiāo)人員管理；藥品直調(diào)管理；藥品召回管理；藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理；藥品流通電子監(jiān)管。至少收集藥品注冊(cè)證明文件 ， 電子版也行 。 ? 對(duì)于這一方面，疫苗的冷鏈現(xiàn)在已經(jīng)相對(duì)完整。藥品批發(fā)企業(yè) GSP條款實(shí)施過(guò)程中存在問(wèn)題解答 20231220 一 、 關(guān)于藥品直調(diào)的有關(guān)管理 ? 直調(diào)的管理，主要有以下幾個(gè)關(guān)鍵的地方：一是直調(diào)協(xié)議的簽訂，二是對(duì)方人員資質(zhì)確認(rèn)和資料收集，三是驗(yàn)收等記錄的收集保管。 ? 對(duì)于加強(qiáng)這方面的管理，應(yīng)該是要做一些驗(yàn)證，特別是冷庫(kù)的溫度以及運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，驗(yàn)證的主要內(nèi)容是在庫(kù)是各個(gè)點(diǎn)的溫度是否都能達(dá)到要求，運(yùn)輸時(shí)，跟外界的天氣、溫度、運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)短，來(lái)定冰排的量、擺放等等內(nèi)容。 ? 重點(diǎn) 要 關(guān)注首營(yíng)、高風(fēng)險(xiǎn)、主營(yíng)品種方面。 ? 供應(yīng)商、采購(gòu)商及銷(xiāo)售人員、采購(gòu)人員的審核制度 —是指供銷(xiāo)方的人員； ? 藥品購(gòu)銷(xiāo)人員管理；是指本企業(yè)的人員方面； *1021企業(yè)每年應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，重點(diǎn)考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。 ? 上崗證培訓(xùn)考試： 省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心 統(tǒng)
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