【正文】 年 月 日 需改進(jìn)的地方 改進(jìn)內(nèi)容 改進(jìn)方式 責(zé)任人 完成時(shí)間 13 質(zhì)量體系審核報(bào)告編制說明 一、質(zhì)量體系審核報(bào)告是一種專題性報(bào)告，是向主管部門匯報(bào)質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況，分析問題，提出建議的一種“陳述性文件”。 二、質(zhì)量體系審核報(bào)告的標(biāo)題寫法： XXXX 質(zhì)量體系制度審核報(bào)告 三、質(zhì)量體系審核報(bào)告的正文 起因：即報(bào)告的根據(jù)，為什么要寫報(bào)告 內(nèi)容：（ 1）基本情況 （ 2）存在問題及原因 （ 3）解決問題的辦法和意見、解決問題的部門和人員 四、質(zhì)量體系審核報(bào)告的編制必須嚴(yán)格遵照 GSP 規(guī)范，為確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行服務(wù)。要求簡潔明了。 14 15 16 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 一、本藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)由質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、在庫養(yǎng)護(hù)組組成。 質(zhì)量驗(yàn)收組、在庫養(yǎng)護(hù)組辦公地點(diǎn)在倉庫，其業(yè)務(wù)必須接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不得附屬于購銷業(yè)務(wù)部門。 二、藥品質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能： 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 應(yīng)負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收； 應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理 過程實(shí)施監(jiān)督；應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息； 應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。 17 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任務(wù)的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲(chǔ)部□ 銷售 部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任務(wù)的規(guī)定 一、藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要任務(wù)：協(xié)助總經(jīng)理和質(zhì)管副總管理本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和檢查工作。 二、藥品質(zhì)量管理組任務(wù)的規(guī)定： 認(rèn)真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理各項(xiàng)方針政策，認(rèn)真研究落實(shí)措施。 負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度的督促執(zhí)行。 熟悉經(jīng)營品種的各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分類管理。 負(fù)責(zé)處理來自客戶對藥品質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對藥品質(zhì)量信息反饋，分析藥品質(zhì)量存在問題，并盡快作出處理。 建立 藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)建立檢索系統(tǒng)，方便查詢。 負(fù)責(zé)各類藥品質(zhì)量信息收集與整理。 指導(dǎo)保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨人員按藥品性能進(jìn)行合理儲(chǔ)存。指導(dǎo)運(yùn)輸部門按藥品特性合理安全運(yùn)輸。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損藥品處理的監(jiān)督工作。 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。 18 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量體系管理制度執(zhí)行情況的考核規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字 ： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量體系管理制度執(zhí)行情況的考核規(guī)定 一、目的 保證質(zhì)量管理體系文件能行之有效地運(yùn)行。 二、范圍 所有質(zhì)量管理體系的管理制度 三、責(zé)任人 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組、辦公室、質(zhì)管部、 四、內(nèi)容 質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同辦公室每季定期對公司各部門的質(zhì)量管理制度和崗位責(zé)任制執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并對被檢查部門提出整改意見。 被檢查部 門應(yīng)積極主動(dòng)配合考核工作，對檢查人員的提問應(yīng)有明確的回答，不得含糊其辭。 被檢查部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的沒有落實(shí)的地方應(yīng)能說明原因，可提出自己的建議，供質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組作參考。 檢查人員據(jù)實(shí)填寫“季考核情況表”。 被檢查部門對檢查組提出的整改意見，要限期改進(jìn)。 19 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)考核小組對問題較為嚴(yán)重的地方進(jìn)行跟蹤檢查、驗(yàn)證。 由質(zhì)管部對檢查記錄及“糾正和預(yù)防措施通知書”進(jìn)行整理歸檔作為公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲的依據(jù)。 質(zhì)量管理部、辦公室的質(zhì)量工作由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組負(fù)責(zé)進(jìn)行考核、驗(yàn)證。 20 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量檔案管理規(guī)定 目的：加強(qiáng)檔案管理，以利于經(jīng)營過程中票據(jù)、臺(tái)帳、 記錄的可追蹤性及方便藥品資料的查詢。 范圍：票據(jù)、臺(tái)帳、記錄及有關(guān)信息資料。 內(nèi)容： 一、質(zhì)量檔案共分九大類： 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)； 管理職責(zé)； 人員與培訓(xùn)； 設(shè)施與設(shè)備； 進(jìn)貨； 驗(yàn)收； 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)； 出庫與運(yùn)輸； 銷售與售后服務(wù)； 二、首營企業(yè)、首營品種、供貨企業(yè)證照、檔案由質(zhì)管部專人負(fù)責(zé)收集整理歸檔，存質(zhì)管部。 21 三、廠家、商家所提供的符合要求的資料檔案由質(zhì)管部專人負(fù)責(zé)收集整理歸檔，存于質(zhì)管部。 四、藥品質(zhì)量驗(yàn)收、銷售退回的檔案由質(zhì)管部驗(yàn)收員整理歸檔，存于質(zhì)管部，包括 ： 藥品入庫驗(yàn)收記錄； 進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊證； 藥品入庫驗(yàn)收單； 藥品拒收報(bào)告單、藥品拒收臺(tái)帳； 銷售退回藥品臺(tái)帳、退貨藥品入庫驗(yàn)收臺(tái)帳（由退貨處整理）。 五、藥品質(zhì)量檢查檔案由質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)室建立歸檔存質(zhì)管部包括： 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 養(yǎng)護(hù)室樣品檔案； 檢查原始記錄檔案； 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、維修檔案及計(jì)量管理檔案； 庫房溫濕度記錄； 不合格藥品、停售報(bào)損、近效期藥品催銷等記錄。 六、藥品購進(jìn)、銷售、銷后退回、購進(jìn)退出記錄儲(chǔ)存在公司電腦中。并按月刻制光盤 ，保存于質(zhì)管部。 七、綜合質(zhì)量檔案存質(zhì)管部，包括： 質(zhì)量信息（法規(guī)、制度、文件、質(zhì)量公報(bào)等）； 質(zhì)量投訴、查詢、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、用戶訪問記錄等。 八、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員任聘、人員健康檢查、各級人員藥品 22 質(zhì)量法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、公司文件和人事檔案的管理由辦公室負(fù)責(zé)。 九、質(zhì)量檔案的保管與使用。 使用檔案要辦理手續(xù)，并妥善保管，未經(jīng)同意不得將資料帶出借閱地點(diǎn)； 質(zhì)量管理檔案應(yīng)保存在規(guī)定期限內(nèi)，如驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年； 3