【正文】 錄和信息。1. 查企業(yè)有無質(zhì)量風險管理制度或操作規(guī)程。4. 不得將企業(yè)已完成整改的內(nèi)審問題（違規(guī)不違法）作為判斷企業(yè)不合格的依據(jù)。2. 查內(nèi)審問題匯總記錄、問題整改記錄、糾正與預防措施記錄等?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項11＊00901 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)量體系關鍵要素發(fā)生重大變化包括：①經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、組織機構(gòu)發(fā)生變更；②法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人變更；③經(jīng)營場所變更；④倉庫新建、改（擴）建、地址變更；⑤溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)變更；⑥質(zhì)量管理體系文件重大修訂；⑦因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故、新聞曝光造成不良影響等。4. 內(nèi)審文件應明確規(guī)定定期內(nèi)審時間，定期內(nèi)審間隔一般不應大于12個月。內(nèi)審報告應經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。2. 內(nèi)審檔案應有計劃、標準、記錄、報告等?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項9＊00801 企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。2. 查企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應與企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，設置的機構(gòu)、設施設備、配備的人員、制定的制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定并與企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項8＊00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。3. 查企業(yè)人員均應知曉和理解質(zhì)量方針。2. 查企業(yè)制定的相關職能和各部門質(zhì)量目標、崗位質(zhì)量目標等?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項7＊00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1. 查企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件。2. 查企業(yè)是否建立組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件和計算機系統(tǒng)等質(zhì)量控制關鍵要素?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項質(zhì)量管理體系4＊00501 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。5．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。 3，企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。 □符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項3＊＊00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 5，配送中心只準向本企業(yè)連鎖門店配送藥品，不得對企業(yè)外部進行批發(fā)、零售。 3，走票、掛靠等違法行為。1，是否涉及無證經(jīng)營。 查企業(yè)業(yè)務經(jīng)營活動，對應計算機系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)記錄是否與原始票據(jù)相對應。 查倉庫環(huán)境及設施設備是否符合《規(guī)范》及國家相關標準，能保證藥品在儲藏、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量。2017年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表 內(nèi)審日期內(nèi)審人員簽字:條款條款內(nèi)容評審細則內(nèi)審結(jié)果存在的問題整改措施及要求總則1＊＊00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。 查藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫粏T工能否正確開展本崗位規(guī)定的各項工作、準確執(zhí)行操作規(guī)程，并掌握相關藥品專業(yè)知識，能在相應環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。 查計算機系統(tǒng)是否符合藥品質(zhì)量可追溯的要求，各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲和按日備份。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項 2＊＊00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。 2，超范圍經(jīng)營。 4，核實配送中心和門店實際經(jīng)營活動（查發(fā)票、記錄、在庫或柜臺藥品、售后服務等）與證照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。門店不得自行采購藥品。1，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為, 2，體系文件是否與實際經(jīng)營相符合；記錄憑證是否正式有效。4．誠信等級評定為不誠信的。6．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。1. 查企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項500502 企業(yè)應當確定質(zhì)量方針查企業(yè)質(zhì)量方針確立文件□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項600503企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。2. 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動應在質(zhì)量體系運行過程中體現(xiàn)出來。1. 查企業(yè)正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中應明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求。質(zhì)量目標應是定量、具體、可操作。4. 查質(zhì)量方針培訓計劃，質(zhì)量目標的檢查、評價、記錄等。1. 查是否建立了質(zhì)量管理體系。3. 查企業(yè)應針對特殊管理和專門管理的藥品制定的制度（如特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等）。1. 內(nèi)審文件應明確參加內(nèi)審的相關人員，保證內(nèi)審順利實施。內(nèi)審計劃包括目的、時間、方案等，標準應包括規(guī)范的全部內(nèi)容，記錄應包括現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題整改記錄、糾正與預防措施記錄等。3. 內(nèi)審分為定期內(nèi)審和專項內(nèi)審。5. 內(nèi)審文件應明確規(guī)定質(zhì)量體系關鍵要素發(fā)生重大變化時進行專項內(nèi)審，并明確完成專項內(nèi)審的期限。 □符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項10＊00802 企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1. 查內(nèi)審報告。3. 查企業(yè)制定的糾正與預防的措施是否實際可操作?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項1201001 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。2. 查質(zhì)量風險評估標準、評估報告、評估結(jié)果和報告的審核確認?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項1301101 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。2. 查實際經(jīng)營活動中對供貨和購貨單位的評價記錄或報告?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項14＊01201 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。2. 查培訓檔案，是否全員參加培訓?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項機構(gòu)和質(zhì)量管理職責15＊01301 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。2. 查機構(gòu)、崗位設置是否齊全，與經(jīng)營活動是否相適應?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項16＊01302 企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關系。2. 檢查、詢問各組織機構(gòu)、崗位的權(quán)限是否明確界定，各部門、崗位之間的關系明確、合理，無質(zhì)量管理盲區(qū)。1. 查質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責是否有明確規(guī)定?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項18＊01501 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2. 查《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件、組織機構(gòu)圖、管理層會議記錄等。4. 查有關質(zhì)量文件和記錄等體現(xiàn)質(zhì)量負責人履行高層管理人員的權(quán)力。1. 查質(zhì)量管理部門設置文件。3. 查質(zhì)量管理部辦公場所、辦公設備。5. 質(zhì)量管理、驗收人員是否在職在崗。1. 查質(zhì)量管理文件、記錄等，是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責，是否明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量管理部門職權(quán)。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項2101701 質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2. 查企業(yè)質(zhì)量管理記錄，企業(yè)的各種活動（如培訓、考核、檢查等），質(zhì)量管理部門是否履行本職責。1. 查質(zhì)量管理機構(gòu)職責文件，確定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責本條職責。3. 查質(zhì)量管理記錄，是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行指導、監(jiān)督文件執(zhí)行的職責。1. 查質(zhì)量管理制度，確定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責本條職責。3. 查實際經(jīng)營活動中，是否進行了動態(tài)管理?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項2401704 質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。2. 查是否由質(zhì)量管理部門收集、分析質(zhì)量信息并建立質(zhì)量檔案。4. 質(zhì)量檔案應有藥品基本信息、質(zhì)量標準、藥品抽驗情況、藥品不良反應報告等信息。1. 查質(zhì)量管理機構(gòu)職責文件，確定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責本條職責。3. 應明確質(zhì)量管理部門的驗收員負責藥品的驗收工作。1. 查質(zhì)量管理機構(gòu)職責文件和不合格藥品管理制度、操作程序，確定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責本條職責。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項2701707 質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2. 查相關記錄和資料，質(zhì)量管理機構(gòu)是否履行了本條職責。1. 查質(zhì)量管理機構(gòu)職責文件和不合格藥品藥品管理制度，確定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責本條職責?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項2901709 質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。2. 查相關記錄和資料，質(zhì)量管理機構(gòu)是否履行了本條職責□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項30＊01710 質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。2. 現(xiàn)場檢查計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能是否符合要求即可，不用再查相應的指導記錄。4. 查相關資料和記錄并對現(xiàn)場計算機抽查，判定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。1. 查質(zhì)量管理機構(gòu)職責文件和設施設備驗證和校準的管理制度，確定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責本條職責?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項3201712 質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。2. 查相關資料和記錄，判定質(zhì)量管理機構(gòu)是否按相關規(guī)定召回藥品。1. 查質(zhì)量管理機構(gòu)職責文件和藥品不良反應報告的規(guī)定，確定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責本條職責。質(zhì)量管理機構(gòu)是否開展工作。1. 查質(zhì)量管理機構(gòu)職責文件和質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，確定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責本條職責?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項3501715 質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項36＊01716 質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。2. 查對被委托運輸方的條件和質(zhì)量保障能力的審查記錄。1. 查質(zhì)量管理機構(gòu)職責文件，確定質(zhì)量管理機構(gòu)是否負責本條職責。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項3801718 質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項人員與培訓3901801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項40＊01901 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或