新版gsp關(guān)于庫房地址變更專項內(nèi)審報告改-展示頁
2025-07-08 02:31本頁面
【正文】 涉及公司儲運(yùn)部：倉庫地址變更、空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證。陜西濟(jì)元醫(yī)藥有限公司專項內(nèi)審計劃及方案一、審核目的 通過專項內(nèi)審，保證新變更的庫房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量體系運(yùn)行中滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善并持續(xù)改進(jìn)，檢查并糾正本公司質(zhì)量管理體系實施中的問題，使質(zhì)量管理體系按照GSP的要求有效實施。三、審核依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄陜西省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)四、審核方法 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄和陜西省GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)條款的具體要求，結(jié)合實際操作的需要，對庫房及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審核五、內(nèi)審時間 2014年7月底之前完成地址變更（新的庫房于2014年7月15日正式更換使用），為了更好檢驗新的庫房在實際的運(yùn)行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）條款和實際操作的要求），公司于2014年8月15日，對公司庫房及設(shè)備進(jìn)行專項內(nèi)審。（二）末次會議 不合格項統(tǒng)計與分析并提出糾正措施。 質(zhì)量管理部： 2014年8月15日 總經(jīng)理：專項內(nèi)審涉及的相關(guān)條款，具體如下：（條款第04301條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 （條款第04501條）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
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