【正文】 學(xué)業(yè)務(wù)、藥品知識(shí)、電腦知識(shí)、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面。企業(yè)應(yīng)每年制訂職工教育培訓(xùn)計(jì)劃。發(fā)現(xiàn)問題藥品抓好相關(guān)處理措施落實(shí)的記錄真實(shí)。收集的質(zhì)量信息企業(yè)內(nèi)部應(yīng)每次及時(shí)傳遞并進(jìn)行質(zhì)量分析。應(yīng)收集藥監(jiān)部門及媒體通報(bào)、發(fā)布、刊載的假藥劣藥、停止或暫停使用、暫停銷售、不良反應(yīng)等藥品信息。不合格藥品的處理程序符合法規(guī)及本企業(yè)制度規(guī)定。不合格藥品屬于本企業(yè)原因造成的應(yīng)有整改措施，屬于供應(yīng)商責(zé)仼造成的應(yīng)有預(yù)防、改進(jìn)的建議。6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。檢查藥品的保管、養(yǎng)護(hù)記錄，質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)藥品保管、養(yǎng)護(hù)工作每年不少于四次的指導(dǎo)和監(jiān)督。電子文本驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員本人應(yīng)輸入姓名。應(yīng)制定明確質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理制度。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的登記調(diào)查、處理及報(bào)告，相關(guān)記錄真實(shí)。質(zhì)量檔案內(nèi)容可追溯。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容齊全、裝訂整齊。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)掌握首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的概念。質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定程序負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核?，F(xiàn)場(chǎng)抽取儲(chǔ)存、陳列藥品和票據(jù)資料核實(shí)分析，應(yīng)無(wú)未經(jīng)藥品質(zhì)量審核供貨的企業(yè)或先進(jìn)藥后審核藥品供貨企業(yè)的行為。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)與本企業(yè)往來(lái)的藥品供貨企業(yè)每年進(jìn)行質(zhì)量審核，并按程序簽署合格意見，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意。員工應(yīng)能熟練掌握各自崗位職責(zé)內(nèi)容。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)是質(zhì)量管理人員起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施，制度齊全。質(zhì)量管理人員應(yīng)掌握藥品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、文件及本地藥監(jiān)部門通知等內(nèi)容。藥品管理信息、質(zhì)量通報(bào)等文件明確專人管理，收文齊全。制定了明確專職質(zhì)量管理人員11 個(gè)方面職能（60026012）的制度文件。*6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品質(zhì)量管理制度等文件應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽批后實(shí)施。5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖表，有成員姓名、職稱、崗位并附貼各成員近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照。店堂顯著位置應(yīng)至少公示：藥品經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。單筆藥品零售量無(wú)異常，進(jìn)銷票據(jù)、實(shí)物數(shù)量相符，屬終端銷售，無(wú)批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為。企業(yè)面街名稱字號(hào)、應(yīng)與證照上核定的企業(yè)名稱相符。，積分、折扣、贈(zèng)品設(shè)置第二篇：GSP認(rèn)證文件零售藥店版藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證程序受托許可范圍：藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查許可對(duì)象：藥品零售企業(yè)許可依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項(xiàng)的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號(hào)）許可收費(fèi)： GSP認(rèn)證受理費(fèi)400元/家,審核費(fèi)3500元/家(湘價(jià)費(fèi)[2007]157號(hào)文件)許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制受托許可期限： 29個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充材料、企業(yè)整改復(fù)查、聽證時(shí)間).許可條件：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥管市[2002]526號(hào)）的規(guī)定；在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）》：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》(附件6)；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（正、副本）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實(shí)施GSP的自查報(bào)告；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說(shuō)明及企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的有效證明文件；：以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打?.凰兇柿暇癰瞧笠島焐≌祿蚍ǘ249。第一篇：藥精靈零售藥店GSP認(rèn)證軟件操作藥精靈—零售藥店GSP認(rèn)證軟件完全按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，(從首營(yíng)企業(yè)的審批、首營(yíng)藥品的審批，到藥品的進(jìn)銷存都有完整的報(bào)表；藥品的分類清晰：藥品的經(jīng)營(yíng)范圍、處方藥非處方藥的分類、藥品的劑型分類以及毒麻精放的分類；藥品的批號(hào)、效期、批準(zhǔn)文號(hào)都有完整的記錄和跟蹤；對(duì)藥品質(zhì)量的維護(hù)管理、對(duì)人員的健康狀況、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)等)聯(lián)系方式：一五六 三九七三一五四三（新增與刪除）、陳列檢查、過期預(yù)警聯(lián)系方式：一五六三九七三 一五四三，負(fù)責(zé)事項(xiàng)不同權(quán)限不同，以防資料丟失。10．經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)分析，各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表齊全，掃碼銷售，小票打印，零售掛單解掛、單據(jù)修改與刪除，藥品可以直接導(dǎo)入。砣耍ɑ蚱笠蹈涸鶉耍┣妝是┟?.許可程序：一、受理（一）崗位責(zé)任人：受理窗口工作人員（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：受理窗口工作人員應(yīng)按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)管轄范圍、申請(qǐng)資格以及申報(bào)材料進(jìn)行審查,并分別作出以下處理：對(duì)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)即時(shí)告知不受理；對(duì)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知受理的行政機(jī)關(guān)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5日內(nèi)經(jīng)相關(guān)科室形式審查后,開具《補(bǔ)正材料通知書》、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,《行政許可事項(xiàng)受理登記表》,向申請(qǐng)人開具加蓋受理專用章的《行政許可受理單》,同時(shí)填寫《行政許可流程記錄卡》,、不符合受理?xiàng)l件的,制作加蓋受理專用章的《行政許可不予受理通知書》送達(dá)申請(qǐng)人,并做好記錄備查.（三）工作時(shí)限：1個(gè)工作日二、審查、審核（一）崗位責(zé)任人：藥品市場(chǎng)監(jiān)督科工作人員、科長(zhǎng)（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料的合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查資料審查：經(jīng)辦人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,需要補(bǔ)充完善的,于4日內(nèi)填寫《補(bǔ)正材料通知書》,、現(xiàn)場(chǎng)檢查：（1）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》,出具限期整改的書面意見,按要求組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查.（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查結(jié)束后,工作人員如實(shí)在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》、簽署意見：根據(jù)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,工作人員、科長(zhǎng)依程序?qū)υS可事項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),分別在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》上簽署同意或不同意的審查、審核意見(不同意的要說(shuō)明理由),并在《行政許可流程記錄卡》上注明審查審核時(shí)間.（三）工作時(shí)限：23個(gè)工作日三、監(jiān)督（一）崗位責(zé)任人：政策法規(guī)科工作人員（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：審核實(shí)施的許可是否屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實(shí)充分、審核是否依法受理,《行政許可審核意見表》上簽署監(jiān)督審核意見,并在《行政許可流程記錄卡》、申請(qǐng)人提出聽證申請(qǐng)的,依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》舉行聽證.（1）在收到聽證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽證.（2）舉行聽證的7日前將聽證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人,必要時(shí)予以公告.（3）、理由,申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出意見、證據(jù),并進(jìn)行申辯和質(zhì)證.（4）制作聽證筆錄,與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位.（三）工作時(shí)限：2個(gè)工作日（不含聽證時(shí)間）四、審批及資料報(bào)送（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)、藥品市場(chǎng)監(jiān)督科工作人員（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：簽署審批意見：市局分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查或復(fù)查情況,對(duì)擬辦事項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),提出同意或不同意的意見（不同意的應(yīng)說(shuō)明理由）.、重大事項(xiàng)需要集體討論的,、由市場(chǎng)監(jiān)督科工作人員將相關(guān)初審資料進(jìn)行整理,《行政許可流程記錄卡》批復(fù)件送達(dá)人欄內(nèi)簽名并注明送達(dá)時(shí)間.（三）工作時(shí)限：3個(gè)工作日責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法責(zé)任追究辦法》：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行.第三篇：零售藥店GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則零售藥店GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則第一部分 管理職責(zé) *5801*6102 共17 項(xiàng) 其中 帶*號(hào)4 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià) 17 項(xiàng) 其中 帶*號(hào)4 項(xiàng)*5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。抽查各類票據(jù)或驗(yàn)收記錄、核查陳列及儲(chǔ)存藥品，應(yīng)與證照批準(zhǔn)的許可范圍一致，無(wú)超經(jīng)營(yíng)范圍品種。5802 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥學(xué)人員的資格證書彩色掃描件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師上崗履職承諾書并有本人簽名。應(yīng)制定明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的文件。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握藥品流通質(zhì)量管理法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及本企業(yè)質(zhì)量管理制度等相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖。6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。管理信息、質(zhì)量通報(bào)有傳閱、組織學(xué)習(xí)討論的記錄。6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見有記錄。6004 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。應(yīng)有當(dāng)年發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的藥品供貨企業(yè)登記表并按每企一檔建立檔案。6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。抽取票據(jù)、驗(yàn)收記錄、抽查陳列藥品核實(shí)，與直接發(fā)生藥品業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全部進(jìn)行質(zhì)量審核。6006 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品基本信息、質(zhì)量情況、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及進(jìn)口藥品說(shuō)明書檢驗(yàn)報(bào)告證照等資料復(fù)印件齊全、有效。6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、