【正文】 案是□ 否□對(duì)照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。查閱人員花名冊(cè)及相關(guān)培訓(xùn)檔案，是否開展崗位培訓(xùn)，包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新的制度流程實(shí)施前未開展培訓(xùn)是□ 否□提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查看人員花名冊(cè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收的工作人員是否在職在崗 是□ 否□查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求 是□ 否□查看有簽名的各類原始記錄和企業(yè)人員考勤表是否一致 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。經(jīng)營疫苗還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 是□ 否□對(duì)比企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他高層管理人員工資待遇等是否持平（結(jié)合銀行工資發(fā)放記錄） 是□ 否□提問藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致是□ 否□人員花名冊(cè)：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要求 是□ 否□企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門的人員配備情況是否與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 是□ 否□對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門，在實(shí)際工作中的相關(guān)職權(quán)行使是否得到必要的保障 是□ 否□對(duì)照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求，現(xiàn)場人員回答與企業(yè)制度規(guī)定是否相符 是□ 否□根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實(shí)際履行情況，現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符是□ 否□詢問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員是否進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行 是□ 否□詢問從事質(zhì)量工作的人員工作負(fù)荷情況，是否工作不堪重負(fù) 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與《藥品經(jīng)營許可證》中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否相符 是□ 否□查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層 是□ 否□詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè) 是□ 否□質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等是否本人簽字是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置是否相符 是□ 否□對(duì)照花名冊(cè)檢查員工實(shí)際崗位配置情況是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)是□ 否□查閱人員勞動(dòng)合同等相關(guān)資質(zhì)文件是否符合要求 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 是□ 否□所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適宜。是否建立了識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑，識(shí)別是否持續(xù)進(jìn)行，各部門、各環(huán)節(jié)是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定防范預(yù)案。查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求； 是□ 否□審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間隔進(jìn)行，一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)月； 是□ 否□質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核； 是□ 否□對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；是□ 否□當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量方針是否形成文件,質(zhì)量方針是否包含保證藥品質(zhì)量的承諾 是□ 否□質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者確認(rèn) 是□ 否□企業(yè)員工是否了解企業(yè)質(zhì)量方針 是□ 否□是否對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評(píng)審 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：無風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：無整改要求：*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費(fèi)者的行為： 是□ 否□人員設(shè)施設(shè)備與申報(bào)是否一致 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：掛靠、走票風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理第一節(jié)：質(zhì)量管理體系 檢查員： 編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求備注*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。**00401**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。查企業(yè)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施以及實(shí)施情況：數(shù)據(jù)初始證照、檢驗(yàn)報(bào)告等掃描是否實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)： 是□ 否□采購收貨計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定：是□ 否□運(yùn)輸計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定： 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00301藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。第一章：總則 檢查員：編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求備注00101為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品流通相關(guān)法規(guī)熟悉情況（結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、采購管理、倉庫管理、財(cái)務(wù)管理）檢查結(jié)果判定： 法定代表人：熟悉□ 不熟悉□企業(yè)負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00201本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。禁止任何虛假、欺騙行為。質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門及崗位 是□ 否□是否對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的過程的識(shí)別存在明顯的缺失或（和）不合理 是□ 否□是否各級(jí)人員對(duì)企業(yè)管理體系沒有認(rèn)知或認(rèn)知不足 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員無兼任其它業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。企業(yè)是否針對(duì)其經(jīng)營范圍和規(guī)模識(shí)別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對(duì)（或可能對(duì)）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確；是□ 否□企業(yè)是否對(duì)已識(shí)別的體系關(guān)鍵要素的評(píng)估，確定的關(guān)鍵要素是否合理； 是□ 否□在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)是否更新 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面； 是□ 否□查糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤，重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對(duì)存在問題是否提出糾正措施和預(yù)防措施； 是□ 否□（2）各部門是否落實(shí)糾正、預(yù)防措施； 是□ 否□（3）質(zhì)量管理部門是否對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查； 是□ 否□（4）質(zhì)量管理部門是否對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01001企業(yè)應(yīng)