【正文】 同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理人員的審核批準(zhǔn)。***公司開發(fā)的****系統(tǒng)，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等**項管理制度，制定有藥房負責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)、采購員崗位職責(zé)等***項崗位職責(zé)，制定有藥品采購操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等**項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。第三部分 文件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。，并按照培訓(xùn)計劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。**，*學(xué)歷，*專業(yè)，負責(zé)日常中藥飲片調(diào)劑工作，符合任職要求。*，*學(xué)歷，*職稱，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作，符合任職要求。***，**學(xué)歷，***技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營管理*年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3）負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（4）負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（5）負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（6）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（7）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（8）負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；（9）負責(zé)假劣藥品的報告；（10）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（11）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（12）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；（13）負責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（14）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（15）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。包括企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量管理員，驗收，養(yǎng)護，銷售等**個崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報告如下：第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)***年開辦以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。我店認真、細致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在質(zhì)量負責(zé)人***的領(lǐng)導(dǎo)下，組織有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量?；灸軌驖M足周邊居民用藥需求。第一篇：零售藥店實施GSP情況的內(nèi)審報告***市**大藥房實施GSP情況的內(nèi)審報告***食品藥品監(jiān)督管理局：***市**大藥房，現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》證號：豫**，注冊地址：***市**，法定代表人：**，企業(yè)負責(zé)人：**，質(zhì)量負責(zé)人：**，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；未設(shè)臵倉庫，經(jīng)營面積**m2，員工**人，其中執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）1人，縣級藥品零售企業(yè)。經(jīng)營品種大約**余種，上年銷售額**萬余元，利稅**元。藥房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（證書編號：**）后變更情況為：**年**月**日，**由“**”變更為“**”； **年**月**日，**由“**”變更為“**”；.......《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實施以來，藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計算機系統(tǒng)功能。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進了藥房質(zhì)量管理工作的進一步改進。，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位。，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第二部分 人員管理,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。、質(zhì)量管理員、處方審核員**，**學(xué)歷，***專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（**藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作*年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。**，*學(xué)歷，*專業(yè)，負責(zé)日常藥品陳列檢查工作，符合任職要求。**名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。、冷藏藥品的人員進行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。并建立健康檔案。，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等**項相關(guān)記錄。所有記錄至少保存5年。第四部分 設(shè)施與設(shè)備***㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。：貨架*節(jié)、柜臺*節(jié)、*匹空調(diào)*臺、計算機*臺、溫濕度測控表*個、中藥飲片柜*組、電子稱*臺、冷藏柜*臺（每臺*升）、陰涼柜*臺（每臺*升）、滅火器*個、誘蟲燈*個、鼠夾*個，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護要求，其中計量設(shè)備已送技術(shù)監(jiān)督部門鑒定合格，藥房按制度每***年對設(shè)施設(shè)備進行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。第五部分 采購與驗收 ：（1）供貨單位的合法資格經(jīng)過確定；（2）所購入藥品的合法性經(jīng)過確定；（3）供貨單位銷售人員的合法資格經(jīng)過核實；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。對上述資料要確認其真實、有效。、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授